Wpływ ekspozycji na zimne powietrze na objawy zadu
Ekspozycja na zimne powietrze na zewnątrz w porównaniu z temperaturą pokojową w przypadku objawów krupu na dziecięcych oddziałach ratunkowych: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zad jest wirusowym zapaleniem krtani, które stanowi najczęstszą przyczynę ostrej niedrożności górnych dróg oddechowych u dzieci. Jest to zatem częsty powód wizyt na oddziałach ratunkowych. Korzystny wpływ deksametazonu na objawy krupu jest dobrze znany z początkiem działania po co najmniej 30 minutach. Uważa się również, że różne środki niefarmakologiczne, w tym ekspozycja na zimne powietrze, są skuteczne w zmniejszaniu nasilenia objawów, chociaż nie zostało to jeszcze wykazane w aktualnej literaturze naukowej. Celem pracy jest ocena wpływu ekspozycji na zimne powietrze na objawy krupu u dzieci.
Badacze zaprojektowali prospektywne, otwarte, jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie w celu oceny wpływu ekspozycji na zimne powietrze na objawy krupu u dzieci.
Badania prowadzono w okresie jesiennych i zimowych wybuchów zadu, gdy temperatura powietrza na zewnątrz wynosiła ok
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy z ekspozycją na zimne powietrze na zewnątrz lub do przydziału do grupy w pomieszczeniu przy użyciu pojedynczego, stałego współczynnika przydziału 1: 1. Zarejestrowano dane demograficzne, wcześniejszą ekspozycję na zimne powietrze przed zgłoszeniem się na pediatryczny oddział ratunkowy, a także parametry życiowe i ocenę zadu Westleya po przybyciu na miejsce oraz po 30 i 60 minutach. Z rodzicami kontaktowano się telefonicznie po 7 dniach od pierwszej wizyty w celu oceny stanu klinicznego dziecka i ostatecznego rozpoznania oraz konieczności dalszej konsultacji lub hospitalizacji w międzyczasie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci w wieku od 3 miesięcy do 10 lat z klinicznymi objawami zadu i punktacją Westleya > lub =2
Kryteria wyłączenia:
- Konieczność ścisłego monitorowania
- Potrzebna nebulizowana epinefryna
- Historia lub badanie fizykalne sugerujące jakąkolwiek inną diagnozę
- Przewlekła choroba układu oddechowego (z wyjątkiem astmy)
- Podstawowe nieprawidłowości dróg oddechowych
- Niedobór odpornościowy
- Przeciwwskazania do sterydów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ekspozycyjna
Ekspozycja na zimne powietrze na zewnątrz (
|
Ekspozycja na zimne powietrze z zewnątrz (
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Ekspozycja na powietrze w pomieszczeniu (24-25°C lub 75-77°C).
Uczestnicy pozostawali pod obserwacją w warunkach otoczenia do 60 minut od segregacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik zadu Westleya po 30 minutach
Ramy czasowe: po 30 minutach
|
Pierwszorzędowym wynikiem jest odsetek pacjentów wykazujących spadek o co najmniej 2 punkty w skali Westleya po 30 minutach od segregacji. 5-punktowa skala zadu Westleya wykorzystuje 17-punktową skalę porządkową do oceny poziomu świadomości (5 punktów), sinicy (5 punktów), stridoru (2 punkty), wejścia powietrza (2 punkty) i retrakcji ściany klatki piersiowej (3 punkty) . Łagodny zad definiuje się jako WCS < lub = 2, umiarkowany 3-5, ciężki 6-11 i zbliżającą się niewydolność oddechową lub > 12. |
po 30 minutach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik zadu Westleya po 60 minutach
Ramy czasowe: po 60 minutach
|
Drugorzędnym wynikiem jest odsetek pacjentów wykazujących spadek o co najmniej 2 punkty w skali Westleya po 60 minutach od segregacji. 5-punktowa skala zadu Westleya wykorzystuje 17-punktową skalę porządkową do oceny poziomu świadomości (5 punktów), sinicy (5 punktów), stridoru (2 punkty), wejścia powietrza (2 punkty) i retrakcji ściany klatki piersiowej (3 punkty) . Łagodny zad definiuje się jako WCS < lub = 2, umiarkowany 3-5, ciężki 6-11 i zbliżającą się niewydolność oddechową lub > 12. |
po 60 minutach
|
|
Pulsoksymetria
Ramy czasowe: w 0 minucie, w 30 i 60 minucie od rejestracji w segregacji
|
Pulsoksymetria w %
|
w 0 minucie, w 30 i 60 minucie od rejestracji w segregacji
|
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: w 0 minucie, w 30 i 60 minucie od rejestracji w segregacji
|
Częstość oddechów w oddechach/min
|
w 0 minucie, w 30 i 60 minucie od rejestracji w segregacji
|
|
Tętno
Ramy czasowe: w 0 minucie, w 30 i 60 minucie od rejestracji w segregacji
|
Tętno w uderzeniach/min
|
w 0 minucie, w 30 i 60 minucie od rejestracji w segregacji
|
|
Wynik pochodzący z ambulatorium telefonicznego
Ramy czasowe: w momencie wyjścia z domu na wizytę w pediatrycznym oddziale ratunkowym; w 0 minucie po przybyciu pediatrycznego oddziału ratunkowego (tj. podczas segregacji); w 7 dniu od pierwszej wizyty
|
Anamnestyczne narzędzie punktacji do oszacowania ciężkości zadu, pochodzące z oryginalnej oceny pacjenta przez telefon
|
w momencie wyjścia z domu na wizytę w pediatrycznym oddziale ratunkowym; w 0 minucie po przybyciu pediatrycznego oddziału ratunkowego (tj. podczas segregacji); w 7 dniu od pierwszej wizyty
|
|
Wskaźnik hospitalizacji
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od pierwszej wizyty
|
Wskaźnik przyjęć do szpitala z powodu zadu
|
W ciągu 7 dni od pierwszej wizyty
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: po 30 minutach od rejestracji w triage
|
Postrzeganie przez rodziców lub pacjentów zdarzeń niepożądanych związanych z ekspozycją na zimne powietrze zewnętrzne.
|
po 30 minutach od rejestracji w triage
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Johan Siebert, MD, University Hospitals of Geneva
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gates A, Gates M, Vandermeer B, Johnson C, Hartling L, Johnson DW, Klassen TP. Glucocorticoids for croup in children. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Aug 22;8(8):CD001955. doi: 10.1002/14651858.CD001955.pub4.
- Hanna J, Brauer PR, Morse E, Berson E, Mehra S. Epidemiological analysis of croup in the emergency department using two national datasets. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2019 Nov;126:109641. doi: 10.1016/j.ijporl.2019.109641. Epub 2019 Aug 13.
- Johnson DW. Croup. BMJ Clin Evid. 2014 Sep 29;2014:0321.
- Moore M, Little P. Humidified air inhalation for treating croup. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;(3):CD002870. doi: 10.1002/14651858.CD002870.pub2.
- Bjornson CL, Williamson J, Johnson DW. Telephone Out Patient Score: The Derivation and Validation of a Telephone Follow-up Assessment Tool for Use in Clinical Research in Children With Croup. Pediatr Emerg Care. 2016 May;32(5):290-7. doi: 10.1097/PEC.0000000000000796.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-00845
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione przez odpowiedniego autora po zatwierdzeniu wniosku i po podpisaniu umowy o dostępie do danych.
Zanonimizowane dane uczestników zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym, którzy wykorzystają je zgodnie z zaleceniami swojej Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej.
Dane zostaną udostępnione w określonym celu badawczym. Propozycja zapytania powinna uwzględniać udział statystyki.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .