Влияние воздействия холодного воздуха на симптомы крупа
Воздействие наружного холодного воздуха в сравнении с комнатной температурой для симптомов крупа в педиатрических отделениях неотложной помощи: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Круп — это вирусный ларингит, который является наиболее частой причиной острой обструкции верхних дыхательных путей у детей. Поэтому это частая причина обращения в отделение неотложной помощи. Положительное влияние дексаметазона на симптомы крупа хорошо известно при начале действия не менее чем через 30 минут. Различные немедикаментозные меры, в том числе воздействие холодного воздуха, также считаются эффективными для уменьшения тяжести симптомов, хотя это еще не было продемонстрировано в современной научной литературе. Целью настоящего исследования является оценка эффективности воздействия холодного воздуха на симптомы крупа у детей.
Исследователи разработали проспективное открытое одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование для оценки влияния воздействия холодного воздуха на симптомы крупа у детей.
Исследование проводили в период осенних и зимних вспышек крупа при температуре наружного воздуха
Участники были случайным образом распределены либо в группу с воздействием холодного воздуха на открытом воздухе, либо в группу в помещении с использованием единого постоянного соотношения распределения 1:1. Были зарегистрированы демографические данные, предыдущее воздействие холодного воздуха до поступления в педиатрическое отделение неотложной помощи, а также показатели жизнедеятельности и оценка крупа Уэстли по прибытии и через 30 и 60 минут. С родителями связались по телефону через 7 дней после первоначального визита, чтобы оценить клинический исход ребенка и окончательный диагноз, а также необходимость дальнейшей консультации или госпитализации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- дети от 3 мес до 10 лет с клиническими признаками крупа и индексом крупа Уэстли > или =2
Критерий исключения:
- Необходимость тщательного наблюдения
- Необходимость распыления эпинефрина
- История или физическое обследование, предполагающее любой другой диагноз
- Хронические респираторные заболевания (кроме астмы)
- Основные аномалии дыхательных путей
- Иммунодефицит
- Противопоказания к стероидам
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспозиционная группа
Воздействие наружного холодного воздуха (
|
Воздействие наружного холодного воздуха (
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Воздействие окружающего воздуха в помещении (24-25°C или 75-77°C).
Участники оставались под наблюдением в помещении в течение 60 минут после сортировки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Крупный счет Уэстли на 30-й минуте
Временное ограничение: через 30 минут
|
Первичным результатом является доля пациентов, демонстрирующих снижение по крайней мере на 2 балла оценки крупа Уэстли через 30 минут после сортировки. В шкале крупа Уэстли из 5 пунктов используется порядковая шкала из 17 баллов для оценки уровня сознания (5 баллов), цианоза (5 баллов), стридора (2 балла), входа воздуха (2 балла) и ретракции грудной клетки (3 балла). . Легкий круп определяется как WCS < или = 2, умеренный 3-5, тяжелый 6-11 и надвигающаяся дыхательная недостаточность или >12. |
через 30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Крупный счет Уэстли на 60-й минуте
Временное ограничение: через 60 минут
|
Вторичным результатом является доля пациентов, демонстрирующих снижение не менее чем на 2 балла по шкале Уэстли по шкале крупа через 60 минут после сортировки. В шкале крупа Уэстли из 5 пунктов используется порядковая шкала из 17 баллов для оценки уровня сознания (5 баллов), цианоза (5 баллов), стридора (2 балла), входа воздуха (2 балла) и ретракции грудной клетки (3 балла). . Легкий круп определяется как WCS < или = 2, умеренный 3-5, тяжелый 6-11 и надвигающаяся дыхательная недостаточность или >12. |
через 60 минут
|
|
Пульсоксиметрия
Временное ограничение: в 0 минут, в 30 и в 60 минут после зачисления на сортировку
|
Пульсоксиметрия в %
|
в 0 минут, в 30 и в 60 минут после зачисления на сортировку
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: в 0 минут, в 30 и в 60 минут после зачисления на сортировку
|
Частота дыхания в вдохах/мин
|
в 0 минут, в 30 и в 60 минут после зачисления на сортировку
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: в 0 минут, в 30 и в 60 минут после зачисления на сортировку
|
ЧСС в уд/мин
|
в 0 минут, в 30 и в 60 минут после зачисления на сортировку
|
|
Оценка, полученная амбулаторно по телефону
Временное ограничение: при выходе из дома для посещения педиатрического отделения неотложной помощи; в 0 минут по прибытии педиатрического отделения неотложной помощи (т.е. при сортировке); на 7-й день от первого визита
|
Инструмент анамнестической оценки для оценки тяжести крупа, полученный на основе исходной оценки пациента по телефону.
|
при выходе из дома для посещения педиатрического отделения неотложной помощи; в 0 минут по прибытии педиатрического отделения неотложной помощи (т.е. при сортировке); на 7-й день от первого визита
|
|
Уровень госпитализации
Временное ограничение: В течение 7 дней с момента первого визита
|
Частота госпитализаций по поводу крупа
|
В течение 7 дней с момента первого визита
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: через 30 минут после зачисления на сортировку
|
Восприятие родителями или пациентом нежелательных явлений, связанных с воздействием наружного холодного воздуха.
|
через 30 минут после зачисления на сортировку
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Johan Siebert, MD, University Hospitals of Geneva
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gates A, Gates M, Vandermeer B, Johnson C, Hartling L, Johnson DW, Klassen TP. Glucocorticoids for croup in children. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Aug 22;8(8):CD001955. doi: 10.1002/14651858.CD001955.pub4.
- Hanna J, Brauer PR, Morse E, Berson E, Mehra S. Epidemiological analysis of croup in the emergency department using two national datasets. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2019 Nov;126:109641. doi: 10.1016/j.ijporl.2019.109641. Epub 2019 Aug 13.
- Johnson DW. Croup. BMJ Clin Evid. 2014 Sep 29;2014:0321.
- Moore M, Little P. Humidified air inhalation for treating croup. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;(3):CD002870. doi: 10.1002/14651858.CD002870.pub2.
- Bjornson CL, Williamson J, Johnson DW. Telephone Out Patient Score: The Derivation and Validation of a Telephone Follow-up Assessment Tool for Use in Clinical Research in Children With Croup. Pediatr Emerg Care. 2016 May;32(5):290-7. doi: 10.1097/PEC.0000000000000796.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-00845
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут предоставлены соответствующим автором после утверждения предложения и после подписания соглашения о доступе к данным.
Обезличенные данные участников будут доступны квалифицированным внешним исследователям, которые будут использовать их в соответствии с решением своего Институционального наблюдательного совета.
Данные будут доступны для конкретной исследовательской цели. Запросное предложение должно включать участие статистика.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .