Auswirkungen von Kaltlufteinwirkung auf Kruppsymptome
Kaltlufteinwirkung im Freien im Vergleich zur Raumtemperatur bei Kruppsymptomen in pädiatrischen Notaufnahmen: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Krupp ist eine virale Laryngitis, die die häufigste Ursache für eine akute Obstruktion der oberen Atemwege bei Kindern darstellt. Es ist daher ein häufiger Grund für Besuche in der Notaufnahme. Der Nutzen von Dexamethason bei Kruppsymptomen ist mit einem Wirkungseintritt von mindestens 30 Minuten gut belegt. Es wird auch angenommen, dass verschiedene nicht-pharmakologische Maßnahmen, einschließlich der Exposition gegenüber kalter Luft, zur Verringerung der Schwere der Symptome wirksam sind, obwohl dies in der aktuellen wissenschaftlichen Literatur noch nicht nachgewiesen wurde. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit einer Exposition gegenüber kalter Luft auf die Kruppsymptome bei Kindern zu bewerten.
Die Forscher entwarfen eine prospektive, unverblindete, randomisierte, kontrollierte Studie mit einem einzigen Zentrum, um die Wirkung der Exposition gegenüber kalter Luft auf die Kruppsymptome bei Kindern zu bewerten.
Die Studie wurde während Herbst- und Winterkruppenausbrüchen durchgeführt, wenn die Außenlufttemperatur gleich war
Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip entweder der Kaltluft-Expositionsgruppe im Freien oder der Innengruppenzuteilung unter Verwendung eines einzigen, konstanten Zuteilungsverhältnisses von 1:1 zugeteilt. Demografische Daten, frühere Exposition gegenüber kalter Luft vor der Vorstellung in der pädiatrischen Notaufnahme sowie Vitalzeichen und Westley-Crup-Score bei der Ankunft und nach 30 und 60 Minuten wurden aufgezeichnet. Die Eltern wurden 7 Tage nach dem ersten Besuch telefonisch erreicht, um das klinische Ergebnis des Kindes und die endgültige Diagnose sowie die Notwendigkeit einer weiteren Konsultation oder eines Krankenhausaufenthalts in der Zwischenzeit zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder von 3 Monaten bis 10 Jahren mit klinischen Anzeichen von Krupp und Westley-Krupp-Score > oder = 2
Ausschlusskriterien:
- Notwendigkeit einer engmaschigen Überwachung
- Benötigen Sie vernebeltes Epinephrin
- Anamnese oder körperliche Untersuchung, die auf eine andere Diagnose hindeutet
- Chronische Atemwegserkrankung (außer Asthma)
- Zugrunde liegende Anomalien der Atemwege
- Immunschwäche
- Kontraindikation für Steroide
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ausstellungsgruppe
Kaltlufteinwirkung im Freien (
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Exposition gegenüber kalter Außenluft (
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Exposition gegenüber Raumluft (24–25 °C oder 75–77 °C).
Die Teilnehmer blieben bis 60 Minuten nach der Triage in Innenräumen unter Beobachtung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Westley-Krupp-Score nach 30 Minuten
Zeitfenster: bei 30 Minuten
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Das primäre Ergebnis ist der Anteil der Patienten, die 30 Minuten nach der Triage eine Abnahme ihres Westley-Crup-Scores um mindestens 2 Punkte aufweisen. Der 5-Punkte-Westley-Krupp-Score verwendet eine 17-Punkte-Ordinalskala, um den Bewusstseinsgrad (5 Punkte), Zyanose (5 Punkte), Stridor (2 Punkte), Lufteintritt (2 Punkte) und Brustwandretraktionen (3 Punkte) zu bewerten. . Leichter Krupp ist definiert als WCS < oder = 2, mittelschwer 3–5, schwer 6–11 und drohende Ateminsuffizienz oder >12. |
bei 30 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Westley-Kruppkerbe bei 60 Minuten
Zeitfenster: bei 60 Minuten
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Das sekundäre Ergebnis ist der Anteil der Patienten, die 60 Minuten nach der Triage eine Abnahme ihres Westley-Crup-Scores um mindestens 2 Punkte aufweisen. Der 5-Punkte-Westley-Krupp-Score verwendet eine 17-Punkte-Ordinalskala, um den Bewusstseinsgrad (5 Punkte), Zyanose (5 Punkte), Stridor (2 Punkte), Lufteintritt (2 Punkte) und Brustwandretraktionen (3 Punkte) zu bewerten. . Leichter Krupp ist definiert als WCS < oder = 2, mittelschwer 3–5, schwer 6–11 und drohende Ateminsuffizienz oder >12. |
bei 60 Minuten
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Pulsoxymetrie
Zeitfenster: bei 0 min, bei 30 und bei 60 Minuten nach der Registrierung bei der Triage
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Pulsoxymetrie in %
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bei 0 min, bei 30 und bei 60 Minuten nach der Registrierung bei der Triage
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Atemfrequenz
Zeitfenster: bei 0 min, bei 30 und bei 60 Minuten nach der Registrierung bei der Triage
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Atemfrequenz in Atemzügen/min
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bei 0 min, bei 30 und bei 60 Minuten nach der Registrierung bei der Triage
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Pulsschlag
Zeitfenster: bei 0 min, bei 30 und bei 60 Minuten nach der Registrierung bei der Triage
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Herzfrequenz in Schlägen/Min
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bei 0 min, bei 30 und bei 60 Minuten nach der Registrierung bei der Triage
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Abgeleiteter Score von Telefon Ambulant
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Verlassens des Hauses für den Besuch der pädiatrischen Notaufnahme; bei 0 min bei Ankunft in der pädiatrischen Notaufnahme (d. h. bei Triage); an Tag 7 nach dem ersten Besuch
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Anamnestisches Scoring-Tool zur Schätzung des Kruppschweregrads, abgeleitet vom ursprünglichen Telefon-Out-Patienten-Score
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zum Zeitpunkt des Verlassens des Hauses für den Besuch der pädiatrischen Notaufnahme; bei 0 min bei Ankunft in der pädiatrischen Notaufnahme (d. h. bei Triage); an Tag 7 nach dem ersten Besuch
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Hospitalisierungsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach dem ersten Besuch
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Rate der Krankenhauseinweisungen für Krupp
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Innerhalb von 7 Tagen nach dem ersten Besuch
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Registrierung bei der Triage
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Eltern- oder Patientenwahrnehmung von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Exposition gegenüber kalter Außenluft.
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30 Minuten nach der Registrierung bei der Triage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Johan Siebert, MD, University Hospitals of Geneva
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gates A, Gates M, Vandermeer B, Johnson C, Hartling L, Johnson DW, Klassen TP. Glucocorticoids for croup in children. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Aug 22;8(8):CD001955. doi: 10.1002/14651858.CD001955.pub4.
- Hanna J, Brauer PR, Morse E, Berson E, Mehra S. Epidemiological analysis of croup in the emergency department using two national datasets. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2019 Nov;126:109641. doi: 10.1016/j.ijporl.2019.109641. Epub 2019 Aug 13.
- Johnson DW. Croup. BMJ Clin Evid. 2014 Sep 29;2014:0321.
- Moore M, Little P. Humidified air inhalation for treating croup. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;(3):CD002870. doi: 10.1002/14651858.CD002870.pub2.
- Bjornson CL, Williamson J, Johnson DW. Telephone Out Patient Score: The Derivation and Validation of a Telephone Follow-up Assessment Tool for Use in Clinical Research in Children With Croup. Pediatr Emerg Care. 2016 May;32(5):290-7. doi: 10.1097/PEC.0000000000000796.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-00845
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Daten werden vom korrespondierenden Autor nach Genehmigung eines Vorschlags und nach einer unterzeichneten Datenzugangsvereinbarung zur Verfügung gestellt.
Deidentifizierte Teilnehmerdaten werden qualifizierten externen Forschern zur Verfügung gestellt, die sie gemäß ihrem Institutional Review Board verwenden werden.
Die Daten werden für einen bestimmten Forschungszweck zur Verfügung gestellt. Der Antragsvorschlag sollte die Teilnahme eines Statistikers beinhalten.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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