ADME-tutkimus [14^C]-Ibrexafungerp:stä terveillä miehillä
tiistai 27. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Scynexis, Inc.
Vaihe 1, avoin, yhden keskuksen tutkimus suun kautta annetun [14^C]-Ibrexafungerpin imeytymisen, jakautumisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen (ADME) arvioimiseksi terveillä miespuolisilla koehenkilöillä toistuvan annostelun jälkeen
Tämä on 1. vaiheen avoin, yhden keskuksen, ei-satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan radioaktiivisesti leimatun Ibrexafungerp-oraaliliuoksen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa ja erittymistä (ADME) toistuvan annon jälkeen terveille mieshenkilöille.
Kaikille koehenkilöille tehdään alustavat seulontatoimenpiteet, he pysyvät kliinisessä yksikössä noin 26 päivän ajan ja saavat radioaktiivisesti merkittyä Ibrexafungerpiä suun kautta 3 päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Quotient Sciences Limited
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 30–65-vuotiaat miehet, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä sairaushistoria tai samanaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, infektiot, maksa- tai munuaissairaudet
- Tiettyjen samanaikaisten lääkkeiden käyttö
- Tupakoinnin tai alkoholin väärinkäytön historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kerta-annos [14^C]-Ibrexafungerp
Jokainen koehenkilö saa [14C]-Ibrexafungerp-annoksen 12 tunnin välein yhteensä 7 annosta.
|
hiili-14 ([14^C])-Ibrexafungerp
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Massatasapainon palautuminen
Aikaikkuna: Päivä 26
|
Virtsan, ulosteiden ja kaikkien eritteiden (virtsan ja ulosteiden) kokonaisradioaktiivisuuden massatasapaino: kumulatiivinen saanto (CumAe) ja kumulatiivinen saanto ilmaistuna prosentteina annoksesta (Cum%Ae)
|
Päivä 26
|
|
Metaboliittien tunnistaminen plasmassa, virtsassa ja ulosteessa
Aikaikkuna: Päivä 26
|
Primaaristen metaboliittien määritys nestekromatografia-radiodetektiolla
|
Päivä 26
|
|
Ibrexafungerpin plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 4
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) arvioidaan mahdollisuuksien mukaan
|
Päivä 1 ja päivä 4
|
|
Kokonaisradioaktiivisuuden plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 4
|
Veren kokonaisradioaktiivisuuden plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala mahdollisuuksien mukaan
|
Päivä 1 ja päivä 4
|
|
Ibrexafungerpin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 4
|
Ibrexafungerpin huippupitoisuus plasmassa (Cmax) arvioidaan
|
Päivä 1 ja päivä 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
[14^C]-Ibrexafungerp:n eliminaatioreitit ja -nopeudet
Aikaikkuna: Päivä 26
|
[14C]-Ibrexafungerpin eliminaatioreittien ja -nopeuksien määrittäminen ensisijaisesti Ae:n kokonaisradioaktiivisuuden perusteella virtsan ja ulosteiden osalta.
|
Päivä 26
|
|
Kokonaisradioaktiivisuuden jakautuminen verisoluihin
Aikaikkuna: Päivä 4
|
Kokoveren plasman kokonaisradioaktiivisuuden pitoisuussuhteiden arviointi
|
Päivä 4
|
|
Ibrexafungerpin turvallisuus
Aikaikkuna: Päivä 4
|
Tutkijan arvioimien osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia.
|
Päivä 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 28. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 28. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCY-078-122
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .