Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ADME-studie av [14^C]-Ibrexafungerp hos friske mannlige forsøkspersoner

27. juni 2023 oppdatert av: Scynexis, Inc.

En fase 1, åpen, enkeltsenterstudie for å evaluere absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse (ADME) av oral [14^C]-Ibrexafungerp hos friske mannlige forsøkspersoner etter gjentatt dosering

Dette er en fase 1, åpen, enkeltsenter, ikke-randomisert studie for å evaluere absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse (ADME) av en oral oppløsning av radiomerket Ibrexafungerp etter gjentatt administrering til friske mannlige forsøkspersoner. Alle forsøkspersoner vil gjennomgå foreløpige screeningprosedyrer, vil forbli den kliniske enheten i ca. 26 dager og vil motta radiomerket Ibrexafungerp, oralt i 3 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Nottingham, Storbritannia
        • Quotient Sciences Limited

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn i alderen 30 til 65 år villige og i stand til å signere og informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant sykehistorie eller samtidige medisinske tilstander inkludert, men ikke begrenset til, infeksjoner, lever- eller nyresykdom
  • Bruk av visse samtidige medisiner
  • Historie om røyking eller alkoholmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkeltdose av [14^C]-Ibrexafungerp
Hvert forsøksperson vil motta en dose [14C]-Ibrexafungerp med 12 timers mellomrom for totalt 7 doser.
Legemiddel: Ibrexafungerp
karbon-14 ([14^C])-Ibrexafungerp

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Massebalansegjenoppretting
Tidsramme: Dag 26
Massebalansegjenvinning av total radioaktivitet i urin, feces og all ekskrementer (urin og feces): kumulativ utvinning (CumAe) og kumulativ gjenvinning uttrykt som en prosentandel av dosen (Cum%Ae)
Dag 26
Metabolittidentifikasjon i plasma, urin og feces
Tidsramme: Dag 26
Bestemmelse av primære metabolitter ved bruk av væskekromatografi-radio-deteksjon
Dag 26
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) for Ibrexafungerp
Tidsramme: Dag 1 og dag 4
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven (AUC) vil bli estimert der det er mulig
Dag 1 og dag 4
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) for total radioaktivitet
Tidsramme: Dag 1 og dag 4
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC) for total radioaktivitet i blod der det er mulig
Dag 1 og dag 4
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Ibrexafungerp
Tidsramme: Dag 1 og dag 4
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Ibrexafungerp vil bli estimert
Dag 1 og dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Veier og hastigheter for eliminering av [14^C]-Ibrexafungerp
Tidsramme: Dag 26
Bestemmelse av ruter og hastigheter for eliminering av [14C]-Ibrexafungerp primært ved Ae total radioaktivitet for urin og feces.
Dag 26
Fordeling av total radioaktivitet til blodceller
Tidsramme: Dag 4
Evaluering av plasmakonsentrasjonsforhold i fullblod for total radioaktivitet
Dag 4
Sikkerheten til Ibrexafungerp
Tidsramme: Dag 4
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av etterforskeren.
Dag 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Scynexis, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

28. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCY-078-122

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere