Estudio ADME de [14^C]-Ibrexafungerp en sujetos masculinos sanos
27 de junio de 2023 actualizado por: Scynexis, Inc.
Un estudio de Fase 1, de etiqueta abierta y de un solo centro para evaluar la absorción, distribución, metabolismo y excreción (ADME) de [14^C]-Ibrexafungerp oral en sujetos masculinos sanos después de una dosificación repetida
Este es un estudio de Fase 1, abierto, de un solo centro, no aleatorizado para evaluar la absorción, distribución, metabolismo y excreción (ADME) de una solución oral de Ibrexafungerp radiomarcado luego de la administración repetida en sujetos masculinos sanos.
Todos los sujetos se someterán a procedimientos preliminares de detección, permanecerán en la unidad clínica durante aproximadamente 26 días y recibirán Ibrexafungerp radiomarcado por vía oral durante 3 días.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Nottingham, Reino Unido
- Quotient Sciences Limited
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones sanos de 30 a 65 años que deseen y puedan firmar un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes médicos clínicamente significativos o condiciones médicas concurrentes incluidas, entre otras, infecciones, enfermedades hepáticas o renales
- Uso de ciertos medicamentos concomitantes
- Antecedentes de tabaquismo o abuso de alcohol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dosis única de [14^C]-Ibrexafungerp
Cada sujeto recibirá una dosis de [14C]-Ibrexafungerp a intervalos de 12 h para un total de 7 dosis.
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carbono-14 ([14^C])-Ibrexafungerp
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuperación del balance de masa
Periodo de tiempo: Día 26
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Recuperación del balance de masas de radiactividad total en orina, heces y todos los excrementos (orina y heces): recuperación acumulada (CumAe) y recuperación acumulada expresada como porcentaje de la dosis (Cum%Ae)
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Día 26
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Identificación de metabolitos en plasma, orina y heces
Periodo de tiempo: Día 26
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Determinación de metabolitos primarios mediante cromatografía líquida-radio-detección
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Día 26
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de Ibrexafungerp
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 4
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El área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) se estimará cuando sea posible
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Día 1 y Día 4
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de radiactividad total
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 4
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de radiactividad total en sangre cuando sea posible
|
Día 1 y Día 4
|
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de Ibrexafungerp
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 4
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Se estimará la concentración plasmática máxima (Cmax) de Ibrexafungerp
|
Día 1 y Día 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Vías y tasas de eliminación de [14^C]-Ibrexafungerp
Periodo de tiempo: Día 26
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Determinación de vías y tasas de eliminación de [14C]-Ibrexafungerp principalmente por Ae radiactividad total en orina y heces.
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Día 26
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Distribución de la radiactividad total en las células sanguíneas
Periodo de tiempo: Día 4
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Evaluación de las proporciones de concentración en plasma de sangre entera para la radiactividad total
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Día 4
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Seguridad de Ibrexafungerp
Periodo de tiempo: Día 4
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por el investigador.
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Día 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
28 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
28 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCY-078-122
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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