Impact van blootstelling aan koude lucht op kroepsymptomen
Blootstelling aan koude buitenlucht versus kamertemperatuur voor kroepsymptomen op pediatrische spoedeisende hulpafdelingen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kroep is een virale laryngitis die de meest voorkomende oorzaak is van acute obstructie van de bovenste luchtwegen bij kinderen. Het is dan ook een veel voorkomende reden voor een bezoek aan de spoedeisende hulp. Het voordeel van dexamethason op kroepsymptomen is goed ingeburgerd met een werkingsduur van ten minste 30 minuten. Verschillende niet-medicamenteuze maatregelen, waaronder blootstelling aan koude lucht, worden ook geacht effectief te zijn bij het verminderen van de ernst van de symptomen, hoewel dit in de huidige wetenschappelijke literatuur nog niet is aangetoond. Het doel van de huidige studie is om de effectiviteit van blootstelling aan koude lucht op de symptomen van kroep bij kinderen te evalueren.
De onderzoekers ontwierpen een prospectieve, open-label, single-center gerandomiseerde gecontroleerde studie om het effect van blootstelling aan koude lucht op de symptomen van kroep bij kinderen te evalueren.
De studie werd uitgevoerd tijdens kroepuitbraken in de herfst en winter, toen de buitenluchttemperatuur was
De deelnemers werden willekeurig toegewezen aan de koude-luchtexpositiegroep buitenshuis of aan de groepstoewijzing binnenshuis met behulp van een enkele, constante toewijzingsverhouding van 1:1. Demografische gegevens, eerdere blootstelling aan koude lucht vóór presentatie op de afdeling spoedeisende hulp voor kinderen, evenals vitale functies en Westley-kroepscore bij aankomst en na 30 en 60 minuten werden geregistreerd. Ouders werden 7 dagen na het eerste bezoek telefonisch bereikt om de klinische uitkomst van het kind en de definitieve diagnose te beoordelen, evenals de noodzaak van verder overleg of ziekenhuisopname in de tussentijd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen van 3 maanden tot 10 jaar met klinische symptomen van kroep en Westley-kroepscore > of =2
Uitsluitingscriteria:
- Behoefte aan nauwlettend toezicht
- Behoefte aan verneveld epinefrine
- Geschiedenis of lichamelijk onderzoek suggereert een andere diagnose
- Chronische luchtwegaandoeningen (behalve astma)
- Onderliggende luchtwegafwijkingen
- Immunodeficiëntie
- Contra-indicatie voor steroïden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Expositie groep
Blootstelling aan koude buitenlucht (
|
Blootstelling aan koude buitenlucht (
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Blootstelling aan omgevingslucht binnenshuis (24-25°C of 75-77°C).
Deelnemers bleven tot 60 minuten na triage onder observatie bij binnenomgeving.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Westley kroepscore na 30 minuten
Tijdsspanne: op 30 minuten
|
De primaire uitkomstmaat is het percentage patiënten dat een afname van ten minste 2 punten in hun Westley-kroepscore vertoont 30 minuten na triage. De Westley-kroepscore met 5 items gebruikt een ordinale schaal van 17 punten om het bewustzijnsniveau (5 punten), cyanose (5 punten), stridor (2 punten), luchtinvoer (2 punten) en retracties van de borstwand (3 punten) te beoordelen. . Milde kroep wordt gedefinieerd als een WCS < of = 2, matig 3-5, ernstig 6-11 en dreigend ademhalingsfalen of >12. |
op 30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Westley kroepscore na 60 minuten
Tijdsspanne: op 60 minuten
|
De secundaire uitkomst is het percentage patiënten dat een afname van ten minste 2 punten in hun Westley-kroepscore vertoont 60 minuten na triage. De Westley-kroepscore met 5 items gebruikt een ordinale schaal van 17 punten om het bewustzijnsniveau (5 punten), cyanose (5 punten), stridor (2 punten), luchtinvoer (2 punten) en retracties van de borstwand (3 punten) te beoordelen. . Milde kroep wordt gedefinieerd als een WCS < of = 2, matig 3-5, ernstig 6-11 en dreigend ademhalingsfalen of >12. |
op 60 minuten
|
|
Pulsoxymetrie
Tijdsspanne: op 0 min, op 30 en op 60 minuten vanaf inschrijving bij triage
|
Pulsoxymetrie in %
|
op 0 min, op 30 en op 60 minuten vanaf inschrijving bij triage
|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: op 0 min, op 30 en op 60 minuten vanaf inschrijving bij triage
|
Ademhalingsfrequentie in ademhalingen/min
|
op 0 min, op 30 en op 60 minuten vanaf inschrijving bij triage
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: op 0 min, op 30 en op 60 minuten vanaf inschrijving bij triage
|
Hartslag in slagen/min
|
op 0 min, op 30 en op 60 minuten vanaf inschrijving bij triage
|
|
Telefoon Ambulante afgeleide score
Tijdsspanne: bij het verlaten van huis voor het bezoek van de pediatrische spoedeisende hulp; op 0 min bij aankomst op de afdeling spoedeisende hulp van kinderen (d.w.z. bij triage); op dag 7 vanaf het eerste bezoek
|
Anamnestische scoretool om de ernst van de kroep in te schatten, afgeleid van de originele Telephone Out Patient-score
|
bij het verlaten van huis voor het bezoek van de pediatrische spoedeisende hulp; op 0 min bij aankomst op de afdeling spoedeisende hulp van kinderen (d.w.z. bij triage); op dag 7 vanaf het eerste bezoek
|
|
Hospitalisatiegraad
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na het eerste bezoek
|
Percentage ziekenhuisopname voor kroep
|
Binnen 7 dagen na het eerste bezoek
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: op 30 minuten na inschrijving bij triage
|
Perceptie van ouders of patiënten van bijwerkingen die verband houden met blootstelling aan koude buitenlucht.
|
op 30 minuten na inschrijving bij triage
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Johan Siebert, MD, University Hospitals of Geneva
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gates A, Gates M, Vandermeer B, Johnson C, Hartling L, Johnson DW, Klassen TP. Glucocorticoids for croup in children. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Aug 22;8(8):CD001955. doi: 10.1002/14651858.CD001955.pub4.
- Hanna J, Brauer PR, Morse E, Berson E, Mehra S. Epidemiological analysis of croup in the emergency department using two national datasets. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2019 Nov;126:109641. doi: 10.1016/j.ijporl.2019.109641. Epub 2019 Aug 13.
- Johnson DW. Croup. BMJ Clin Evid. 2014 Sep 29;2014:0321.
- Moore M, Little P. Humidified air inhalation for treating croup. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;(3):CD002870. doi: 10.1002/14651858.CD002870.pub2.
- Bjornson CL, Williamson J, Johnson DW. Telephone Out Patient Score: The Derivation and Validation of a Telephone Follow-up Assessment Tool for Use in Clinical Research in Children With Croup. Pediatr Emerg Care. 2016 May;32(5):290-7. doi: 10.1097/PEC.0000000000000796.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-00845
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens worden beschikbaar gesteld door de corresponderende auteur na goedkeuring van een voorstel en na een ondertekende overeenkomst voor gegevenstoegang.
Geanonimiseerde deelnemersgegevens zullen beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde externe onderzoekers die ze zullen gebruiken volgens hun Institutional Review Board.
Gegevens worden beschikbaar gesteld voor een bepaald onderzoeksdoel. Het verzoekvoorstel moet de deelname van een statisticus omvatten.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .