健康な男性被験者における [14^C]-イブレキサファンゲルプの ADME 研究
2023年6月27日 更新者：Scynexis, Inc.
反復投与後の健康な男性被験者における経口 [14^C]-イブレキサファンゲルプの吸収、分布、代謝および排泄 (ADME) を評価する第 1 相、非盲検、単一施設試験
これは、第 1 相、非盲検、単一施設、非無作為化試験で、健康な男性被験者に繰り返し投与した後の放射性標識イブレキサファンゲルプの経口溶液の吸収、分布、代謝、排泄 (ADME) を評価します。
すべての被験者は予備スクリーニング手順を受け、約26日間臨床ユニットにとどまり、放射性標識されたイブレキサファンゲルプを3日間経口投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Nottingham、イギリス
- Quotient Sciences Limited
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 30 歳から 65 歳までの健康な男性で、署名とインフォームド コンセントを喜んで行うことができます。
除外基準:
- 臨床的に重要な病歴または併存する病状には、感染症、肝臓または腎臓病が含まれますが、これらに限定されません
- 特定の併用薬の使用
- 喫煙またはアルコール乱用の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：[14^C]-イブレキサファンゲルプの単回投与
各被験者は、[14C]-イブレキサファンゲルプを 12 時間間隔で合計 7 回投与されます。
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炭素-14 ([14^C])-イブレキサファンゲルプ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マスバランス回復
時間枠：26日目
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尿、糞便、およびすべての排泄物 (尿と糞便) 中の総放射能の物質収支回収率: 累積回収率 (CumAe) および用量のパーセンテージとして表される累積回収率 (Cum%Ae)
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26日目
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血漿、尿、糞便中の代謝物の同定
時間枠：26日目
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液体クロマトグラフィー-ラジオ検出を使用した一次代謝物の測定
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26日目
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イブレキサファンゲルプの血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：1日目と4日目
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可能であれば、血漿濃度対時間曲線（AUC）の下の面積を推定します
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1日目と4日目
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総放射能の血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：1日目と4日目
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可能であれば、血液中の総放射能の血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
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1日目と4日目
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イブレキサファンゲルプのピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目と4日目
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Ibrexafungerp のピーク血漿濃度 (Cmax) が推定されます
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1日目と4日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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[14^C]-イブレキサファンゲルプの排泄経路と排泄率
時間枠：26日目
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[14C]-Ibrexafungerp の排出経路と排出率の決定は、主に尿と糞便の Ae 総放射能によるものです。
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26日目
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全放射能の血球への分布
時間枠：4日目
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総放射能に対する全血血漿中濃度比の評価
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4日目
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イブレキサファンゲルプの安全性
時間枠：4日目
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治験責任医師によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数。
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4日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月14日
一次修了 (実際)
2023年1月28日
研究の完了 (実際)
2023年1月28日
試験登録日
最初に提出
2022年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月20日
最初の投稿 (実際)
2022年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月27日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SCY-078-122
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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