Badanie ADME dotyczące [14^C]-Ibrexafungerp u zdrowych mężczyzn
27 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Scynexis, Inc.
Otwarte, jednoośrodkowe badanie fazy 1 oceniające wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie (ADME) doustnego [14^C]-Ibrexafungerp u zdrowych mężczyzn po wielokrotnym podaniu
Jest to jednoośrodkowe, nierandomizowane badanie fazy 1, otwarte, mające na celu ocenę wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania (ADME) doustnego roztworu znakowanego izotopem Ibrexafungerp po wielokrotnym podaniu zdrowym mężczyznom.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani wstępnym procedurom przesiewowym, pozostaną w jednostce klinicznej przez około 26 dni i otrzymają doustnie znakowany izotopem Ibrexafungerp przez 3 dni.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo
- Quotient Sciences Limited
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni w wieku od 30 do 65 lat, chętni i zdolni do podpisania i świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotna historia medyczna lub współistniejące schorzenia obejmowały między innymi infekcje, choroby wątroby lub nerek
- Stosowanie niektórych jednocześnie stosowanych leków
- Historia palenia lub nadużywania alkoholu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka [14^C]-Ibrexafungerp
Każdy osobnik otrzyma dawkę [14C]-Ibrexafungerp w odstępach 12-godzinnych, łącznie 7 dawek.
|
węgiel-14 ([14^C])-Ibrexafungerp
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przywrócenie równowagi masy
Ramy czasowe: Dzień 26
|
Bilans masy odzysk całkowitej radioaktywności w moczu, kale i wszystkich ekskrementach (moczu i kale): odzysk skumulowany (CumAe) i odzysk skumulowany wyrażony jako procent dawki (Cum%Ae)
|
Dzień 26
|
|
Identyfikacja metabolitów w osoczu, moczu i kale
Ramy czasowe: Dzień 26
|
Oznaczanie metabolitów pierwotnych metodą chromatografii cieczowej z detekcją radiową
|
Dzień 26
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) Ibrexafungerp
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 4
|
W miarę możliwości zostanie oszacowane pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC).
|
Dzień 1 i Dzień 4
|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) całkowitej radioaktywności
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 4
|
W miarę możliwości pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) całkowitej radioaktywności we krwi
|
Dzień 1 i Dzień 4
|
|
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) Ibrexafungerp
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 4
|
Oszacowane zostanie maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) Ibrexafungerp
|
Dzień 1 i Dzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drogi i szybkości eliminacji [14^C]-Ibrexafungerp
Ramy czasowe: Dzień 26
|
Określenie dróg i szybkości eliminacji [14C]-Ibrexafungerp przede wszystkim na podstawie całkowitej radioaktywności Ae w moczu i kale.
|
Dzień 26
|
|
Dystrybucja całkowitej radioaktywności do komórek krwi
Ramy czasowe: Dzień 4
|
Ocena współczynników stężeń w osoczu krwi pełnej radioaktywności całkowitej
|
Dzień 4
|
|
Bezpieczeństwo Ibrexafungerp
Ramy czasowe: Dzień 4
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny badacza.
|
Dzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCY-078-122
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .