Impatto dell'esposizione all'aria fredda sui sintomi della groppa
Esposizione all'aria fredda all'aperto rispetto alla temperatura ambiente per i sintomi della groppa nei reparti di emergenza pediatrica: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La groppa è una laringite virale che rappresenta la causa più comune di ostruzione acuta delle vie aeree superiori nei bambini. È quindi un motivo frequente per le visite al pronto soccorso. Il beneficio del desametasone sui sintomi della groppa è ben stabilito con un inizio d'azione di almeno 30 minuti. Si ritiene che anche varie misure non farmacologiche, tra cui l'esposizione all'aria fredda, siano efficaci nel ridurre la gravità dei sintomi, sebbene ciò non sia stato ancora dimostrato nella letteratura scientifica attuale. Lo scopo del presente studio è valutare l'efficacia dell'esposizione all'aria fredda sui sintomi della groppa nei bambini.
I ricercatori hanno progettato uno studio controllato randomizzato prospettico, in aperto, a centro singolo per valutare l'effetto dell'esposizione all'aria fredda sui sintomi della groppa nei bambini.
Lo studio è stato eseguito durante i focolai di groppa autunnali e invernali quando la temperatura dell'aria esterna era alta
I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di esposizione all'aria fredda all'aperto o all'assegnazione del gruppo al chiuso utilizzando un rapporto di allocazione unico e costante 1: 1. Sono stati registrati i dati demografici, la precedente esposizione all'aria fredda prima della presentazione al pronto soccorso pediatrico, nonché i segni vitali e il punteggio di groppa di Westley all'arrivo e dopo 30 e 60 minuti. I genitori sono stati raggiunti telefonicamente 7 giorni dopo la visita iniziale per valutare l'esito clinico del bambino e la diagnosi finale, nonché la necessità di un ulteriore consulto o ricovero nel frattempo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini da 3 mesi a 10 anni con segni clinici di croup e punteggio di croup di Westley > o =2
Criteri di esclusione:
- Necessità di un attento monitoraggio
- Necessità di adrenalina nebulizzata
- Storia o esame fisico che suggeriscono qualsiasi altra diagnosi
- Malattie respiratorie croniche (tranne l'asma)
- Anomalie sottostanti delle vie aeree
- Immunodeficienza
- Controindicazione agli steroidi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo espositivo
Esposizione all'aria fredda all'aperto (
|
Esposizione all'aria fredda esterna (
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Esposizione all'aria ambiente interna (24-25°C o 75-77°C).
I partecipanti sono rimasti sotto osservazione in ambiente chiuso fino a 60 minuti dal triage.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio di groppa di Westley a 30 minuti
Lasso di tempo: a 30 minuti
|
L'esito primario è la percentuale di pazienti che mostrano una diminuzione di almeno 2 punti nel punteggio di groppa di Westley a 30 minuti dal triage. Il punteggio della groppa di Westley a 5 voci utilizza una scala ordinale a 17 punti per valutare il livello di coscienza (5 punti), la cianosi (5 punti), lo stridore (2 punti), l'ingresso dell'aria (2 punti) e le retrazioni della parete toracica (3 punti) . La groppa lieve è definita come WCS < o = 2, moderata 3-5, grave 6-11 e insufficienza respiratoria imminente o >12. |
a 30 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio di groppa di Westley a 60 minuti
Lasso di tempo: a 60 minuti
|
L'esito secondario è la percentuale di pazienti che mostrano una diminuzione di almeno 2 punti nel punteggio di groppa di Westley a 60 minuti dal triage. Il punteggio della groppa di Westley a 5 voci utilizza una scala ordinale a 17 punti per valutare il livello di coscienza (5 punti), la cianosi (5 punti), lo stridore (2 punti), l'ingresso dell'aria (2 punti) e le retrazioni della parete toracica (3 punti) . La groppa lieve è definita come WCS < o = 2, moderata 3-5, grave 6-11 e insufficienza respiratoria imminente o >12. |
a 60 minuti
|
|
Pulsossimetria
Lasso di tempo: a 0 min, a 30 e a 60 minuti dall'arruolamento al triage
|
Pulsossimetria in %
|
a 0 min, a 30 e a 60 minuti dall'arruolamento al triage
|
|
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: a 0 min, a 30 e a 60 minuti dall'arruolamento al triage
|
Frequenza respiratoria in respiri/min
|
a 0 min, a 30 e a 60 minuti dall'arruolamento al triage
|
|
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: a 0 min, a 30 e a 60 minuti dall'arruolamento al triage
|
Frequenza cardiaca in battiti/min
|
a 0 min, a 30 e a 60 minuti dall'arruolamento al triage
|
|
Punteggio derivato dall'ambulatorio telefonico
Lasso di tempo: al momento dell'uscita di casa per la visita al Pronto Soccorso Pediatrico; a 0 min all'arrivo al pronto soccorso pediatrico (cioè al triage); al giorno 7 dalla prima visita
|
Strumento di punteggio anamnestico per stimare la gravità della groppa, derivato dal punteggio originale di Telephone Out Patient
|
al momento dell'uscita di casa per la visita al Pronto Soccorso Pediatrico; a 0 min all'arrivo al pronto soccorso pediatrico (cioè al triage); al giorno 7 dalla prima visita
|
|
Tasso di ospedalizzazione
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla prima visita
|
Tasso di ricovero ospedaliero per groppa
|
Entro 7 giorni dalla prima visita
|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: a 30 minuti dall'iscrizione al triage
|
Percezione dei genitori o del paziente di eventi avversi correlati all'esposizione all'aria fredda esterna.
|
a 30 minuti dall'iscrizione al triage
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Johan Siebert, MD, University Hospitals of Geneva
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gates A, Gates M, Vandermeer B, Johnson C, Hartling L, Johnson DW, Klassen TP. Glucocorticoids for croup in children. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Aug 22;8(8):CD001955. doi: 10.1002/14651858.CD001955.pub4.
- Hanna J, Brauer PR, Morse E, Berson E, Mehra S. Epidemiological analysis of croup in the emergency department using two national datasets. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2019 Nov;126:109641. doi: 10.1016/j.ijporl.2019.109641. Epub 2019 Aug 13.
- Johnson DW. Croup. BMJ Clin Evid. 2014 Sep 29;2014:0321.
- Moore M, Little P. Humidified air inhalation for treating croup. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;(3):CD002870. doi: 10.1002/14651858.CD002870.pub2.
- Bjornson CL, Williamson J, Johnson DW. Telephone Out Patient Score: The Derivation and Validation of a Telephone Follow-up Assessment Tool for Use in Clinical Research in Children With Croup. Pediatr Emerg Care. 2016 May;32(5):290-7. doi: 10.1097/PEC.0000000000000796.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-00845
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati saranno messi a disposizione dall'autore corrispondente all'approvazione di una proposta e dopo un accordo di accesso ai dati firmato.
I dati dei partecipanti anonimi saranno messi a disposizione di ricercatori esterni qualificati che li utilizzeranno secondo il loro Institutional Review Board.
I dati saranno resi disponibili per uno scopo di ricerca specificato. La proposta di richiesta dovrebbe prevedere la partecipazione di uno statistico.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .