ADME-undersøgelse af [14^C]-Ibrexafungerp hos raske mandlige forsøgspersoner
27. juni 2023 opdateret af: Scynexis, Inc.
En fase 1, open-label, single-center undersøgelse til evaluering af absorption, distribution, metabolisme og udskillelse (ADME) af oral [14^C]-Ibrexafungerp i raske mandlige forsøgspersoner efter gentagen dosering
Dette er et fase 1, åbent, enkeltcenter, ikke-randomiseret studie til evaluering af absorption, distribution, metabolisme og udskillelse (ADME) af en oral opløsning af radioaktivt mærket Ibrexafungerp efter gentagen administration til raske mandlige forsøgspersoner.
Alle forsøgspersoner vil gennemgå foreløbige screeningsprocedurer, forblive den kliniske enhed i ca. 26 dage og vil modtage radioaktivt mærket Ibrexafungerp oralt i 3 dage.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige
- Quotient Sciences Limited
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mænd i alderen 30 til 65 år villige og i stand til at underskrive og informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant sygehistorie eller samtidige medicinske tilstande inkluderet, men ikke begrænset til, infektioner, lever- eller nyresygdom
- Brug af visse samtidige lægemidler
- Historie om rygning eller alkoholmisbrug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt dosis af [14^C]-Ibrexafungerp
Hvert forsøgsperson vil modtage en dosis [14C]-Ibrexafungerp med 12 timers intervaller i 7 doser i alt.
|
kulstof-14 ([14^C])-Ibrexafungerp
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Massebalancegendannelse
Tidsramme: Dag 26
|
Massebalancegenvinding af total radioaktivitet i urin, fæces og al ekskrementer (urin og fæces): kumulativ genvinding (CumAe) og kumulativ genvinding udtrykt som en procentdel af dosis (Cum%Ae)
|
Dag 26
|
|
Metabolitidentifikation i plasma, urin og fæces
Tidsramme: Dag 26
|
Bestemmelse af primære metabolitter ved hjælp af væskekromatografi-radio-detektion
|
Dag 26
|
|
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) for Ibrexafungerp
Tidsramme: Dag 1 og dag 4
|
Areal under plasmakoncentration versus tid kurven (AUC) vil blive estimeret, hvor det er muligt
|
Dag 1 og dag 4
|
|
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) for total radioaktivitet
Tidsramme: Dag 1 og dag 4
|
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) for total radioaktivitet i blod, hvor det er muligt
|
Dag 1 og dag 4
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Ibrexafungerp
Tidsramme: Dag 1 og dag 4
|
Den maksimale plasmakoncentration (Cmax) af Ibrexafungerp vil blive estimeret
|
Dag 1 og dag 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udskillelsesveje og -hastigheder af [14^C]-Ibrexafungerp
Tidsramme: Dag 26
|
Bestemmelse af eliminationsveje og -hastigheder af [14C]-Ibrexafungerp primært ved Ae total radioaktivitet for urin og fæces.
|
Dag 26
|
|
Fordeling af total radioaktivitet til blodceller
Tidsramme: Dag 4
|
Evaluering af fuldblods plasmakoncentrationsforhold for total radioaktivitet
|
Dag 4
|
|
Sikkerhed for Ibrexafungerp
Tidsramme: Dag 4
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af investigator.
|
Dag 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. december 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
28. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. december 2022
Først opslået (Faktiske)
29. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCY-078-122
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .