Estudo ADME de [14^C]-Ibrexafungerp em indivíduos saudáveis do sexo masculino
27 de junho de 2023 atualizado por: Scynexis, Inc.
Um estudo de fase 1, aberto, de centro único para avaliar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção (ADME) de [14^C]-Ibrexafungerp oral em indivíduos saudáveis do sexo masculino após dosagem repetida
Este é um estudo de Fase 1, aberto, de centro único, não randomizado para avaliar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção (ADME) de uma solução oral de Ibrexafungerp radiomarcado após administração repetida em indivíduos saudáveis do sexo masculino.
Todos os indivíduos passarão por procedimentos de triagem preliminar, permanecerão na unidade clínica por aproximadamente 26 dias e receberão Ibrexafungerp radiomarcado, por via oral, por 3 dias.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Nottingham, Reino Unido
- Quotient Sciences Limited
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens saudáveis de 30 a 65 anos dispostos e capazes de assinar e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Histórico médico clinicamente significativo ou condições médicas concomitantes, incluindo, entre outros, infecções, doenças hepáticas ou renais
- Uso de certos medicamentos concomitantes
- História de tabagismo ou abuso de álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose única de [14^C]-Ibrexafungerp
Cada indivíduo receberá uma dose de [14C]-Ibrexafungerp em intervalos de 12 h para 7 doses no total.
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carbono-14 ([14^C])-Ibrexafungerp
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recuperação de balanço de massa
Prazo: Dia 26
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Recuperação do balanço de massa da radioatividade total na urina, fezes e todas as excreções (urina e fezes): recuperação cumulativa (CumAe) e recuperação cumulativa expressa como uma porcentagem da dose (Cum%Ae)
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Dia 26
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Identificação de metabolitos no plasma, urina e fezes
Prazo: Dia 26
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Determinação de metabólitos primários usando cromatografia líquida-rádio-detecção
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Dia 26
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de Ibrexafungerp
Prazo: Dia 1 e Dia 4
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A área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) será estimada sempre que possível
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Dia 1 e Dia 4
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) da radioatividade total
Prazo: Dia 1 e Dia 4
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) da radioatividade total no sangue, sempre que possível
|
Dia 1 e Dia 4
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de Ibrexafungerp
Prazo: Dia 1 e Dia 4
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A concentração plasmática máxima (Cmax) de Ibrexafungerp será estimada
|
Dia 1 e Dia 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rotas e taxas de eliminação de [14^C]-Ibrexafungerp
Prazo: Dia 26
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Determinação das vias e taxas de eliminação de [14C]-Ibrexafungerp principalmente pela radioatividade total de Ae para urina e fezes.
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Dia 26
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Distribuição da radioatividade total nas células sanguíneas
Prazo: Dia 4
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Avaliação das taxas de concentração plasmática de sangue total para radioatividade total
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Dia 4
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Segurança do Ibrexafungerp
Prazo: Dia 4
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo investigador.
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Dia 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
28 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
28 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCY-078-122
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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