Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ADME studie [14^C]-Ibrexafungerpu u zdravých mužských subjektů

27. června 2023 aktualizováno: Scynexis, Inc.

Fáze 1, otevřená, jednocentrická studie k vyhodnocení absorpce, distribuce, metabolismu a vylučování (ADME) perorálního [14^C]-Ibrexafungerpu u zdravých mužských subjektů po opakovaném dávkování

Toto je fáze 1, otevřená, nerandomizovaná studie s jedním centrem k vyhodnocení absorpce, distribuce, metabolismu a vylučování (ADME) perorálního roztoku radioaktivně značeného Ibrexafungerpu po opakovaném podání zdravým mužům. Všichni jedinci podstoupí předběžné screeningové postupy, zůstanou na klinické jednotce přibližně 26 dnů a budou dostávat radioaktivně značený Ibrexafungerp orálně po dobu 3 dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži ve věku 30 až 65 let ochotní a schopní podepsat a informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významná anamnéza nebo souběžné zdravotní stavy zahrnovaly, ale bez omezení, infekce, onemocnění jater nebo ledvin
  • Užívání určitých souběžných léků
  • Anamnéza kouření nebo zneužívání alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jedna dávka [14^C]-Ibrexafungerp
Každý subjekt dostane dávku [14C]-Ibrexafungerpu ve 12hodinových intervalech celkem 7 dávek.
Lék: Ibrexafungerp
uhlík-14 ([14^C])-Ibrexafungerp

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obnova hmotnostní bilance
Časové okno: Den 26
Hmotnostní bilance obnovení celkové radioaktivity v moči, stolici a všech exkretech (moč a stolice): kumulativní obnovení (CumAe) a kumulativní obnovení vyjádřené jako procento dávky (Cum%Ae)
Den 26
Identifikace metabolitů v plazmě, moči a stolici
Časové okno: Den 26
Stanovení primárních metabolitů pomocí kapalinové chromatografie-radiodetekce
Den 26
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) Ibrexafungerpu
Časové okno: Den 1 a Den 4
Kde je to možné, bude odhadnuta plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC).
Den 1 a Den 4
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) celkové radioaktivity
Časové okno: Den 1 a Den 4
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) celkové radioaktivity v krvi, kde je to možné
Den 1 a Den 4
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) Ibrexafungerpu
Časové okno: Den 1 a Den 4
Bude odhadnuta maximální plazmatická koncentrace (Cmax) Ibrexafungerpu
Den 1 a Den 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cesty a rychlosti eliminace [14^C]-Ibrexafungerp
Časové okno: Den 26
Stanovení cest a rychlostí eliminace [14C]-Ibrexafungerpu primárně pomocí celkové radioaktivity Ae pro moč a stolici.
Den 26
Distribuce celkové radioaktivity do krevních buněk
Časové okno: Den 4
Hodnocení poměrů koncentrace v plné krvi v plazmě pro celkovou radioaktivitu
Den 4
Bezpečnost přípravku Ibrexafungerp
Časové okno: Den 4
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení zkoušejícího.
Den 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Scynexis, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

28. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCY-078-122

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ibrexafungerp

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit