Vliv vystavení studenému vzduchu na příznaky zádi
Expozice venkovního studeného vzduchu versus pokojová teplota pro příznaky zádi na odděleních dětské pohotovosti: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Záď je virová laryngitida, která představuje nejčastější příčinu akutní obstrukce horních cest dýchacích u dětí. Je tedy častým důvodem návštěv pohotovosti. Přínos dexametazonu na symptomy krupice je dobře prokázaný s nástupem účinku nejméně za 30 minut. Různá nefarmakologická opatření, včetně expozice chladnému vzduchu, jsou také považována za účinná při snižování závažnosti symptomů, i když to dosud nebylo v současné vědecké literatuře prokázáno. Cílem této studie je zhodnotit účinnost expozice chladnému vzduchu na příznaky zádi u dětí.
Výzkumníci navrhli prospektivní, otevřenou, randomizovanou kontrolovanou studii s jedním centrem, aby vyhodnotili účinek expozice chladnému vzduchu na symptomy krupice u dětí.
Studie byla provedena během podzimních a zimních propuknutí zákru, kdy byla venkovní teplota vzduchu
Účastníci byli náhodně rozděleni buď do venkovní skupiny vystavené studenému vzduchu nebo do vnitřní skupiny pomocí jediného, konstantního alokačního poměru 1:1. Byly zaznamenány demografické údaje, předchozí expozice studenému vzduchu před prezentací na pediatrické pohotovosti, jakož i vitální funkce a skóre Westleyho zádi při příjezdu a po 30 a 60 minutách. Rodiče byli telefonicky zastiženi 7 dní po úvodní návštěvě, aby posoudili klinický výsledek dítěte a konečnou diagnózu, stejně jako potřebu další konzultace nebo hospitalizace v mezidobí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti od 3 měsíců do 10 let s klinickými příznaky zádi a skóre Westleyho zádi > nebo =2
Kritéria vyloučení:
- Potřeba bedlivého sledování
- Potřeba nebulizovaného epinefrinu
- Anamnéza nebo fyzikální vyšetření naznačující jakoukoli jinou diagnózu
- Chronická onemocnění dýchacích cest (kromě astmatu)
- Základní abnormality dýchacích cest
- Imunodeficience
- Kontraindikace steroidů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Expoziční skupina
Expozice venkovního studeného vzduchu (
|
Vystavení venkovnímu studenému vzduchu (
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Vystavení okolnímu vzduchu v interiéru (24-25°C nebo 75-77°C).
Účastníci zůstali pod pozorováním ve vnitřním prostředí do 60 minut od třídění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Westley croup skóre ve 30. minutě
Časové okno: ve 30 minutách
|
Primárním výsledkem je podíl pacientů vykazujících snížení o nejméně 2 body ve skóre Westleyho zádi po 30 minutách od třídění. 5bodové skóre Westleyho zádi používá 17bodovou ordinální stupnici k posouzení úrovně vědomí (5 bodů), cyanózy (5 bodů), stridoru (2 body), vstupu vzduchu (2 body) a stažení hrudní stěny (3 body). . Mírná záď je definována jako WCS < nebo = 2, střední 3-5, závažná 6-11 a hrozící respirační selhání nebo >12. |
ve 30 minutách
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Westley croup skóre v 60. minutě
Časové okno: v 60 minutách
|
Sekundárním výsledkem je podíl pacientů vykazujících snížení o nejméně 2 body ve skóre Westleyho zádi po 60 minutách od třídění. 5bodové skóre Westleyho zádi používá 17bodovou ordinální stupnici k posouzení úrovně vědomí (5 bodů), cyanózy (5 bodů), stridoru (2 body), vstupu vzduchu (2 body) a stažení hrudní stěny (3 body). . Mírná záď je definována jako WCS < nebo = 2, střední 3-5, závažná 6-11 a hrozící respirační selhání nebo >12. |
v 60 minutách
|
|
Pulzní oxymetrie
Časové okno: v 0 minutách, ve 30 a 60 minutách od zápisu při třídění
|
Pulzní oxymetrie v %
|
v 0 minutách, ve 30 a 60 minutách od zápisu při třídění
|
|
Dechová frekvence
Časové okno: v 0 minutách, ve 30 a 60 minutách od zápisu při třídění
|
Dechová frekvence v dechech/min
|
v 0 minutách, ve 30 a 60 minutách od zápisu při třídění
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: v 0 minutách, ve 30 a 60 minutách od zápisu při třídění
|
Tepová frekvence v tepech/min
|
v 0 minutách, ve 30 a 60 minutách od zápisu při třídění
|
|
Telefon ambulantně odvozené skóre
Časové okno: v době odchodu z domova na návštěvu dětské pohotovosti; v 0 min při příjezdu na dětské pohotovostní oddělení (tj. při třídění); 7. den od první návštěvy
|
Anamnestický skórovací nástroj k odhadu závažnosti zádi, odvozený z původního skóre pacienta po telefonu
|
v době odchodu z domova na návštěvu dětské pohotovosti; v 0 min při příjezdu na dětské pohotovostní oddělení (tj. při třídění); 7. den od první návštěvy
|
|
Míra hospitalizace
Časové okno: Do 7 dnů od první návštěvy
|
Míra přijetí do nemocnice kvůli záškrtu
|
Do 7 dnů od první návštěvy
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 30 minut od zápisu při třídění
|
Rodičovské nebo pacientské vnímání nežádoucích událostí souvisejících s expozicí venkovnímu studenému vzduchu.
|
30 minut od zápisu při třídění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Johan Siebert, MD, University Hospitals of Geneva
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gates A, Gates M, Vandermeer B, Johnson C, Hartling L, Johnson DW, Klassen TP. Glucocorticoids for croup in children. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Aug 22;8(8):CD001955. doi: 10.1002/14651858.CD001955.pub4.
- Hanna J, Brauer PR, Morse E, Berson E, Mehra S. Epidemiological analysis of croup in the emergency department using two national datasets. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2019 Nov;126:109641. doi: 10.1016/j.ijporl.2019.109641. Epub 2019 Aug 13.
- Johnson DW. Croup. BMJ Clin Evid. 2014 Sep 29;2014:0321.
- Moore M, Little P. Humidified air inhalation for treating croup. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;(3):CD002870. doi: 10.1002/14651858.CD002870.pub2.
- Bjornson CL, Williamson J, Johnson DW. Telephone Out Patient Score: The Derivation and Validation of a Telephone Follow-up Assessment Tool for Use in Clinical Research in Children With Croup. Pediatr Emerg Care. 2016 May;32(5):290-7. doi: 10.1097/PEC.0000000000000796.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-00845
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou zpřístupněna od příslušného autora po schválení návrhu a po podepsané smlouvě o přístupu k datům.
Neidentifikovaná data účastníků budou zpřístupněna kvalifikovaným externím výzkumníkům, kteří je budou používat v souladu s jejich institucionální revizní radou.
Data budou zpřístupněna pro konkrétní výzkumný účel. Návrh žádosti by měl zahrnovat účast statistika.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .