Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ADME-studie van [14^C]-Ibrexafungerp bij gezonde mannelijke proefpersonen

27 juni 2023 bijgewerkt door: Scynexis, Inc.

Een open-label, single-center fase 1-onderzoek ter evaluatie van de absorptie, distributie, metabolisme en excretie (ADME) van oraal [14^C]-Ibrexafungerp bij gezonde mannelijke proefpersonen na herhaalde dosering

Dit is een fase 1, open-label, single-center, niet-gerandomiseerd onderzoek ter evaluatie van de absorptie, distributie, metabolisme en excretie (ADME) van een orale oplossing van radioactief gelabeld Ibrexafungerp na herhaalde toediening bij gezonde mannelijke proefpersonen. Alle proefpersonen ondergaan voorbereidende screeningprocedures, blijven ongeveer 26 dagen op de klinische afdeling en krijgen gedurende 3 dagen oraal radioactief gemerkt Ibrexafungerp toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannen van 30 tot 65 jaar die bereid en in staat zijn om te ondertekenen en geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante medische geschiedenis of gelijktijdige medische aandoeningen inclusief maar niet beperkt tot infecties, lever- of nierziekte
  • Gebruik van bepaalde gelijktijdige medicijnen
  • Geschiedenis van roken of alcoholmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eenmalige dosis [14^C]-Ibrexafungerp
Elke proefpersoon krijgt een dosis [14C]-Ibrexafungerp met tussenpozen van 12 uur voor in totaal 7 doses.
Geneesmiddel: Ibrexafungerp
koolstof-14 ([14^C])-Ibrexafungerp

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herstel van de massabalans
Tijdsspanne: Dag 26
Massabalansterugwinning van totale radioactiviteit in urine, feces en alle uitwerpselen (urine en feces): cumulatieve recovery (CumAe) en cumulatieve recovery uitgedrukt als een percentage van de dosis (Cum%Ae)
Dag 26
Identificatie van metabolieten in plasma, urine en feces
Tijdsspanne: Dag 26
Bepaling van primaire metabolieten met behulp van vloeistofchromatografie-radiodetectie
Dag 26
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van Ibrexafungerp
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 4
De oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) zal waar mogelijk worden geschat
Dag 1 en dag 4
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van de totale radioactiviteit
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 4
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijdcurve (AUC) van de totale radioactiviteit in het bloed, waar mogelijk
Dag 1 en dag 4
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van Ibrexafungerp
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 4
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van Ibrexafungerp zal worden geschat
Dag 1 en dag 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Routes en eliminatiesnelheden van [14^C]-Ibrexafungerp
Tijdsspanne: Dag 26
Bepaling van routes en eliminatiesnelheden van [14C]-Ibrexafungerp voornamelijk door Ae totale radioactiviteit voor urine en feces.
Dag 26
Verdeling van totale radioactiviteit in bloedcellen
Tijdsspanne: Dag 4
Evaluatie van volbloedplasmaconcentratieverhoudingen voor totale radioactiviteit
Dag 4
Veiligheid van Ibrexafungerp
Tijdsspanne: Dag 4
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Dag 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Scynexis, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCY-078-122

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ibrexafungerp

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren