胰十二指肠切除术后发生瘘管的高风险患者的内部可生物降解支架与非支架 (BioSteP)
2024年2月22日 更新者：Stefano Partelli、Ospedale San Raffaele
胰十二指肠切除术 (BioSteP) 后发生瘘管的高风险患者的内部可生物降解支架与非支架：一项随机对照研究
这项随机对照研究的目的是比较生物可降解胰腺内支架置入术与无支架置入术在胰十二指肠切除术 (PD) 患者中的疗效，重点关注该装置在预防临床相关术后胰瘘 (CR-POPF) 方面可能存在的优势关联。
接受 PD 的患者将被随机分为两组：
- 第 1 臂：可生物降解的胰腺内支架将放置在胰腺吻合处
- 手臂 2：胰腺吻合处不会放置胰腺支架
CR-POPF 的发生率将在两组之间进行比较。
研究概览
详细说明
临床相关的术后胰瘘 (CR-POPF) 是胰十二指肠切除术 (PD) 后最常见的并发症。 CR-POPF 是 PD 后发病的主要原因，与高达 60% 的死亡率风险相关。 PD 后放置胰腺外支架或胰腺内支架已被研究作为预防 CR-POPF 发展的可能策略。 然而，据报道，装置移位是胰腺支架发生故障的常见原因。 最近，引入了一种新型可生物降解的胰腺支架 (ARCHIMEDES™)。 该装置专为降低移位风险而设计，因此提供了一种新的有价值的工具来降低 PD 后 CR-POPF 的发生率。
在这项随机、对照、单中心试验中，研究人员调查了胰腺吻合术的可生物降解胰腺内支架置入术与未置入支架术相比在接受 PD 患者中的可能疗效，重点关注预防 CR-POPF 的可能优势关联。
根据瘘管风险评分 (FRS)，根据手术中发生 POPF 的风险，参与者将被随机分为两组（可生物降解支架组与非支架组）。 将比较两组之间的 CR-POPF 率。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
74
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Massimo Falconi, Professor
- 电话号码：0039 022643 6046
- 邮箱：falconi.massimo@hsr.it
学习地点
-
-
-
Milan、意大利、20132
- 招聘中
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
接触：
- Stefano Partelli, Professor
- 电话号码：0039 022643 7697
- 邮箱：partelli.stefano@hsr.it
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首席研究员：
- Stefano Partelli, Professor
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接触：
- Massimo Falconi, Professor
- 电话号码：0039 022643 6046
- 邮箱：falconi.massimo@hsr.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18
- 接受胰十二指肠切除术 (PD) 的患者
- 知情同意
排除标准：
- 既往远端胰腺切除术
- 术中 POPF 风险可忽略不计、中度或中度的患者（瘘管风险评分 < 7）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：可生物降解支架
一个内部可生物降解的胰腺支架 (ArchimedesTM) 将被放置在接受胰十二指肠切除术的患者的胰腺吻合口水平。
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在导管到粘膜的后缝合完成后，将在主胰管 (MPD) 和空肠肠切开之间放置一个经吻合的可生物降解内部支架 (ARCHIMEDES™)。
然后将根据空肠环的角度对可生物降解的支架进行定形，以将移位的风险降至最低。
支架的适当长度将根据空肠环的长度来选择。
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无干预：非支架
在接受胰十二指肠切除术的患者中，不会在胰腺吻合口水平放置支架。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床相关术后胰瘘 (CR-POPF)
大体时间：从手术后三天到手术后三个月
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该研究的主要目的是比较 PD 后 CR-POPF 的发生率，使用可生物降解的胰腺内部支架与不使用支架进行导管粘膜胰空肠吻合术 (PJ)。
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从手术后三天到手术后三个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床相关的术后胰瘘 (CR-POPF) 严重程度
大体时间：从手术后三天到手术后三个月
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将评估两个治疗组在 CR-POPF 严重程度方面的差异。
CR-POPF 将根据 ISGPS 定义分为两组：B 级和 C 级。根据 Maggino 等人，B 级将进一步细分为三类：B1 级、B2 级、B3 级。
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从手术后三天到手术后三个月
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术后并发症
大体时间：从手术之日起，最多 3 个月
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根据 Dindo 等人的定义，两个治疗组在总体术后发病率方面的差异。将被评估。
此外，还将计算综合并发症指数。
胰腺切除术后出血 (PPH) 和胃排空延迟 (DGE) 将根据 ISGPS 定义进行定义。
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从手术之日起，最多 3 个月
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住院时间 (LOS)
大体时间：从手术之日到出院之日，评估最多 3 个月
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将评估两个治疗组在中位 LOS 方面的差异。
中位 LOS 将通过从入组患者出院日期减去手术日期来定义。
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从手术之日到出院之日，评估最多 3 个月
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功能恢复时间 (TFR)
大体时间：从手术之日到功能恢复之日，最多评估 3 个月
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将评估两个治疗组在功能恢复时间 (TFR) 方面的差异。
TFR 将通过从参与者达到标准化标准的日期减去手术日期来定义（口服摄入的耐受性、下消化道功能的恢复、口服镇痛的充分疼痛控制、活动和自我护理的能力以及没有未经治疗的医学证据）问题）。
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从手术之日到功能恢复之日，最多评估 3 个月
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生活质量 (QoL)
大体时间：从手术前一天到手术后3个月
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将评估两个治疗组在 QoL 方面的差异。
QoL 将以多种方式衡量。
首先，将使用杜克活动状态指数（杜克指数，DASI）测量自我报告的活动状态，这是一份旨在评估身体机能和预测运动能力（峰值摄氧量）的简短问卷。
其次，将使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS)-29+2 Profile v2.1 (PROPr) 测量与一般健康相关的 QoL，该问卷旨在测量自我报告的身体、心理和社会健康和福祉。
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从手术前一天到手术后3个月
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成本效益
大体时间：从手术之日起，最多 3 个月
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将评估两个治疗组在成本效益方面的差异。
成本效益将通过成本差异与研究两组之间质量调整生命年 (QALY) 差异的比率来估算。
QALYs 将使用从 PROMIS-29+2 获得的偏好分数来计算。
要计算 QALY，手术后 90 天的偏好分数将乘以 0.25（代表一年的 1/4）。
将考虑住院期间消耗的资源和出院后使用的医疗保健资源来估算护理费用。
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从手术之日起，最多 3 个月
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支架位移
大体时间：术后10天
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术后 10 天进行的术后对比增强计算机断层扫描 (CE-CT) 检测到的可生物降解速率位移率。
移位将定义为不存在可见的经吻合支架或其在空肠/回肠或结肠中的完全脱位。
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术后10天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gotzsche PC, Krleza-Jeric K, Hrobjartsson A, Mann H, Dickersin K, Berlin JA, Dore CJ, Parulekar WR, Summerskill WS, Groves T, Schulz KF, Sox HC, Rockhold FW, Rennie D, Moher D. SPIRIT 2013 statement: defining standard protocol items for clinical trials. Ann Intern Med. 2013 Feb 5;158(3):200-7. doi: 10.7326/0003-4819-158-3-201302050-00583.
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- Bassi C, Marchegiani G, Dervenis C, Sarr M, Abu Hilal M, Adham M, Allen P, Andersson R, Asbun HJ, Besselink MG, Conlon K, Del Chiaro M, Falconi M, Fernandez-Cruz L, Fernandez-Del Castillo C, Fingerhut A, Friess H, Gouma DJ, Hackert T, Izbicki J, Lillemoe KD, Neoptolemos JP, Olah A, Schulick R, Shrikhande SV, Takada T, Takaori K, Traverso W, Vollmer CR, Wolfgang CL, Yeo CJ, Salvia R, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS). The 2016 update of the International Study Group (ISGPS) definition and grading of postoperative pancreatic fistula: 11 Years After. Surgery. 2017 Mar;161(3):584-591. doi: 10.1016/j.surg.2016.11.014. Epub 2016 Dec 28.
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- Shrikhande SV, Sivasanker M, Vollmer CM, Friess H, Besselink MG, Fingerhut A, Yeo CJ, Fernandez-delCastillo C, Dervenis C, Halloran C, Gouma DJ, Radenkovic D, Asbun HJ, Neoptolemos JP, Izbicki JR, Lillemoe KD, Conlon KC, Fernandez-Cruz L, Montorsi M, Bockhorn M, Adham M, Charnley R, Carter R, Hackert T, Hartwig W, Miao Y, Sarr M, Bassi C, Buchler MW; International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS). Pancreatic anastomosis after pancreatoduodenectomy: A position statement by the International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS). Surgery. 2017 May;161(5):1221-1234. doi: 10.1016/j.surg.2016.11.021. Epub 2016 Dec 24.
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- Andrianello S, Marchegiani G, Malleo G, Masini G, Balduzzi A, Paiella S, Esposito A, Landoni L, Casetti L, Tuveri M, Salvia R, Bassi C. Pancreaticojejunostomy With Externalized Stent vs Pancreaticogastrostomy With Externalized Stent for Patients With High-Risk Pancreatic Anastomosis: A Single-Center, Phase 3, Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2020 Apr 1;155(4):313-321. doi: 10.1001/jamasurg.2019.6035.
- Braga M, Pecorelli N, Ariotti R, Capretti G, Greco M, Balzano G, Castoldi R, Beretta L. Enhanced recovery after surgery pathway in patients undergoing pancreaticoduodenectomy. World J Surg. 2014 Nov;38(11):2960-6. doi: 10.1007/s00268-014-2653-5.
- Maggino L, Malleo G, Bassi C, Allegrini V, McMillan MT, Borin A, Chen B, Drebin JA, Ecker BL, Fraker DL, Lee MK, Paiella S, Roses RE, Salvia R, Vollmer CM Jr. Decoding Grade B Pancreatic Fistula: A Clinical and Economical Analysis and Subclassification Proposal. Ann Surg. 2019 Jun;269(6):1146-1153. doi: 10.1097/SLA.0000000000002673.
- Wente MN, Veit JA, Bassi C, Dervenis C, Fingerhut A, Gouma DJ, Izbicki JR, Neoptolemos JP, Padbury RT, Sarr MG, Yeo CJ, Buchler MW. Postpancreatectomy hemorrhage (PPH): an International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) definition. Surgery. 2007 Jul;142(1):20-5. doi: 10.1016/j.surg.2007.02.001.
- Alonso J, Permanyer-Miralda G, Cascant P, Brotons C, Prieto L, Soler-Soler J. Measuring functional status of chronic coronary patients. Reliability, validity and responsiveness to clinical change of the reduced version of the Duke Activity Status Index (DASI). Eur Heart J. 1997 Mar;18(3):414-9. doi: 10.1093/oxfordjournals.eurheartj.a015260.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月25日
初级完成 (估计的)
2025年1月1日
研究完成 (估计的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2022年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月20日
首次发布 (实际的)
2022年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月22日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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可生物降解支架的临床试验
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Johns Hopkins University完全的
-
Weill Medical College of Cornell University终止
-
Ludek StehlikUniversity Hospital Olomouc; University Hospital, Motol; Ministry of Health, Czech Republic暂停