Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av kald lufteksponering på kruppsymptomer

9. januar 2023 oppdatert av: Johan Siebert, MD, Pediatric Clinical Research Platform

Utendørs kald lufteksponering versus romtemperatur for kruppsymptomer i pediatriske akuttavdelinger: et randomisert kontrollert forsøk

Målet med denne randomiserte kontrollerte kliniske studien er å sammenligne effekten av en 30-minutters eksponering for kald, atmosfærisk utendørsluft på alvorlighetsgraden av kruppsymptomer med eksponering for innendørs romluft hos barn med mild til moderat krupp som får en enkeltdose av deksametason under utbrudd av vinterkrupp.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Croup er en viral laryngitt som representerer den vanligste årsaken til akutt øvre luftveisobstruksjon hos barn. Det er derfor en hyppig årsak til akuttmottak. Fordelen med deksametason på kruppsymptomer er godt etablert med en virkning på minst 30 minutter. Ulike ikke-farmakologiske tiltak, inkludert eksponering for kald luft, antas også å være effektive for å redusere alvorlighetsgraden av symptomene, selv om dette ikke er påvist ennå i gjeldende vitenskapelig litteratur. Målet med denne studien er å evaluere effekten av eksponering for kald luft på symptomene på krupp hos barn.

Etterforskerne utformet en prospektiv, åpen, randomisert kontrollert studie med enkeltsenter for å evaluere effekten av eksponering for kald luft på symptomene på krupp hos barn.

Studien ble utført under høst- og vinterkrypsutbrudd når utelufttemperaturen var

Deltakerne ble tilfeldig fordelt enten til utendørs kaldlufteksponeringsgruppen eller til innendørsgruppetildelingen ved å bruke et enkelt, konstant 1:1 tildelingsforhold. Demografiske data, tidligere eksponering for kald luft før presentasjon ved pediatrisk akuttmottak, samt vitale tegn og Westley croup score ved ankomst, og etter 30 og 60 minutter, ble registrert. Foreldre ble nådd på telefon 7 dager etter det første besøket for å vurdere barnets kliniske utfall og den endelige diagnosen, samt behovet for ytterligere konsultasjon eller sykehusinnleggelse i mellomtiden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

118

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- barn fra 3 måneder til 10 år med kliniske tegn på croup og Westley croup score > eller =2

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for tett oppfølging
  • Behov for nebulisert adrenalin
  • Anamnese eller fysisk undersøkelse som tyder på en annen diagnose
  • Kronisk luftveissykdom (unntatt astma)
  • Underliggende luftveisavvik
  • Immunsvikt
  • Kontraindikasjon mot steroider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Utstillingsgruppe
Utendørs eksponering for kald luft (
Annen: Utendørs eksponering for kald luft
Eksponering for utendørs kald luft (
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Innendørs eksponering for omgivelsesluft (24-25°C eller 75-77°C). Deltakerne forble under observasjon ved innendørs ambient til 60 minutter fra triage.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Westley croup score etter 30 minutter
Tidsramme: på 30 minutter

Det primære resultatet er andelen pasienter som viser en nedgang på minst 2 poeng i Westley-kryssskåren 30 minutter etter triage.

Westley croup-poengsummen med 5 elementer bruker en ordinær skala på 17 poeng for å vurdere bevissthetsnivå (5 poeng), cyanose (5 poeng), stridor (2 poeng), luftinngang (2 poeng) og tilbaketrekking av brystveggen (3 poeng) . Mild kryss er definert som en WCS < eller = 2, moderat 3-5, alvorlig 6-11, og forestående respirasjonssvikt eller >12.
på 30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Westley croup score etter 60 minutter
Tidsramme: på 60 minutter

Det sekundære utfallet er andelen pasienter som viser en reduksjon på minst 2 poeng i Westley-kryssskåren 60 minutter fra triage.

Westley croup-poengsummen med 5 elementer bruker en ordinær skala på 17 poeng for å vurdere bevissthetsnivå (5 poeng), cyanose (5 poeng), stridor (2 poeng), luftinngang (2 poeng) og tilbaketrekking av brystveggen (3 poeng) . Mild kryss er definert som en WCS < eller = 2, moderat 3-5, alvorlig 6-11, og forestående respirasjonssvikt eller >12.
på 60 minutter
Pulsoksymetri
Tidsramme: ved 0 min, ved 30 og ved 60 minutter fra påmelding ved triage
Pulsoksymetri i %
ved 0 min, ved 30 og ved 60 minutter fra påmelding ved triage
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: ved 0 min, ved 30 og ved 60 minutter fra påmelding ved triage
Respirasjonsfrekvens i pust/min
ved 0 min, ved 30 og ved 60 minutter fra påmelding ved triage
Puls
Tidsramme: ved 0 min, ved 30 og ved 60 minutter fra påmelding ved triage
Hjertefrekvens i slag/min
ved 0 min, ved 30 og ved 60 minutter fra påmelding ved triage
Telefon Poliklinisk avledet poengsum
Tidsramme: på tidspunktet for å forlate hjemmet for besøk på pediatrisk akuttmottak; ved 0 min ved ankomst til pediatrisk akuttmottak (dvs. ved triage); på dag 7 fra det første besøket
Anamnestisk skåringsverktøy for å estimere korpsets alvorlighetsgrad, avledet fra den opprinnelige Telephone Out Patient-score
på tidspunktet for å forlate hjemmet for besøk på pediatrisk akuttmottak; ved 0 min ved ankomst til pediatrisk akuttmottak (dvs. ved triage); på dag 7 fra det første besøket
Sykehusinnleggelsesrate
Tidsramme: Innen 7 dager fra første besøk
Sats for sykehusinnleggelse for krupp
Innen 7 dager fra første besøk
Uønskede hendelser
Tidsramme: 30 minutter fra påmelding ved triage
Foreldres eller pasients oppfatning av uønskede hendelser knyttet til eksponering for kald luft utendørs.
30 minutter fra påmelding ved triage

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pediatric Clinical Research Platform

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Johan Siebert, MD, University Hospitals of Geneva

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-00845

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata vil være tilgjengelige fra den korresponderende forfatteren på rimelig forespørsel, og erkjenner at disse dataene kun vil gi resultater for den nåværende prøven og ikke for fremtidige forsøk. Kun avidentifiserte/anonymiserte data vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

6 måneder til 5 år etter publisering av resultater.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli gjort tilgjengelig fra den korresponderende forfatteren ved godkjenning av et forslag og etter en signert datatilgangsavtale.

Avidentifiserte deltakerdata vil bli gjort tilgjengelig for kvalifiserte eksterne forskere som vil bruke dem i henhold til deres institusjonelle vurderingsnemnd.

Data vil bli gjort tilgjengelig for et spesifisert forskningsformål. Anmodningsforslaget bør inkludere deltakelse av en statistiker.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere