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Étude ADME sur [14^C]-Ibrexafungerp chez des sujets masculins en bonne santé

27 juin 2023 mis à jour par: Scynexis, Inc.

Une étude de phase 1, ouverte, monocentrique pour évaluer l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion (ADME) de [14 ^ C]-Ibrexafungerp par voie orale chez des sujets masculins en bonne santé après administration répétée

Il s'agit d'une étude de phase 1, ouverte, monocentrique et non randomisée visant à évaluer l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion (ADME) d'une solution orale d'Ibrexafungerp radiomarqué après administration répétée chez des sujets sains de sexe masculin. Tous les sujets subiront des procédures de dépistage préliminaires, resteront dans l'unité clinique pendant environ 26 jours et recevront de l'Ibrexafungerp radiomarqué par voie orale pendant 3 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Nottingham, Royaume-Uni
        • Quotient Sciences Limited

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes en bonne santé âgés de 30 à 65 ans désireux et capables de signer et de donner leur consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents médicaux cliniquement significatifs ou conditions médicales concomitantes, y compris, mais sans s'y limiter, les infections, les maladies du foie ou des reins
  • Utilisation de certains médicaments concomitants
  • Antécédents de tabagisme ou d'abus d'alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dose unique de [14^C]-Ibrexafungerp
Chaque sujet recevra une dose de [14C]-Ibrexafungerp à 12 h d'intervalle pour 7 doses au total.
Médicament: Ibrexafungerp
carbone-14 ([14^C])-Ibrexafungerp

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération du bilan massique
Délai: Jour 26
Récupération du bilan de masse de la radioactivité totale dans l'urine, les fèces et tous les excréments (urine et fèces) : récupération cumulée (CumAe) et récupération cumulée exprimée en pourcentage de la dose (Cum%Ae)
Jour 26
Identification des métabolites dans le plasma, l'urine et les fèces
Délai: Jour 26
Détermination des métabolites primaires par chromatographie liquide-radio-détection
Jour 26
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) d'Ibrexafungerp
Délai: Jour 1 et Jour 4
L'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) sera estimée dans la mesure du possible
Jour 1 et Jour 4
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) de la radioactivité totale
Délai: Jour 1 et Jour 4
Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) de la radioactivité totale dans le sang, si possible
Jour 1 et Jour 4
Concentration plasmatique maximale (Cmax) d'Ibrexafungerp
Délai: Jour 1 et Jour 4
La concentration plasmatique maximale (Cmax) d'Ibrexafungerp sera estimée
Jour 1 et Jour 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Voies et taux d'élimination de [14^C]-Ibrexafungerp
Délai: Jour 26
Détermination des voies et des taux d'élimination du [14C]-Ibrexafungerp principalement par la radioactivité totale Ae pour les urines et les fèces.
Jour 26
Distribution de la radioactivité totale dans les cellules sanguines
Délai: Jour 4
Évaluation des ratios de concentration plasmatique du sang total pour la radioactivité totale
Jour 4
Sécurité d'Ibrexafungerp
Délai: Jour 4
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par l'investigateur.
Jour 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Scynexis, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

28 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

28 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2022

Première publication (Réel)

29 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCY-078-122

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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