クループ症状に対する冷気曝露の影響
小児救急部門におけるクループ症状の屋外冷気曝露と室温：無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
クループはウイルス性喉頭炎で、子供の急性上気道閉塞の最も一般的な原因です。 そのため、救急外来を受診する頻度が高い理由です。 クループの症状に対するデキサメタゾンの利点は、少なくとも 30 分の作用開始で十分に確立されています。 現在の科学文献ではまだ実証されていませんが、冷たい空気にさらされるなどのさまざまな非薬理学的対策も症状の重症度を軽減するのに効果的であると考えられています. 本研究の目的は、子供のクループ症状に対する冷気暴露の有効性を評価することです。
研究者らは、子供のクループの症状に対する冷気への露出の影響を評価するために、プロスペクティブ、非盲検、単一センターのランダム化比較試験を設計しました。
この研究は、屋外の気温が 100% であった秋と冬のクループ発生時に行われました。
参加者は、単一の一定の 1:1 割り当て比率を使用して、屋外の冷気展示グループまたは屋内グループの割り当てのいずれかにランダムに割り当てられました。 人口統計学的データ、小児科の救急科で診察を受ける前の以前の冷気暴露、ならびに到着時および 30 分後と 60 分後のバイタル サインとウェストリー クループ スコアが記録されました。 最初の訪問から 7 日後に両親に電話で連絡を取り、子供の臨床転帰と最終診断を評価し、その間にさらなる診察や入院の必要性を確認しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-クループの臨床的徴候およびWestleyクループスコア>または= 2の3か月から10歳までの子供
除外基準:
- 綿密なモニタリングの必要性
- 噴霧アドレナリンの必要性
- 他の診断を示唆する病歴または身体診察
- 慢性呼吸器疾患（喘息を除く）
- 根底にある気道異常
- 免疫不全
- ステロイド禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：博覧会グループ
屋外の冷気暴露 (
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屋外の冷気への暴露 (
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介入なし：対照群
室内の周囲空気への曝露 (24 ～ 25°C または 75 ～ 77°C)。
トリアージから 60 分後まで、参加者は屋内環境で観察下に置かれました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30分でのウェストリー・クループの得点
時間枠：30分
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主要評価項目は、トリアージから 30 分後に Westley クループ スコアが 2 ポイント以上低下した患者の割合です。 5 項目のウェストリー クループ スコアは、意識レベル (5 点)、チアノーゼ (5 点)、喘鳴 (2 点)、空気の侵入 (2 点)、および胸壁の収縮 (3 点) を評価するために 17 点の順序尺度を使用します。 . 軽度のクループは、WCS < または = 2、中程度の 3 ～ 5、重度の 6 ～ 11、および差し迫った呼吸不全または >12 として定義されます。 |
30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウェストリー・クループの60分得点
時間枠：60分
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副次評価項目は、トリアージから 60 分後に Westley クループ スコアが 2 ポイント以上低下した患者の割合です。 5 項目のウェストリー クループ スコアは、意識レベル (5 点)、チアノーゼ (5 点)、喘鳴 (2 点)、空気の侵入 (2 点)、および胸壁の収縮 (3 点) を評価するために 17 点の順序尺度を使用します。 . 軽度のクループは、WCS < または = 2、中程度の 3 ～ 5、重度の 6 ～ 11、および差し迫った呼吸不全または >12 として定義されます。 |
60分
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パルスオキシメトリー
時間枠：トリアージ登録から0分、30分、60分
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パルスオキシメトリー (%)
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トリアージ登録から0分、30分、60分
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呼吸数
時間枠：トリアージ登録から0分、30分、60分
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呼吸数/分
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トリアージ登録から0分、30分、60分
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心拍数
時間枠：トリアージ登録から0分、30分、60分
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心拍数/分
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トリアージ登録から0分、30分、60分
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電話 外来 導出スコア
時間枠：小児救急科の訪問のために家を出るとき。小児科救急部門到着の 0 分 (すなわち、トリアージ時);初診から7日目
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元の Telephone Out Patient スコアから導出された、クループの重症度を推定する既往性スコアリング ツール
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小児救急科の訪問のために家を出るとき。小児科救急部門到着の 0 分 (すなわち、トリアージ時);初診から7日目
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入院率
時間枠：初回ご来店から7日以内
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クループの入院率
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初回ご来店から7日以内
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有害事象
時間枠：トリアージ登録から30分後
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屋外の冷気への曝露に関連する有害事象に対する親または患者の認識。
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トリアージ登録から30分後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Johan Siebert, MD、University Hospitals of Geneva
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gates A, Gates M, Vandermeer B, Johnson C, Hartling L, Johnson DW, Klassen TP. Glucocorticoids for croup in children. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Aug 22;8(8):CD001955. doi: 10.1002/14651858.CD001955.pub4.
- Hanna J, Brauer PR, Morse E, Berson E, Mehra S. Epidemiological analysis of croup in the emergency department using two national datasets. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2019 Nov;126:109641. doi: 10.1016/j.ijporl.2019.109641. Epub 2019 Aug 13.
- Johnson DW. Croup. BMJ Clin Evid. 2014 Sep 29;2014:0321.
- Moore M, Little P. Humidified air inhalation for treating croup. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;(3):CD002870. doi: 10.1002/14651858.CD002870.pub2.
- Bjornson CL, Williamson J, Johnson DW. Telephone Out Patient Score: The Derivation and Validation of a Telephone Follow-up Assessment Tool for Use in Clinical Research in Children With Croup. Pediatr Emerg Care. 2016 May;32(5):290-7. doi: 10.1097/PEC.0000000000000796.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2016-00845
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
データは、提案が承認され、署名されたデータ アクセス契約の後に、対応する著者から入手できるようになります。
匿名化された参加者データは、資格のある外部研究者が利用できるようになり、彼らの機関審査委員会に従ってそれらを使用します。
データは、特定の研究目的のために利用可能になります。 要請提案には、統計学者の参加が含まれるべきである。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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