Kylmälle ilmalle altistumisen vaikutus lantion oireisiin
Altistuminen kylmälle ulkoilmalle verrattuna huoneen lämpötilaan lantion oireiden vuoksi lasten ensiapuosastoilla: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lantio on virusperäinen kurkunpäätulehdus, joka on yleisin syy lasten akuuttiin ylähengitysteiden tukkeutumiseen. Siksi se on yleinen syy päivystykseen. Deksametasonin hyöty lantion oireisiin on vakiintunut, ja sen vaikutus alkaa vähintään 30 minuutissa. Erilaisten ei-farmakologisten toimenpiteiden, mukaan lukien altistumisen kylmälle ilmalle, uskotaan myös vähentävän tehokkaita oireiden vakavuutta, vaikka tätä ei ole vielä osoitettu nykyisessä tieteellisessä kirjallisuudessa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kylmälle ilmalle altistumisen tehokkuutta lasten lantion oireisiin.
Tutkijat suunnittelivat tulevan, avoimen, yhden keskuksen satunnaistetun kontrolloidun kokeen arvioidakseen kylmälle ilmalle altistumisen vaikutusta lasten lantion oireisiin.
Tutkimus tehtiin syksyn ja talven lantioepidemioiden aikana, kun ulkoilman lämpötila oli
Osallistujat jaettiin satunnaisesti joko ulkokylmän ilman altistusryhmään tai sisäryhmäjakoon käyttämällä yhtä, vakio 1:1 allokaatiosuhdetta. Demografiset tiedot, aiempi altistuminen kylmälle ilmalle ennen esittelyä lasten päivystyspoliklinikalla sekä elintoiminnot ja Westley-risteyspisteet saapuessa sekä 30 ja 60 minuutin kuluttua kirjattiin. Vanhemmat tavoitettiin puhelimitse 7 päivää ensikäynnin jälkeen arvioidakseen lapsen kliinisen lopputuloksen ja lopullisen diagnoosin sekä sillä välin lisäkonsultoinnin tai sairaalahoidon tarpeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3 kuukauden–10-vuotiaat lapset, joilla on kliinisiä lantion oireita ja Westley-lantiopisteet > tai =2
Poissulkemiskriteerit:
- Tarve tarkkaan seurantaan
- Tarve sumutetulle epinefriinille
- Historia tai fyysinen tutkimus, joka viittaa johonkin muuhun diagnoosiin
- Krooninen hengitystiesairaus (paitsi astma)
- Taustalla olevat hengitysteiden poikkeavuudet
- Immuunipuutos
- Vasta-aihe steroideille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Näyttelyryhmä
Ulkona altistuminen kylmälle ilmalle (
|
Altistuminen kylmälle ulkoilmalle (
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Sisäilman altistuminen (24-25°C tai 75-77°C).
Osallistujia tarkkailtiin sisätiloissa 60 minuuttiin triagesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Westley Crupin pisteet 30 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 30 minuutin kohdalla
|
Ensisijainen tulos on niiden potilaiden osuus, joiden Westley-ryhmäpistemäärä on laskenut vähintään 2 pistettä 30 minuutin kuluttua lajittelusta. 5-pisteinen Westley-risteyspiste käyttää 17 pisteen järjestysasteikkoa tajunnan tason (5 pistettä), syanoosin (5 pistettä), stridorin (2 pistettä), ilman sisääntulon (2 pistettä) ja rintakehän sisäänvetäytymisen (3 pistettä) arvioimiseen. . Lievä lantio määritellään WCS:ksi < tai = 2, kohtalaiseksi 3–5, vaikeaksi 6–11 ja uhkaavaksi hengitysvajeeksi tai > 12. |
30 minuutin kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Westley Crupin pisteet 60 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 60 minuutin kohdalla
|
Toissijainen tulos on niiden potilaiden osuus, joiden Westley-ryhmäpistemäärä on laskenut vähintään 2 pistettä 60 minuutin kuluttua lajittelusta. 5-pisteinen Westley-risteyspiste käyttää 17 pisteen järjestysasteikkoa tajunnan tason (5 pistettä), syanoosin (5 pistettä), stridorin (2 pistettä), ilman sisääntulon (2 pistettä) ja rintakehän sisäänvetäytymisen (3 pistettä) arvioimiseen. . Lievä lantio määritellään WCS:ksi < tai = 2, kohtalaiseksi 3–5, vaikeaksi 6–11 ja uhkaavaksi hengitysvajeeksi tai > 12. |
60 minuutin kohdalla
|
|
Pulssioksimetria
Aikaikkuna: klo 0 min, klo 30 ja 60 minuutin kuluttua rekisteröinnistä
|
Pulssioksimetria prosentteina
|
klo 0 min, klo 30 ja 60 minuutin kuluttua rekisteröinnistä
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: klo 0 min, klo 30 ja 60 minuutin kuluttua rekisteröinnistä
|
Hengitystiheys hengitystä/min
|
klo 0 min, klo 30 ja 60 minuutin kuluttua rekisteröinnistä
|
|
Syke
Aikaikkuna: klo 0 min, klo 30 ja 60 minuutin kuluttua rekisteröinnistä
|
Syke lyöntiä/min
|
klo 0 min, klo 30 ja 60 minuutin kuluttua rekisteröinnistä
|
|
Puhelinpoliklinikalla johdettu pistemäärä
Aikaikkuna: kun lähdet kotoa lasten päivystykseen; klo 0 minuuttia lasten päivystyspoliklinikalle saapuessa (ts. luokittelussa); päivänä 7 ensimmäisestä vierailusta
|
Anamnestinen pisteytystyökalu lantion vakavuuden arvioimiseksi, johdettu alkuperäisestä puhelinsoittopotilaan pistemäärästä
|
kun lähdet kotoa lasten päivystykseen; klo 0 minuuttia lasten päivystyspoliklinikalle saapuessa (ts. luokittelussa); päivänä 7 ensimmäisestä vierailusta
|
|
Sairaalahoitoaste
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä ensimmäisestä käynnistä
|
Sairaalahoitoon pääsy lantiolle
|
7 päivän sisällä ensimmäisestä käynnistä
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluttua ilmoittautumisesta triaasissa
|
Vanhempien tai potilaan käsitys haitallisista tapahtumista, jotka liittyvät altistumiseen kylmälle ulkoilmalle.
|
30 minuutin kuluttua ilmoittautumisesta triaasissa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Johan Siebert, MD, University Hospitals of Geneva
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gates A, Gates M, Vandermeer B, Johnson C, Hartling L, Johnson DW, Klassen TP. Glucocorticoids for croup in children. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Aug 22;8(8):CD001955. doi: 10.1002/14651858.CD001955.pub4.
- Hanna J, Brauer PR, Morse E, Berson E, Mehra S. Epidemiological analysis of croup in the emergency department using two national datasets. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2019 Nov;126:109641. doi: 10.1016/j.ijporl.2019.109641. Epub 2019 Aug 13.
- Johnson DW. Croup. BMJ Clin Evid. 2014 Sep 29;2014:0321.
- Moore M, Little P. Humidified air inhalation for treating croup. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;(3):CD002870. doi: 10.1002/14651858.CD002870.pub2.
- Bjornson CL, Williamson J, Johnson DW. Telephone Out Patient Score: The Derivation and Validation of a Telephone Follow-up Assessment Tool for Use in Clinical Research in Children With Croup. Pediatr Emerg Care. 2016 May;32(5):290-7. doi: 10.1097/PEC.0000000000000796.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-00845
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot ovat saatavilla vastaavalta tekijältä ehdotuksen hyväksymisen ja allekirjoitetun tietojen käyttösopimuksen jälkeen.
Tunnistamattomat osallistujatiedot asetetaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden saataville, jotka käyttävät niitä Institutional Review Boardin mukaisesti.
Tiedot asetetaan saataville tiettyä tutkimustarkoitusta varten. Pyyntöehdotukseen tulee sisältyä tilastotieteilijän osallistuminen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .