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Studio ADME su [14^C]-Ibrexafungerp in soggetti maschi sani

27 giugno 2023 aggiornato da: Scynexis, Inc.

Uno studio di fase 1, in aperto, a centro singolo per valutare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione (ADME) di [14^C]-Ibrexafungerp in soggetti maschi sani dopo somministrazione ripetuta

Questo è uno studio di fase 1, in aperto, a centro singolo, non randomizzato per valutare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione (ADME) di una soluzione orale di Ibrexafungerp radiomarcato dopo somministrazione ripetuta in soggetti maschi sani. Tutti i soggetti saranno sottoposti a procedure di screening preliminari, rimarranno nell'unità clinica per circa 26 giorni e riceveranno Ibrexafungerp radiomarcato, per via orale per 3 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito
        • Quotient Sciences Limited

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi sani di età compresa tra 30 e 65 anni disposti e in grado di firmare e consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi clinicamente significativa o condizioni mediche concomitanti incluse ma non limitate a infezioni, malattie epatiche o renali
  • Uso di alcuni farmaci concomitanti
  • Storia di fumo o abuso di alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Singola dose di [14^C]-Ibrexafungerp
Ogni soggetto riceverà una dose di [14C]-Ibrexafungerp a intervalli di 12 ore per 7 dosi in totale.
Droga: Ibrexafungerp
carbonio-14 ([14^C])-Ibrexafungerp

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero del bilancio di massa
Lasso di tempo: Giorno 26
Recupero del bilancio di massa della radioattività totale nelle urine, nelle feci e in tutti gli escrementi (urina e feci): recupero cumulativo (CumAe) e recupero cumulativo espresso come percentuale della dose (Cum%Ae)
Giorno 26
Identificazione dei metaboliti nel plasma, nelle urine e nelle feci
Lasso di tempo: Giorno 26
Determinazione dei metaboliti primari mediante cromatografia liquida-radio-rivelazione
Giorno 26
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di Ibrexafungerp
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 4
Ove possibile, verrà stimata l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC).
Giorno 1 e Giorno 4
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) della radioattività totale
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 4
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) della radioattività totale nel sangue, ove possibile
Giorno 1 e Giorno 4
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di Ibrexafungerp
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 4
Sarà stimata la concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di Ibrexafungerp
Giorno 1 e Giorno 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vie e tassi di eliminazione di [14^C]-Ibrexafungerp
Lasso di tempo: Giorno 26
Determinazione delle vie e dei tassi di eliminazione di [14C]-Ibrexafungerp principalmente mediante radioattività totale Ae per urine e feci.
Giorno 26
Distribuzione della radioattività totale nelle cellule del sangue
Lasso di tempo: Giorno 4
Valutazione dei rapporti di concentrazione plasmatica del sangue intero per la radioattività totale
Giorno 4
Sicurezza di Ibrexafungerp
Lasso di tempo: Giorno 4
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati dallo sperimentatore.
Giorno 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Scynexis, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCY-078-122

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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