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ADME-Studie zu [14^C]-Ibrexafungerp bei gesunden männlichen Probanden

27. Juni 2023 aktualisiert von: Scynexis, Inc.

Eine Phase-1-Open-Label-Single-Center-Studie zur Bewertung der Absorption, Verteilung, Metabolisierung und Ausscheidung (ADME) von oralem [14^C]-Ibrexafungerp bei gesunden männlichen Probanden nach wiederholter Verabreichung

Dies ist eine offene, monozentrische, nicht randomisierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Absorption, Verteilung, Metabolisierung und Ausscheidung (ADME) einer oralen Lösung von radioaktiv markiertem Ibrexafungerp nach wiederholter Verabreichung an gesunde männliche Probanden. Alle Probanden werden vorläufigen Screening-Verfahren unterzogen, bleiben etwa 26 Tage in der klinischen Einheit und erhalten 3 Tage lang oral radioaktiv markiertes Ibrexafungerp.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer im Alter von 30 bis 65 Jahren, die bereit und in der Lage sind, eine Einwilligung nach Aufklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Anamnese oder gleichzeitige Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Infektionen, Leber- oder Nierenerkrankungen
  • Verwendung bestimmter Begleitmedikationen
  • Geschichte des Rauchens oder Alkoholmissbrauchs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzeldosis von [14^C]-Ibrexafungerp
Jeder Proband erhält eine Dosis [14C]-Ibrexafungerp in 12-Stunden-Intervallen für insgesamt 7 Dosen.
Arzneimittel: Ibrexafungerp
Kohlenstoff-14 ([14^C])-Ibrexafungerp

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellung der Massenbilanz
Zeitfenster: Tag 26
Massenbilanz-Wiederfindung der Gesamtradioaktivität in Urin, Stuhl und allen Exkrementen (Urin und Stuhl): kumulative Wiederfindung (CumAe) und kumulative Wiederfindung, ausgedrückt als Prozentsatz der Dosis (Cum%Ae)
Tag 26
Metabolitenidentifikation in Plasma, Urin und Fäkalien
Zeitfenster: Tag 26
Bestimmung von Primärmetaboliten mittels Flüssigkeitschromatographie-Radiodetektion
Tag 26
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Ibrexafungerp
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 4
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) wird nach Möglichkeit geschätzt
Tag 1 und Tag 4
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) der Gesamtradioaktivität
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 4
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) der Gesamtradioaktivität im Blut, sofern möglich
Tag 1 und Tag 4
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Ibrexafungerp
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 4
Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Ibrexafungerp wird geschätzt
Tag 1 und Tag 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wege und Geschwindigkeiten der Ausscheidung von [14^C]-Ibrexafungerp
Zeitfenster: Tag 26
Bestimmung der Eliminationswege und -raten von [14C]-Ibrexafungerp hauptsächlich durch Ae Gesamtradioaktivität für Urin und Stuhl.
Tag 26
Verteilung der Gesamtradioaktivität in Blutzellen
Zeitfenster: Tag 4
Bewertung der Vollblutplasmakonzentrationsverhältnisse für die Gesamtradioaktivität
Tag 4
Sicherheit von Ibrexafungerp
Zeitfenster: Tag 4
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, wie vom Prüfarzt beurteilt.
Tag 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Scynexis, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCY-078-122

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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