Impacto da exposição ao ar frio nos sintomas de crupe
Exposição externa ao ar frio versus temperatura ambiente para sintomas de crupe em departamentos de emergência pediátrica: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O crupe é uma laringite viral que representa a causa mais comum de obstrução aguda das vias aéreas superiores em crianças. É, portanto, um motivo frequente de visitas ao departamento de emergência. O benefício da dexametasona nos sintomas de crupe está bem estabelecido com um início de ação de pelo menos 30 minutos. Várias medidas não farmacológicas, incluindo a exposição ao ar frio, também são consideradas eficazes na redução da gravidade dos sintomas, embora isso ainda não tenha sido demonstrado na literatura científica atual. O objetivo do presente estudo é avaliar a eficácia da exposição ao ar frio nos sintomas de crupe em crianças.
Os pesquisadores elaboraram um estudo prospectivo, aberto, randomizado, controlado, de centro único, para avaliar o efeito da exposição ao ar frio nos sintomas de crupe em crianças.
O estudo foi realizado durante surtos de garupa de outono e inverno, quando a temperatura do ar externo era
Os participantes foram alocados aleatoriamente para o grupo de exposição ao ar frio externo ou para o grupo de alocação interna usando uma taxa de alocação única e constante de 1:1. Dados demográficos, exposição prévia ao ar frio antes da apresentação no departamento de emergência pediátrica, bem como sinais vitais e escore de Westley crupe na chegada, e após 30 e 60 minutos, foram registrados. Os pais foram contatados por telefone 7 dias após a visita inicial para avaliar a evolução clínica da criança e o diagnóstico final, bem como a necessidade de nova consulta ou internação entretanto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças de 3 meses a 10 anos com sinais clínicos de crupe e escore de Westley > ou =2
Critério de exclusão:
- Necessidade de monitoramento próximo
- Necessidade de epinefrina nebulizada
- História ou exame físico sugerindo qualquer outro diagnóstico
- Doença respiratória crônica (exceto asma)
- Anormalidades subjacentes das vias aéreas
- imunodeficiência
- Contra-indicação para esteróides
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de exposição
Exposição externa ao ar frio (
|
A exposição ao ar frio externo (
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Exposição ao ar ambiente interior (24-25°C ou 75-77°C).
Os participantes permaneceram em observação em ambiente interno até 60 minutos após a triagem.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação da garupa de Westley aos 30 minutos
Prazo: aos 30 minutos
|
O desfecho primário é a proporção de pacientes que apresentam uma diminuição de pelo menos 2 pontos no escore de Westley crupe aos 30 minutos da triagem. A pontuação de Westley crupe de 5 itens usa uma escala ordinal de 17 pontos para avaliar o nível de consciência (5 pontos), cianose (5 pontos), estridor (2 pontos), entrada de ar (2 pontos) e retrações da parede torácica (3 pontos). . Crupe leve é definido como WCS < ou = 2, moderado 3-5, grave 6-11 e insuficiência respiratória iminente ou > 12. |
aos 30 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação da garupa de Westley aos 60 minutos
Prazo: aos 60 minutos
|
O desfecho secundário é a proporção de pacientes que apresentam uma diminuição de pelo menos 2 pontos no escore de Westley crupe aos 60 minutos da triagem. A pontuação de Westley crupe de 5 itens usa uma escala ordinal de 17 pontos para avaliar o nível de consciência (5 pontos), cianose (5 pontos), estridor (2 pontos), entrada de ar (2 pontos) e retrações da parede torácica (3 pontos). . Crupe leve é definido como WCS < ou = 2, moderado 3-5, grave 6-11 e insuficiência respiratória iminente ou > 12. |
aos 60 minutos
|
|
Oximetria de pulso
Prazo: aos 0 min, aos 30 e aos 60 minutos da inscrição na triagem
|
Oximetria de pulso em %
|
aos 0 min, aos 30 e aos 60 minutos da inscrição na triagem
|
|
Frequência respiratória
Prazo: aos 0 min, aos 30 e aos 60 minutos da inscrição na triagem
|
Frequência respiratória em respirações/min
|
aos 0 min, aos 30 e aos 60 minutos da inscrição na triagem
|
|
Frequência cardíaca
Prazo: aos 0 min, aos 30 e aos 60 minutos da inscrição na triagem
|
Frequência cardíaca em batimentos/min
|
aos 0 min, aos 30 e aos 60 minutos da inscrição na triagem
|
|
Pontuação derivada do ambulatório por telefone
Prazo: na saída de casa para atendimento na emergência pediátrica; em 0 min na chegada ao pronto-socorro pediátrico (ou seja, na triagem); no dia 7 da visita inicial
|
Ferramenta de pontuação anamnéstica para estimar a gravidade do crupe, derivada da pontuação original do paciente por telefone
|
na saída de casa para atendimento na emergência pediátrica; em 0 min na chegada ao pronto-socorro pediátrico (ou seja, na triagem); no dia 7 da visita inicial
|
|
Taxa de hospitalização
Prazo: Dentro de 7 dias a partir da visita inicial
|
Taxa de internação hospitalar por crupe
|
Dentro de 7 dias a partir da visita inicial
|
|
Eventos adversos
Prazo: a 30 minutos da inscrição na triagem
|
Percepção dos pais ou do paciente sobre eventos adversos relacionados à exposição ao ar frio externo.
|
a 30 minutos da inscrição na triagem
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johan Siebert, MD, University Hospitals of Geneva
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gates A, Gates M, Vandermeer B, Johnson C, Hartling L, Johnson DW, Klassen TP. Glucocorticoids for croup in children. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Aug 22;8(8):CD001955. doi: 10.1002/14651858.CD001955.pub4.
- Hanna J, Brauer PR, Morse E, Berson E, Mehra S. Epidemiological analysis of croup in the emergency department using two national datasets. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2019 Nov;126:109641. doi: 10.1016/j.ijporl.2019.109641. Epub 2019 Aug 13.
- Johnson DW. Croup. BMJ Clin Evid. 2014 Sep 29;2014:0321.
- Moore M, Little P. Humidified air inhalation for treating croup. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;(3):CD002870. doi: 10.1002/14651858.CD002870.pub2.
- Bjornson CL, Williamson J, Johnson DW. Telephone Out Patient Score: The Derivation and Validation of a Telephone Follow-up Assessment Tool for Use in Clinical Research in Children With Croup. Pediatr Emerg Care. 2016 May;32(5):290-7. doi: 10.1097/PEC.0000000000000796.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-00845
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão disponibilizados pelo autor correspondente após a aprovação de uma proposta e após a assinatura de um acordo de acesso aos dados.
Os dados de participantes não identificados serão disponibilizados a pesquisadores externos qualificados que os utilizarão de acordo com seu Conselho de Revisão Institucional.
Os dados serão disponibilizados para um propósito de pesquisa especificado. A proposta de solicitação deverá contar com a participação de um estatístico.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .