크룹 증상에 대한 찬 공기 노출의 영향
소아 응급실에서 크룹 증상에 대한 실외 냉기 노출과 실내 온도 비교: 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
크룹은 어린이의 급성 상기도 폐쇄의 가장 흔한 원인을 나타내는 바이러스성 후두염입니다. 따라서 응급실을 자주 방문하는 이유입니다. 크룹 증상에 대한 덱사메타손의 이점은 최소 30분의 작용 개시로 잘 확립되어 있습니다. 찬 공기 노출을 포함한 다양한 비약물적 조치도 현재 과학 문헌에서 아직 입증되지 않았지만 증상의 중증도를 줄이는 데 효과적인 것으로 생각됩니다. 본 연구의 목적은 소아 크룹 증상에 대한 찬 공기 노출의 효능을 평가하는 것이다.
조사관은 아동의 크룹 증상에 대한 찬 공기 노출의 영향을 평가하기 위해 전향적, 공개 라벨, 단일 센터 무작위 통제 시험을 설계했습니다.
연구는 실외 기온이 낮은 가을과 겨울에 크룹이 발생하는 동안 수행되었습니다.
참가자들은 야외 냉기 박람회 그룹 또는 단일의 일정한 1:1 할당 비율을 사용하여 실내 그룹 할당에 무작위로 할당되었습니다. 인구통계학적 데이터, 소아 응급실에 오기 전 찬 공기에 대한 이전 노출, 활력 징후 및 도착 시 및 30분 및 60분 후 Westley 크룹 점수를 기록했습니다. 첫 방문 후 7일 후에 부모에게 전화로 연락하여 아동의 임상 결과 및 최종 진단을 평가하고 그 동안 추가 상담 또는 입원의 필요성을 평가했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 크룹의 임상 징후 및 Westley 크룹 점수가 > 또는 =2인 생후 3개월에서 10세 사이의 어린이
제외 기준:
- 면밀한 모니터링 필요
- 분무형 에피네프린의 필요성
- 다른 진단을 암시하는 병력 또는 신체 검사
- 만성 호흡기 질환(천식 제외)
- 근본적인 기도 이상
- 면역결핍
- 스테로이드 금기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 박람회 그룹
실외 냉기 노출(
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실외 찬 공기에 노출(
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간섭 없음: 대조군
실내 주변 공기 노출(24-25°C 또는 75-77°C).
참가자는 분류 후 60분까지 실내 환경에서 관찰 상태를 유지했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30분 웨슬리 크룹 득점
기간: 30분에
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1차 결과는 분류 30분 후 Westley croup 점수에서 최소 2점 감소를 보이는 환자의 비율입니다. 5개 항목 Westley 크룹 점수는 17점 서수 척도를 사용하여 의식 수준(5점), 청색증(5점), 천명(2점), 공기 진입(2점) 및 흉벽 수축(3점)을 평가합니다. . 경증 크룹은 WCS < 또는 = 2, 중등도 3-5, 중증 6-11 및 임박한 호흡 부전 또는 >12로 정의됩니다. |
30분에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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60분 웨슬리 크룹 득점
기간: 60분에
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2차 결과는 분류 60분 후 Westley croup 점수에서 최소 2점 감소를 보이는 환자의 비율입니다. 5개 항목 Westley 크룹 점수는 17점 서수 척도를 사용하여 의식 수준(5점), 청색증(5점), 천명(2점), 공기 진입(2점) 및 흉벽 수축(3점)을 평가합니다. . 경증 크룹은 WCS < 또는 = 2, 중등도 3-5, 중증 6-11 및 임박한 호흡 부전 또는 >12로 정의됩니다. |
60분에
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맥박산소측정
기간: 등록 후 0분, 30분 및 60분에 분류
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%의 맥박 산소측정
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등록 후 0분, 30분 및 60분에 분류
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호흡
기간: 등록 후 0분, 30분 및 60분에 분류
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호흡수/분
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등록 후 0분, 30분 및 60분에 분류
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심박수
기간: 등록 후 0분, 30분 및 60분에 분류
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비트/분의 심박수
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등록 후 0분, 30분 및 60분에 분류
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전화 외래 환자 파생 점수
기간: 소아 응급실 방문을 위해 집을 떠날 때; 소아 응급실 도착 시 0분에(즉, 분류에서); 최초 방문일로부터 7일째
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원래 전화 끊기 환자 점수에서 파생된 크룹 심각도를 추정하기 위한 기왕성 점수 도구
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소아 응급실 방문을 위해 집을 떠날 때; 소아 응급실 도착 시 0분에(즉, 분류에서); 최초 방문일로부터 7일째
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입원율
기간: 최초 방문일로부터 7일 이내
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크루프 입원율
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최초 방문일로부터 7일 이내
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부작용
기간: 트리아지 등록 후 30분
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실외 찬 공기 노출과 관련된 부작용에 대한 부모 또는 환자의 인식.
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트리아지 등록 후 30분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Johan Siebert, MD, University Hospitals of Geneva
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gates A, Gates M, Vandermeer B, Johnson C, Hartling L, Johnson DW, Klassen TP. Glucocorticoids for croup in children. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Aug 22;8(8):CD001955. doi: 10.1002/14651858.CD001955.pub4.
- Hanna J, Brauer PR, Morse E, Berson E, Mehra S. Epidemiological analysis of croup in the emergency department using two national datasets. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2019 Nov;126:109641. doi: 10.1016/j.ijporl.2019.109641. Epub 2019 Aug 13.
- Johnson DW. Croup. BMJ Clin Evid. 2014 Sep 29;2014:0321.
- Moore M, Little P. Humidified air inhalation for treating croup. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;(3):CD002870. doi: 10.1002/14651858.CD002870.pub2.
- Bjornson CL, Williamson J, Johnson DW. Telephone Out Patient Score: The Derivation and Validation of a Telephone Follow-up Assessment Tool for Use in Clinical Research in Children With Croup. Pediatr Emerg Care. 2016 May;32(5):290-7. doi: 10.1097/PEC.0000000000000796.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2016-00845
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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