Indvirkning af kold lufteksponering på krydssymptomer
Udendørs koldlufteksponering versus rumtemperatur for krydssymptomer i pædiatriske akutafdelinger: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kryds er en viral laryngitis, der repræsenterer den mest almindelige årsag til akut obstruktion af de øvre luftveje hos børn. Det er derfor en hyppig årsag til akutmodtagelsesbesøg. Fordelen ved dexamethason på krydssymptomer er veletableret med en indtræden af virkning på mindst 30 minutter. Forskellige ikke-farmakologiske foranstaltninger, herunder udsættelse for kold luft, menes også at være effektive til at reducere sværhedsgraden af symptomer, selvom dette endnu ikke er blevet påvist i den aktuelle videnskabelige litteratur. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af udsættelse for kold luft på symptomerne på kryds hos børn.
Forskerne designede et prospektivt, åbent, randomiseret kontrolleret enkeltcenterforsøg for at evaluere effekten af udsættelse for kold luft på symptomerne på kryds hos børn.
Undersøgelsen blev udført under efterårs- og vinterkrydsudbrud, når udendørslufttemperaturen var
Deltagerne blev tilfældigt fordelt enten til den udendørs koldlufteksponeringsgruppe eller til den indendørs gruppetildeling ved brug af et enkelt, konstant 1:1 tildelingsforhold. Demografiske data, tidligere eksponering for kold luft før præsentation på pædiatrisk skadestue, samt vitale tegn og Westley croup score ved ankomst og efter 30 og 60 minutter, blev registreret. Forældre blev kontaktet telefonisk 7 dage efter det første besøg for at vurdere barnets kliniske resultat og den endelige diagnose, samt behovet for yderligere konsultation eller indlæggelse i mellemtiden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- børn fra 3 måneder til 10 år med kliniske tegn på croup og Westley croup score > eller =2
Ekskluderingskriterier:
- Behov for tæt overvågning
- Behov for forstøvet adrenalin
- Anamnese eller fysisk undersøgelse, der tyder på enhver anden diagnose
- Kronisk luftvejssygdom (undtagen astma)
- Underliggende luftvejsabnormiteter
- Immundefekt
- Kontraindikation til steroider
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Udstillingsgruppe
Udendørs eksponering for kold luft (
|
Eksponering for udendørs kold luft (
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Indendørs eksponering for omgivende luft (24-25°C eller 75-77°C).
Deltagerne forblev under observation ved indendørs omgivelser indtil 60 minutter fra triage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Westley croup score efter 30 minutter
Tidsramme: på 30 minutter
|
Det primære resultat er andelen af patienter, der viser et fald på mindst 2 point i deres Westley croup score 30 minutter efter triage. Westley croup scoren med 5 elementer bruger en 17 point ordinær skala til at vurdere bevidsthedsniveau (5 point), cyanose (5 point), stridor (2 point), luftindtrængning (2 point) og tilbagetrækning af brystvæggen (3 point) . Mild kryds defineres som en WCS < eller = 2, moderat 3-5, svær 6-11 og forestående respirationssvigt eller >12. |
på 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Westley croup score efter 60 minutter
Tidsramme: på 60 minutter
|
Det sekundære resultat er andelen af patienter, der viser et fald på mindst 2 point i deres Westley krydsscore 60 minutter fra triage. Westley croup scoren med 5 elementer bruger en 17 point ordinær skala til at vurdere bevidsthedsniveau (5 point), cyanose (5 point), stridor (2 point), luftindtrængning (2 point) og tilbagetrækning af brystvæggen (3 point) . Mild kryds defineres som en WCS < eller = 2, moderat 3-5, svær 6-11 og forestående respirationssvigt eller >12. |
på 60 minutter
|
|
Pulsoxymetri
Tidsramme: ved 0 min, ved 30 og ved 60 minutter fra tilmelding ved triage
|
Pulsoxymetri i %
|
ved 0 min, ved 30 og ved 60 minutter fra tilmelding ved triage
|
|
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: ved 0 min, ved 30 og ved 60 minutter fra tilmelding ved triage
|
Respirationsfrekvens i vejrtrækninger/min
|
ved 0 min, ved 30 og ved 60 minutter fra tilmelding ved triage
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: ved 0 min, ved 30 og ved 60 minutter fra tilmelding ved triage
|
Puls i slag/min
|
ved 0 min, ved 30 og ved 60 minutter fra tilmelding ved triage
|
|
Telefon Ambulant afledt score
Tidsramme: på tidspunktet for at forlade hjemmet til det pædiatriske skadestuebesøg; ved 0 min ved ankomst til pædiatrisk skadestue (dvs. ved triage); på dag 7 fra det første besøg
|
Anamnestisk scoringsværktøj til at estimere krydsets sværhedsgrad, afledt af den oprindelige Telefon Out Patient-score
|
på tidspunktet for at forlade hjemmet til det pædiatriske skadestuebesøg; ved 0 min ved ankomst til pædiatrisk skadestue (dvs. ved triage); på dag 7 fra det første besøg
|
|
Indlæggelsesrate
Tidsramme: Inden for 7 dage fra det første besøg
|
Sygehusindlæggelsessats for kryds
|
Inden for 7 dage fra det første besøg
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 30 minutter fra tilmelding ved triage
|
Forældres eller patientens opfattelse af uønskede hændelser relateret til eksponering for udendørs kold luft.
|
30 minutter fra tilmelding ved triage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Johan Siebert, MD, University Hospitals of Geneva
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gates A, Gates M, Vandermeer B, Johnson C, Hartling L, Johnson DW, Klassen TP. Glucocorticoids for croup in children. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Aug 22;8(8):CD001955. doi: 10.1002/14651858.CD001955.pub4.
- Hanna J, Brauer PR, Morse E, Berson E, Mehra S. Epidemiological analysis of croup in the emergency department using two national datasets. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2019 Nov;126:109641. doi: 10.1016/j.ijporl.2019.109641. Epub 2019 Aug 13.
- Johnson DW. Croup. BMJ Clin Evid. 2014 Sep 29;2014:0321.
- Moore M, Little P. Humidified air inhalation for treating croup. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;(3):CD002870. doi: 10.1002/14651858.CD002870.pub2.
- Bjornson CL, Williamson J, Johnson DW. Telephone Out Patient Score: The Derivation and Validation of a Telephone Follow-up Assessment Tool for Use in Clinical Research in Children With Croup. Pediatr Emerg Care. 2016 May;32(5):290-7. doi: 10.1097/PEC.0000000000000796.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-00845
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Data vil blive gjort tilgængelige fra den tilsvarende forfatter efter godkendelse af et forslag og efter en underskrevet dataadgangsaftale.
Afidentificerede deltagerdata vil blive gjort tilgængelige for kvalificerede eksterne forskere, som vil bruge dem i henhold til deres Institutional Review Board.
Data vil blive gjort tilgængelige til et specificeret forskningsformål. Anmodningsforslaget bør omfatte deltagelse af en statistiker.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .