Impact de l'exposition à l'air froid sur les symptômes du croup
Exposition à l'air froid extérieur par rapport à la température ambiante pour les symptômes du croup dans les services d'urgence pédiatriques : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le croup est une laryngite virale qui représente la cause la plus fréquente d'obstruction aiguë des voies respiratoires supérieures chez les enfants. C'est donc un motif fréquent de visite aux urgences. Le bénéfice de la dexaméthasone sur les symptômes du croup est bien établi avec un délai d'action d'au moins 30 minutes. Diverses mesures non pharmacologiques, dont l'exposition à l'air froid, sont également considérées comme efficaces pour réduire la sévérité des symptômes, bien que cela n'ait pas encore été démontré dans la littérature scientifique actuelle. Le but de la présente étude est d'évaluer l'efficacité de l'exposition à l'air froid sur les symptômes du croup chez l'enfant.
Les chercheurs ont conçu un essai contrôlé randomisé prospectif, ouvert et monocentrique pour évaluer l'effet de l'exposition à l'air froid sur les symptômes du croup chez les enfants.
L'étude a été réalisée pendant les épidémies de croup d'automne et d'hiver lorsque la température de l'air extérieur était
Les participants ont été répartis au hasard soit dans le groupe d'exposition à l'air froid extérieur, soit dans le groupe intérieur en utilisant un ratio d'allocation unique et constant de 1:1. Les données démographiques, l'exposition antérieure à l'air froid avant la présentation aux urgences pédiatriques, ainsi que les signes vitaux et le score de croup de Westley à l'arrivée, et après 30 et 60 minutes, ont été enregistrés. Les parents ont été contactés par téléphone 7 jours après la visite initiale pour évaluer l'évolution clinique de l'enfant et le diagnostic final, ainsi que la nécessité d'une consultation complémentaire ou d'une hospitalisation dans l'intervalle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- enfants de 3 mois à 10 ans présentant des signes cliniques de croup et un score de croup de Westley > ou =2
Critère d'exclusion:
- Nécessité d'un suivi rapproché
- Besoin d'épinéphrine nébulisée
- Antécédents ou examen physique suggérant tout autre diagnostic
- Maladie respiratoire chronique (sauf asthme)
- Anomalies sous-jacentes des voies respiratoires
- Immunodéficience
- Contre-indication aux stéroïdes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'expositions
Exposition à l'air froid extérieur (
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Exposition à l'air froid extérieur (
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Exposition à l'air ambiant intérieur (24-25°C ou 75-77°C).
Les participants sont restés sous observation à température ambiante intérieure jusqu'à 60 minutes après le triage.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de la croupe de Westley à 30 minutes
Délai: à 30 minutes
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Le critère de jugement principal est la proportion de patients présentant une diminution d'au moins 2 points de leur score de croup de Westley à 30 minutes du triage. Le score du croup de Westley en 5 points utilise une échelle ordinale de 17 points pour évaluer le niveau de conscience (5 points), la cyanose (5 points), le stridor (2 points), l'entrée d'air (2 points) et les rétractions de la paroi thoracique (3 points) . Un croup léger est défini comme un WCS < ou = 2, modéré 3-5, sévère 6-11 et une insuffisance respiratoire imminente ou > 12. |
à 30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de la croupe de Westley à 60 minutes
Délai: à 60 minutes
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Le résultat secondaire est la proportion de patients présentant une diminution d'au moins 2 points de leur score de croup de Westley à 60 minutes du triage. Le score du croup de Westley en 5 points utilise une échelle ordinale de 17 points pour évaluer le niveau de conscience (5 points), la cyanose (5 points), le stridor (2 points), l'entrée d'air (2 points) et les rétractions de la paroi thoracique (3 points) . Un croup léger est défini comme un WCS < ou = 2, modéré 3-5, sévère 6-11 et une insuffisance respiratoire imminente ou > 12. |
à 60 minutes
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Oxymétrie de pouls
Délai: à 0 min, à 30 et à 60 minutes de l'inscription au triage
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Oxymétrie de pouls en %
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à 0 min, à 30 et à 60 minutes de l'inscription au triage
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Fréquence respiratoire
Délai: à 0 min, à 30 et à 60 minutes de l'inscription au triage
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Fréquence respiratoire en respirations/min
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à 0 min, à 30 et à 60 minutes de l'inscription au triage
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Rythme cardiaque
Délai: à 0 min, à 30 et à 60 minutes de l'inscription au triage
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Fréquence cardiaque en battements/min
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à 0 min, à 30 et à 60 minutes de l'inscription au triage
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Téléphone Score dérivé du patient ambulatoire
Délai: au moment de quitter la maison pour la visite au service d'urgence pédiatrique; à 0 min à l'arrivée à l'urgence pédiatrique (c.-à-d. au triage); au jour 7 de la visite initiale
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Outil de notation anamnestique pour estimer la gravité du croup, dérivé du score original des patients ambulatoires par téléphone
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au moment de quitter la maison pour la visite au service d'urgence pédiatrique; à 0 min à l'arrivée à l'urgence pédiatrique (c.-à-d. au triage); au jour 7 de la visite initiale
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Taux d'hospitalisation
Délai: Dans les 7 jours suivant la première visite
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Taux d'hospitalisation pour croup
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Dans les 7 jours suivant la première visite
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Événements indésirables
Délai: à 30 minutes de l'inscription au triage
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Perception parentale ou patiente des événements indésirables liés à l'exposition à l'air froid extérieur.
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à 30 minutes de l'inscription au triage
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Johan Siebert, MD, University Hospitals of Geneva
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gates A, Gates M, Vandermeer B, Johnson C, Hartling L, Johnson DW, Klassen TP. Glucocorticoids for croup in children. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Aug 22;8(8):CD001955. doi: 10.1002/14651858.CD001955.pub4.
- Hanna J, Brauer PR, Morse E, Berson E, Mehra S. Epidemiological analysis of croup in the emergency department using two national datasets. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2019 Nov;126:109641. doi: 10.1016/j.ijporl.2019.109641. Epub 2019 Aug 13.
- Johnson DW. Croup. BMJ Clin Evid. 2014 Sep 29;2014:0321.
- Moore M, Little P. Humidified air inhalation for treating croup. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;(3):CD002870. doi: 10.1002/14651858.CD002870.pub2.
- Bjornson CL, Williamson J, Johnson DW. Telephone Out Patient Score: The Derivation and Validation of a Telephone Follow-up Assessment Tool for Use in Clinical Research in Children With Croup. Pediatr Emerg Care. 2016 May;32(5):290-7. doi: 10.1097/PEC.0000000000000796.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-00845
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront mises à disposition par l'auteur correspondant lors de l'approbation d'une proposition et après la signature d'un accord d'accès aux données.
Les données anonymisées des participants seront mises à la disposition des chercheurs externes qualifiés qui les utiliseront conformément à leur comité d'examen institutionnel.
Les données seront mises à disposition dans un but de recherche spécifié. La proposition de demande doit inclure la participation d'un statisticien.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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