Intern biologisk nedbrydelig stent versus ikke-stent hos patienter med høj risiko for at udvikle fistel efter pancreatoduodenektomi (BioSteP)
15. juni 2026 opdateret af: Stefano Partelli, Ospedale San Raffaele
Intern biologisk nedbrydelig stent versus ikke-stent hos patienter med høj risiko for at udvikle fistel efter pancreatoduodenektomi (BioSteP): en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Formålet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af bionedbrydelig intern pancreasstenting versus ingen stenting hos patienter, der gennemgår pancreatoduodenektomi (PD), med fokus på en mulig overlegenhedsassociering af enheden til at forhindre klinisk relevant postoperativ pancreasfistel (CR-POPF).
Patienter, der gennemgår PD vil blive randomiseret i to arme:
- arm 1: en biologisk nedbrydelig intern pancreasstent vil blive placeret på niveau med pancreas anastomose
- arm 2: ingen bugspytkirtelstent vil blive placeret på niveau med pancreas anastomose
Hyppigheden af forekomst af CR-POPF vil blive sammenlignet mellem de to arme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Klinisk relevant postoperativ pancreasfistel (CR-POPF) repræsenterer den mest almindelige komplikation, der kan opstå efter pancreatoduodenektomi (PD). CR-POPF er hovedårsagen til morbiditet efter PD, og er forbundet med en risiko for dødelighed på op til 60 %. Placeringen af eksterne eller interne pancreasstenter efter PD er blevet undersøgt som mulige strategier til at forhindre udvikling af CR-POPF. Imidlertid er enhedsforskydning blevet rapporteret som en almindelig årsag til funktionsfejl i pancreasstents. For nylig er en ny bionedbrydelig pancreasstent (ARCHIMEDES™) blevet introduceret. Enheden er specielt designet til at reducere risikoen for forskydning og tilbyder således et nyt værdifuldt værktøj til at reducere frekvensen af CR-POPF efter PD.
I dette randomiserede, kontrollerede enkeltcenterforsøg undersøger forskere den mulige effektivitet af bionedbrydelig intern pancreasstenting af pancreas anastomose hos patienter, der gennemgår PD versus ingen stenting, med fokus på en mulig overlegenhedsassociation til forebyggelse af CR-POPF.
Deltagerne vil blive randomiseret i to arme (Bionedbrydelig stent vs non-stent) baseret på deres intraoperative risiko for at udvikle POPF i henhold til Fistel Risk Score (FRS). Hastigheden af CR-POPF vil blive sammenlignet mellem de to arme.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
122
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18
- Patienter, der gennemgår pancreatoduodenektomi (PD)
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere distal pancreatektomi
- Patienter med intraoperativ ubetydelig, mellemliggende eller moderat risiko for POPF (fistelrisikoscore < 7)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Biologisk nedbrydelig stent
En intern bionedbrydelig pancreasstent (ArchimedesTM) vil blive placeret på niveau med pancreas anastomose hos patienter, der gennemgår pancreatoduodenektomi.
|
En trans-anastomotisk bionedbrydelig intern stent (ARCHIMEDES™) vil blive placeret mellem hovedpancreaskanalen (MPD) og enterotomien i jejunum lige efter færdiggørelsen af den posteriore sutur af duct-to-mucosa.
Den biologisk nedbrydelige stent vil derefter blive formet efter vinklen på jejunal-løkken for at minimere risikoen for forskydning.
Den passende længde af stenten vil blive valgt i henhold til længden af jejunal løkken.
|
|
Ingen indgriben: Ikke stent
Ingen stent vil blive placeret på niveau med pancreas anastomose hos patienter, der gennemgår pancreatoduodenektomi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk relevant postoperativ pancreasfistel (CR-POPF)
Tidsramme: fra tre dage efter operationen til 3 måneder efter operationen
|
Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne frekvensen af CR-POPF efter PD med duct-to-mucosa pancreatico-jejunostomi (PJ) ved brug af bionedbrydelig pancreas intern stent vs ingen stent.
|
fra tre dage efter operationen til 3 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk relevant sværhedsgrad af postoperativ pancreasfistel (CR-POPF).
Tidsramme: fra tre dage efter operationen til 3 måneder efter operationen
|
Forskellen mellem de to behandlingsarme med hensyn til sværhedsgraden af CR-POPF vil blive vurderet.
CR-POPF vil blive klassificeret i henhold til ISGPS-definitionen i to grupper: klasse B og grad C. Grade B vil blive yderligere underklassificeret i tre kategorier ifølge Maggino et al.: grade B1, grade B2, grade B3.
|
fra tre dage efter operationen til 3 måneder efter operationen
|
|
Postoperativ sygelighed
Tidsramme: fra operationsdatoen op til 3 måneder
|
Forskellen mellem de to behandlingsarme med hensyn til rate af overordnet postoperativ morbiditet som defineret af Dindo et al. vil blive vurderet.
Derudover vil det omfattende komplikationsindeks blive beregnet.
Post-pancreatektomi blødning (PPH) og forsinket gastrisk tømning (DGE) vil blive defineret i henhold til ISGPS definitioner.
|
fra operationsdatoen op til 3 måneder
|
|
Længde af hospitalsophold (LOS)
Tidsramme: fra operationsdatoen til datoen for hospitalsudskrivning, vurderet op til 3 måneder
|
Forskellen mellem de to behandlingsarme i form af median LOS vil blive vurderet.
Median LOS vil blive defineret ved at trække operationsdatoen fra den dato, hvor de indskrevne patienter udskrives fra hospitalet.
|
fra operationsdatoen til datoen for hospitalsudskrivning, vurderet op til 3 måneder
|
|
Tid til funktionel genopretning (TFR)
Tidsramme: fra operationsdatoen til datoen for funktionel bedring, vurderet op til 3 måneder
|
Forskellen mellem de to behandlingsarme i form af tid til funktionel restitution (TFR) vil blive vurderet.
TFR vil blive defineret ved at trække operationsdatoen fra den dato, hvor deltagerne opnår standardiserede kriterier (tolerance for oralt indtag, genopretning af lavere mave-tarmfunktion, tilstrækkelig smertekontrol ved oral analgesi, evne til at mobilisere og selvpleje og ingen tegn på ubehandlet medicinsk problemer).
|
fra operationsdatoen til datoen for funktionel bedring, vurderet op til 3 måneder
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: fra dagen før operationen til 3 måneder efter operationen
|
Forskellen mellem de to behandlingsarme i forhold til QoL vil blive vurderet.
QoL vil blive målt på flere måder.
Først vil selvrapporteret aktivitetsstatus blive målt ved hjælp af Duke Activity Status Index (Duke Index, DASI), et kort spørgeskema designet til at vurdere fysisk funktion og forudsige træningskapacitet (peak iltoptagelse).
For det andet vil generisk sundhedsrelateret QoL blive målt ved hjælp af Patient Reported Outcome Measure Information System (PROMIS)-29+2 Profile v2.1 (PROPr), et spørgeskema designet til at måle selvrapporteret fysisk, mental og social sundhed og velvære.
|
fra dagen før operationen til 3 måneder efter operationen
|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: fra operationsdatoen op til 3 måneder
|
Forskellen mellem de to behandlingsarme med hensyn til omkostningseffektivitet vil blive vurderet.
Omkostningseffektiviteten vil blive estimeret ved forholdet mellem forskelle i omkostninger og forskelle i kvalitetsjusterede leveår (QALYs) mellem de to grupper af undersøgelsen.
QALY'er vil blive beregnet ved hjælp af præferencescore opnået fra PROMIS-29+2.
For at beregne QALY'er vil præferencescorerne 90 dage efter operationen blive ganget med 0,25 (hvilket repræsenterer 1/4 af året).
Omkostningerne til pleje vil blive estimeret under hensyntagen til ressourcer, der forbruges under hospitalsophold og brug af sundhedsressourcer efter hospitalsudskrivning.
|
fra operationsdatoen op til 3 måneder
|
|
Stentforskydning
Tidsramme: 10 dage efter operationen
|
Hastigheden af bionedbrydelig hastighedsforskydning som detekteret ved postoperativ kontrastforstærket computertomografi (CE-CT) udført 10 dage efter operationen.
En forskydning vil blive defineret ved fravær af synlig trans-anastomotisk stent eller ved dens fuldstændige dislokation i jejunum/ileum eller colon.
|
10 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gotzsche PC, Krleza-Jeric K, Hrobjartsson A, Mann H, Dickersin K, Berlin JA, Dore CJ, Parulekar WR, Summerskill WS, Groves T, Schulz KF, Sox HC, Rockhold FW, Rennie D, Moher D. SPIRIT 2013 statement: defining standard protocol items for clinical trials. Ann Intern Med. 2013 Feb 5;158(3):200-7. doi: 10.7326/0003-4819-158-3-201302050-00583.
- Slankamenac K, Graf R, Barkun J, Puhan MA, Clavien PA. The comprehensive complication index: a novel continuous scale to measure surgical morbidity. Ann Surg. 2013 Jul;258(1):1-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e318296c732.
- Callery MP, Pratt WB, Kent TS, Chaikof EL, Vollmer CM Jr. A prospectively validated clinical risk score accurately predicts pancreatic fistula after pancreatoduodenectomy. J Am Coll Surg. 2013 Jan;216(1):1-14. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.09.002. Epub 2012 Nov 2.
- Wente MN, Bassi C, Dervenis C, Fingerhut A, Gouma DJ, Izbicki JR, Neoptolemos JP, Padbury RT, Sarr MG, Traverso LW, Yeo CJ, Buchler MW. Delayed gastric emptying (DGE) after pancreatic surgery: a suggested definition by the International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS). Surgery. 2007 Nov;142(5):761-8. doi: 10.1016/j.surg.2007.05.005.
- Nahm CB, Connor SJ, Samra JS, Mittal A. Postoperative pancreatic fistula: a review of traditional and emerging concepts. Clin Exp Gastroenterol. 2018 Mar 15;11:105-118. doi: 10.2147/CEG.S120217. eCollection 2018.
- Marchegiani G, Andrianello S, Salvia R, Bassi C. Current Definition of and Controversial Issues Regarding Postoperative Pancreatic Fistulas. Gut Liver. 2019 Mar 15;13(2):149-153. doi: 10.5009/gnl18229.
- Partelli S, Andreasi V, Schiavo Lena M, Rancoita PMV, Mazza M, Mele S, Guarneri G, Pecorelli N, Crippa S, Tamburrino D, Doglioni C, Falconi M. The role of acinar content at pancreatic resection margin in the development of postoperative pancreatic fistula and acute pancreatitis after pancreaticoduodenectomy. Surgery. 2021 Oct;170(4):1215-1222. doi: 10.1016/j.surg.2021.03.047. Epub 2021 Apr 28.
- Smits FJ, Molenaar IQ, Besselink MG, Borel Rinkes IHM, van Eijck CHJ, Busch OR, van Santvoort HC; Dutch Pancreatic Cancer Group. Early recognition of clinically relevant postoperative pancreatic fistula: a systematic review. HPB (Oxford). 2020 Jan;22(1):1-11. doi: 10.1016/j.hpb.2019.07.005. Epub 2019 Aug 21.
- Shrikhande SV, Sivasanker M, Vollmer CM, Friess H, Besselink MG, Fingerhut A, Yeo CJ, Fernandez-delCastillo C, Dervenis C, Halloran C, Gouma DJ, Radenkovic D, Asbun HJ, Neoptolemos JP, Izbicki JR, Lillemoe KD, Conlon KC, Fernandez-Cruz L, Montorsi M, Bockhorn M, Adham M, Charnley R, Carter R, Hackert T, Hartwig W, Miao Y, Sarr M, Bassi C, Buchler MW; International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS). Pancreatic anastomosis after pancreatoduodenectomy: A position statement by the International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS). Surgery. 2017 May;161(5):1221-1234. doi: 10.1016/j.surg.2016.11.021. Epub 2016 Dec 24.
- Xiong JJ, Altaf K, Mukherjee R, Huang W, Hu WM, Li A, Ke NW, Liu XB. Systematic review and meta-analysis of outcomes after intraoperative pancreatic duct stent placement during pancreaticoduodenectomy. Br J Surg. 2012 Aug;99(8):1050-61. doi: 10.1002/bjs.8788. Epub 2012 May 24.
- Dong Z, Xu J, Wang Z, Petrov MS. Stents for the prevention of pancreatic fistula following pancreaticoduodenectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2016 May 6;2016(5):CD008914. doi: 10.1002/14651858.CD008914.pub3.
- Pessaux P, Sauvanet A, Mariette C, Paye F, Muscari F, Cunha AS, Sastre B, Arnaud JP; Federation de Recherche en Chirurgie (French). External pancreatic duct stent decreases pancreatic fistula rate after pancreaticoduodenectomy: prospective multicenter randomized trial. Ann Surg. 2011 May;253(5):879-85. doi: 10.1097/SLA.0b013e31821219af.
- Andrianello S, Marchegiani G, Malleo G, Masini G, Balduzzi A, Paiella S, Esposito A, Landoni L, Casetti L, Tuveri M, Salvia R, Bassi C. Pancreaticojejunostomy With Externalized Stent vs Pancreaticogastrostomy With Externalized Stent for Patients With High-Risk Pancreatic Anastomosis: A Single-Center, Phase 3, Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2020 Apr 1;155(4):313-321. doi: 10.1001/jamasurg.2019.6035.
- Braga M, Pecorelli N, Ariotti R, Capretti G, Greco M, Balzano G, Castoldi R, Beretta L. Enhanced recovery after surgery pathway in patients undergoing pancreaticoduodenectomy. World J Surg. 2014 Nov;38(11):2960-6. doi: 10.1007/s00268-014-2653-5.
- Maggino L, Malleo G, Bassi C, Allegrini V, McMillan MT, Borin A, Chen B, Drebin JA, Ecker BL, Fraker DL, Lee MK, Paiella S, Roses RE, Salvia R, Vollmer CM Jr. Decoding Grade B Pancreatic Fistula: A Clinical and Economical Analysis and Subclassification Proposal. Ann Surg. 2019 Jun;269(6):1146-1153. doi: 10.1097/SLA.0000000000002673.
- Wente MN, Veit JA, Bassi C, Dervenis C, Fingerhut A, Gouma DJ, Izbicki JR, Neoptolemos JP, Padbury RT, Sarr MG, Yeo CJ, Buchler MW. Postpancreatectomy hemorrhage (PPH): an International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) definition. Surgery. 2007 Jul;142(1):20-5. doi: 10.1016/j.surg.2007.02.001.
- Alonso J, Permanyer-Miralda G, Cascant P, Brotons C, Prieto L, Soler-Soler J. Measuring functional status of chronic coronary patients. Reliability, validity and responsiveness to clinical change of the reduced version of the Duke Activity Status Index (DASI). Eur Heart J. 1997 Mar;18(3):414-9. doi: 10.1093/oxfordjournals.eurheartj.a015260.
- Bassi C, Marchegiani G, Dervenis C, Sarr M, Abu Hilal M, Adham M, Allen P, Andersson R, Asbun HJ, Besselink MG, Conlon K, Del Chiaro M, Falconi M, Fernandez-Cruz L, Fernandez-Del Castillo C, Fingerhut A, Friess H, Gouma DJ, Hackert T, Izbicki J, Lillemoe KD, Neoptolemos JP, Olah A, Schulick R, Shrikhande SV, Takada T, Takaori K, Traverso W, Vollmer CM, Wolfgang CL, Yeo CJ, Salvia R, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS). The 2016 update of the International Study Group (ISGPS) definition and grading of postoperative pancreatic fistula: 11 Years After. Surgery. 2017 Mar;161(3):584-591. doi: 10.1016/j.surg.2016.11.014. Epub 2016 Dec 28.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. januar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
28. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. december 2022
Først opslået (Faktiske)
29. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BioSteP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .