特発性過活動膀胱を有する抗ムスカリン治療未経験および難治性女性における経皮的脛骨神経刺激

この研究は、前向き臨床試験として計画されました。 この試験は、2023 年 1 月から 2023 年 6 月の間に、理学療法およびリハビリテーション部門の泌尿器科リハビリテーション ユニットで実施されました。 地元の倫理委員会が研究を承認した。 すべての女性は研究の目的と内容について知らされ、すべての女性は研究に参加するための書面による同意に署名しました。

Sonmez らによって以前に発表されたように、BT+IVES は平均失禁エピソードを 4.40±3.43 から 0.70±0.57 に減らすことに成功しました。 対照群（BT）での治療後、平均失禁エピソードは4.15±1.67から2.68±1.66に減少しました。 参照された研究での失禁エピソードの 50% 以上の改善を考慮すると、最適なサンプル サイズは、有意水準 95% (α=5%)、検出力 95% (β=0.05) の各アームで 18 症例である必要があります。 ）。 患者数の約 10% と想定される離脱の可能性を考慮して、合計 40 人の女性 (各グループで 20 人の女性) がこの研究のために計算されました。 サンプル サイズの計算は、医師が Microsoft Windows および Mac 用の G*Power 3.1 Statistical Power Analysis を使用して実行しました。 統計。

研究者は、泌尿器婦人科リハビリテーション ユニットおよびその他の関連する外来診療所に紹介された OAB を訴える女性を募集しました。 特発性OABの臨床診断を受けた18歳以上の女性で、書面によるインフォームドコンセントを提供し、手順を理解できる女性がこの研究に含まれていました。 除外基準は以下の通りとした。 腹圧性尿失禁の女性; -6か月以内のOABのPTNSおよび/またはTTNSの病歴; 3ヶ月以内の泌尿器科手術;現在の外陰膣炎または尿路感染症または悪性腫瘍;妊娠;心臓ペースメーカーまたは埋め込み型除細動器;解剖学的または外傷後の奇形/内足首の脛骨神経領域の皮膚障害で、電極を適用できない; 3/5未満のPFMの強度（修正オックスフォードスケール、最小：0〜最大：5として等級付け）;骨盤臓器脱の定量化（POP-Q）（ステージ2以上）;神経因性膀胱;末梢または中枢の神経病理;排尿後の残尿量が 100 ml を超える超音波検査の証拠は除外されました。

特発性OABの女性が適格性のために募集され、包含/除外基準を満たした女性がこの研究に含まれました。 抗ムスカリン剤未使用の女性はグループ 1 (n:20) に含まれ、抗ムスカリン剤に耐性のある女性はグループ 2 (n:20) に含まれました。 両方のグループが BT と TTNS を受けました。

グループ 1: 抗ムスカリン未使用 (AM-N) このグループでは、以前に抗ムスカリン薬と経口 β3 アドレナリン受容体作動薬 (ミラベグロン) を服用した女性はいなかった。

グループ 1: 抗ムスカリン不応症 (AM-R)副作用のないものはこのグループに含まれていました。

膀胱トレーニング (BT) すべての女性は、4 つの段階からなり、30 分間続く BT について知らされました。 そして、家庭のプログラムとして実施するための冊子として渡されました。 最初の段階で、女性は PFM の位置と骨盤の解剖学と病態生理学に慣れていました。 その情報セッションの後、デジタル触診技術を介して切迫抑制戦略で使用するために、PFMを絞ることが実際に少なくとも1回示されました。 尿意切迫抑制戦略を含む第 2 段階は、排尿を遅らせ、排尿筋の収縮を抑制し、PFM を数回続けて圧迫し、深呼吸し、しばらくの間別の仕事に注意を払い、自発的に切迫感を防ぐことを目的としていました。 第 3 段階では、時限排尿プログラムが開始されました。 時間指定排尿と、排尿日誌を考慮した排尿間隔の増加の 2 段階で実施されました。 最後の段階で、女性は BT を継続するよう奨励されました。

経皮的脛骨神経刺激 (TTNS) 2 つの自己粘着性表面電極を Booth らと Shreiner らによって使用されたプロトコルに従って配置し、負極を内果の 2 cm 後ろに、正極を 10 cm 近位に配置しました。 正しいポジショニングは、母趾反応 (親指の底屈またはすべてのつま先の扇形) に注目することによって決定されました。 刺激プロトコルは、PTNS刺激プロトコルに従って、連続モードで20 Hzの固定および200ミリ秒のパルス幅で送達されました。 刺激電流の強度レベル (範囲 0 ～ 50 mA) は、被験者の快適さのレベルに従って、正しい位置が確立されると決定されました。 TTNS セッションは 1 週間に 2 回、6 週間実施されました。 各セッションは 30 分間続きました。 介入は、TTNS の 12 セッションの治療プログラムで構成されていました。

TTNS セッションは、すべてのグループで経験豊富な泌尿器科リハビリテーション看護師によって行われました。 治療中、すべての女性は失禁とは関係のない治療を続けるように勧められました。 参加者は、2 つのグループの BT の一部である時限排尿プログラムを継続するために、隔週で 1 日膀胱日記を記入するよう求められました。 BT の順守は、6 週間の毎日のチェックリストで達成され、女性の膀胱日誌は隔週でチェックされ、定期的な排尿プログラムが再編成されました。 毎日のチェックリストの 20% 以上を満たさず、2 つのグループの治療セッションを欠席した女性は、研究から除外されました。

評価パラメータ 文献によると、一次評価項目は失禁エピソードの改善 (正の反応率) として受け入れられました。 陽性反応率を決定するために、失禁エピソードの減少を 3 日間の膀胱日記から収集しました。 失禁エピソードが 50% 以上減少した女性は、陽性反応者と見なされました。 さらに、失禁の重症度、PFM 強度、症状の重症度、排尿頻度、夜間頻尿、パッドの数、QoL は副次評価項目でした。 失禁の重症度を評価するために、24時間パッドテストが実施されました。 この研究では、過活動膀胱アンケート (OAB-V8) を使用して、OAB 患者の症状の重症度を評価しました。 OAB-V8 は、症状の重症度に関して患者を分類できる 8 つの質問で構成されています。なし (0)、ほとんどない (1)、少しある (2)、かなりある (3)、非常にある (4) 、および多すぎます (5)。 合計スコアは 0 ～ 40 の範囲です。 排尿、夜間頻尿の頻度、使用したパッドの数は、3 日間の膀胱日記から収集されました。 Quality of Life-Incontinence Impact Questionnaire (IIQ7) を使用して、失禁に関連する特定の QoL を評価しました。 さらに、治癒改善率と治療満足度を評価しました。 24時間のパッドテストでは、尿の量が1.3グラム未満であれば治癒とみなされました. 改善率は、24 時間パッド試験でベースライン測定値と比較して湿重量が 50% 以上減少したことで評価されました。 女性は尿失禁の変化を 5 段階のリッカート スケール (5、非常に満足、1、非常に不満) で評価しました。 すべての評価テストは、陽性反応率、治癒/改善率、および治療満足度パラメーターを除いて、最初の来院時および治療終了時 (8 週目) にグループを知らされていない別の医師によって行われました。 8週目のみ評価。

Statistics SPSS17.0 ソフトウェア (SPSS、イリノイ州シカゴ) を統計分析に使用しました。 各グループで、正規分布の評価のためにコルモゴロフ-スミルノフ検定を使用して、測定可能なパラメーターを検定しました。 分布は正規分布ではなかったため、統計的評価にはノンパラメトリック検定が使用されました。 グループ間の比較には、Mann-Whitney U 検定と χ2 検定を使用しました。 ウィルコクソン検定は、さまざまな時点でのパラメーターのグループ内比較に使用されました。 P