Исследование ADME [14^C]-ибрексафунгерпа у здоровых мужчин
27 июня 2023 г. обновлено: Scynexis, Inc.
Фаза 1, открытое, одноцентровое исследование по оценке всасывания, распределения, метаболизма и выведения (ADME) перорального [14^C]-ибрексафунгерпа у здоровых мужчин после повторного приема
Это открытое, одноцентровое, нерандомизированное исследование фазы 1 для оценки абсорбции, распределения, метаболизма и выведения (ADME) перорального раствора меченого радиоактивным изотопом ибрексафунгерпа после повторного введения здоровым субъектам мужского пола.
Все субъекты пройдут предварительные процедуры скрининга, останутся в клиническом отделении примерно на 26 дней и будут получать меченый радиоактивным изотопом ибрексафунгерп перорально в течение 3 дней.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nottingham, Соединенное Королевство
- Quotient Sciences Limited
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины в возрасте от 30 до 65 лет, желающие и способные подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Клинически значимый анамнез или сопутствующие заболевания, включая, помимо прочего, инфекции, заболевания печени или почек.
- Использование некоторых сопутствующих препаратов
- История курения или злоупотребления алкоголем
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Разовая доза [14^C]-Ибрексафунгерпа
Каждый субъект получит дозу [14C]-ибрексафунгерпа с интервалом в 12 часов, всего 7 доз.
|
углерод-14 ([14^C])-Ibrexafungerp
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восстановление баланса массы
Временное ограничение: День 26
|
Массово-балансовое восстановление общей радиоактивности в моче, фекалиях и всех выделениях (моча и фекалии): кумулятивное восстановление (CumAe) и кумулятивное восстановление, выраженное в процентах от дозы (Cum%Ae)
|
День 26
|
|
Идентификация метаболитов в плазме, моче и фекалиях
Временное ограничение: День 26
|
Определение первичных метаболитов методом жидкостной хроматографии-радиодетекции
|
День 26
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) ибрексафунгерпа
Временное ограничение: День 1 и День 4
|
По возможности будет оцениваться площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC).
|
День 1 и День 4
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) общей радиоактивности
Временное ограничение: День 1 и День 4
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) общей радиоактивности в крови, где это возможно.
|
День 1 и День 4
|
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) ибрексафунгерпа
Временное ограничение: День 1 и День 4
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) ибрексафунгерпа будет оцениваться
|
День 1 и День 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пути и скорость выведения [14^C]-Ibrexafungerp
Временное ограничение: День 26
|
Определение путей и скорости элиминации [14C]-ибрексафунгерпа в первую очередь по общей радиоактивности Ae в моче и фекалиях.
|
День 26
|
|
Распределение общей радиоактивности в клетках крови
Временное ограничение: День 4
|
Оценка отношения концентраций плазмы цельной крови к общей радиоактивности
|
День 4
|
|
Безопасность ибрексафунгерпа
Временное ограничение: День 4
|
Количество участников с побочными эффектами, связанными с лечением, по оценке исследователя.
|
День 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCY-078-122
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .