Impacto de la exposición al aire frío en los síntomas del crup
Exposición al aire frío exterior versus temperatura ambiente para los síntomas del crup en los departamentos de emergencias pediátricas: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El crup es una laringitis viral que representa la causa más común de obstrucción aguda de las vías respiratorias superiores en niños. Por lo tanto, es un motivo frecuente de visitas a urgencias. El beneficio de la dexametasona sobre los síntomas del crup está bien establecido con un inicio de acción de al menos 30 minutos. También se cree que varias medidas no farmacológicas, incluida la exposición al aire frío, son eficaces para reducir la gravedad de los síntomas, aunque esto aún no se ha demostrado en la literatura científica actual. El objetivo del presente estudio es evaluar la eficacia de la exposición al aire frío sobre los síntomas del crup en niños.
Los investigadores diseñaron un ensayo prospectivo, abierto, aleatorizado y controlado en un solo centro para evaluar el efecto de la exposición al aire frío sobre los síntomas del crup en los niños.
El estudio se realizó durante los brotes de crup de otoño e invierno cuando la temperatura del aire exterior era
Los participantes fueron asignados aleatoriamente al grupo de exposición al aire frío al aire libre o al grupo de asignación al interior utilizando una proporción de asignación única y constante de 1:1. Se registraron los datos demográficos, la exposición previa al aire frío antes de la presentación en el servicio de urgencias pediátricas, así como los signos vitales y el puntaje de crup de Westley a la llegada y después de 30 y 60 minutos. Los padres fueron contactados por teléfono 7 días después de la visita inicial para evaluar el resultado clínico del niño y el diagnóstico final, así como la necesidad de una consulta adicional u hospitalización mientras tanto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños de 3 meses a 10 años con signos clínicos de crup y puntuación de Westley crup > o = 2
Criterio de exclusión:
- Necesidad de un seguimiento estrecho
- Necesidad de epinefrina nebulizada
- Historia o examen físico que sugiera cualquier otro diagnóstico
- Enfermedad respiratoria crónica (excepto asma)
- Anomalías subyacentes de las vías respiratorias
- Inmunodeficiencia
- Contraindicación a los esteroides
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de exposición
Exposición al aire frío exterior (
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Exposición al aire frío exterior (
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Sin intervención: Grupo de control
Exposición al aire ambiente interior (24-25°C o 75-77°C).
Los participantes permanecieron bajo observación en ambiente interior hasta 60 minutos desde el triaje.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del crup de Westley a los 30 minutos
Periodo de tiempo: a los 30 minutos
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El resultado primario es la proporción de pacientes que muestran una disminución de al menos 2 puntos en su puntaje de crup de Westley a los 30 minutos del triage. La puntuación de crup de Westley de 5 elementos utiliza una escala ordinal de 17 puntos para evaluar el nivel de conciencia (5 puntos), la cianosis (5 puntos), el estridor (2 puntos), la entrada de aire (2 puntos) y las retracciones de la pared torácica (3 puntos) . El crup leve se define como un WCS < o = 2, moderado 3-5, grave 6-11 e insuficiencia respiratoria inminente o >12. |
a los 30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de Westley crup a los 60 minutos
Periodo de tiempo: a los 60 minutos
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El resultado secundario es la proporción de pacientes que muestran una disminución de al menos 2 puntos en su puntaje de crup de Westley a los 60 minutos del triage. La puntuación de crup de Westley de 5 elementos utiliza una escala ordinal de 17 puntos para evaluar el nivel de conciencia (5 puntos), la cianosis (5 puntos), el estridor (2 puntos), la entrada de aire (2 puntos) y las retracciones de la pared torácica (3 puntos) . El crup leve se define como un WCS < o = 2, moderado 3-5, grave 6-11 e insuficiencia respiratoria inminente o >12. |
a los 60 minutos
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Oximetría de pulso
Periodo de tiempo: a los 0 min, a los 30 y a los 60 minutos desde la inscripción en el triaje
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Pulsioximetría en %
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a los 0 min, a los 30 y a los 60 minutos desde la inscripción en el triaje
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La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: a los 0 min, a los 30 y a los 60 minutos desde la inscripción en el triaje
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Frecuencia respiratoria en respiraciones/min
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a los 0 min, a los 30 y a los 60 minutos desde la inscripción en el triaje
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: a los 0 min, a los 30 y a los 60 minutos desde la inscripción en el triaje
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Frecuencia cardíaca en latidos/min
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a los 0 min, a los 30 y a los 60 minutos desde la inscripción en el triaje
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Puntaje derivado de pacientes ambulatorios telefónicos
Periodo de tiempo: en el momento de salir de casa para la visita al servicio de urgencias pediátricas; a los 0 minutos de la llegada al departamento de emergencias pediátricas (es decir, en el triaje); en el día 7 desde la visita inicial
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Herramienta de puntuación anamnésica para estimar la gravedad del crup, derivada de la puntuación original del paciente ambulatorio por teléfono
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en el momento de salir de casa para la visita al servicio de urgencias pediátricas; a los 0 minutos de la llegada al departamento de emergencias pediátricas (es decir, en el triaje); en el día 7 desde la visita inicial
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Tasa de hospitalización
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días desde la visita inicial
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Tasa de ingresos hospitalarios por crup
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Dentro de los 7 días desde la visita inicial
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: a los 30 minutos desde la inscripción en el triaje
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Percepción de los padres o del paciente sobre los eventos adversos relacionados con la exposición al aire frío exterior.
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a los 30 minutos desde la inscripción en el triaje
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johan Siebert, MD, University Hospitals of Geneva
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gates A, Gates M, Vandermeer B, Johnson C, Hartling L, Johnson DW, Klassen TP. Glucocorticoids for croup in children. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Aug 22;8(8):CD001955. doi: 10.1002/14651858.CD001955.pub4.
- Hanna J, Brauer PR, Morse E, Berson E, Mehra S. Epidemiological analysis of croup in the emergency department using two national datasets. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2019 Nov;126:109641. doi: 10.1016/j.ijporl.2019.109641. Epub 2019 Aug 13.
- Johnson DW. Croup. BMJ Clin Evid. 2014 Sep 29;2014:0321.
- Moore M, Little P. Humidified air inhalation for treating croup. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;(3):CD002870. doi: 10.1002/14651858.CD002870.pub2.
- Bjornson CL, Williamson J, Johnson DW. Telephone Out Patient Score: The Derivation and Validation of a Telephone Follow-up Assessment Tool for Use in Clinical Research in Children With Croup. Pediatr Emerg Care. 2016 May;32(5):290-7. doi: 10.1097/PEC.0000000000000796.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-00845
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos se pondrán a disposición del autor correspondiente tras la aprobación de una propuesta y después de un acuerdo de acceso a datos firmado.
Los datos de participantes no identificados se pondrán a disposición de investigadores externos calificados que los utilizarán de acuerdo con su Junta de Revisión Institucional.
Los datos estarán disponibles para un propósito específico de investigación. La propuesta de solicitud debe incluir la participación de un estadístico.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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