건강한 남성 대상자의 [14^C]-Ibrexafungerp에 대한 ADME 연구
2023년 6월 27일 업데이트: Scynexis, Inc.
반복 투여 후 건강한 남성 피험자에서 경구 [14^C]-Ibrexafungerp의 흡수, 분포, 대사 및 배설(ADME)을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 단일 센터 연구
이것은 건강한 남성 피험자에게 반복 투여 후 방사성 표지된 Ibrexafungerp의 경구 용액의 흡수, 분포, 대사 및 배설(ADME)을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 단일 센터, 비무작위 연구입니다.
모든 피험자는 예비 선별 절차를 거치고 약 26일 동안 임상 단위에 머물며 방사성 표지된 Ibrexafungerp를 3일 동안 구두로 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nottingham, 영국
- Quotient Sciences Limited
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 30세에서 65세 사이의 건강한 남성이 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 감염, 간 또는 신장 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 병력 또는 동시 의학적 상태
- 특정 병용 약물 사용
- 흡연 또는 알코올 남용의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: [14^C]-Ibrexafungerp의 단일 용량
각 피험자는 12시간 간격으로 총 7회 용량의 [14C]-Ibrexafungerp를 투여받습니다.
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탄소-14([14^C])-Ibrexafungerp
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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물질수지 회복
기간: 26일
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소변, 대변 및 모든 배설물(소변 및 대변)의 총 방사능 물질 균형 회복: 누적 회복(CumAe) 및 선량의 백분율로 표시되는 누적 회복(Cum%Ae)
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26일
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혈장, 소변 및 대변에서 대사산물 식별
기간: 26일
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액체 크로마토그래피-방사선 검출을 사용한 1차 대사체 측정
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26일
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Ibrexafungerp의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 1일 및 4일
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혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적은 가능한 경우 추정됩니다.
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1일 및 4일
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총 방사능의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 1일차와 4일차
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가능한 경우 혈액 내 총 방사능의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
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1일차와 4일차
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Ibrexafungerp의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차와 4일차
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Ibrexafungerp의 최고 혈장 농도(Cmax)가 추정됩니다.
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1일차와 4일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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[14^C]-Ibrexafungerp의 제거 경로 및 속도
기간: 26일
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주로 소변과 대변에 대한 Ae 총 방사능에 의한 [14C]-Ibrexafungerp의 제거 경로 및 속도 결정.
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26일
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총 방사능의 혈액 세포로의 분포
기간: 4일차
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총 방사능에 대한 전혈 혈장 농도 비율 평가
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4일차
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Ibrexafungerp의 안전성
기간: 4일차
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연구자가 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수.
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4일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 14일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 28일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SCY-078-122
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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