Transkutan tibial nervestimulation hos antimuskarine naive og refraktære kvinder med idiopatisk overaktiv blære

Denne undersøgelse var planlagt som et prospektivt klinisk forsøg. Forsøget blev udført i Urogynækologisk Rehabiliteringsenhed for Fysisk Medicin og Rehabiliteringsafdeling mellem januar 2023 og juni 2023. Den lokale etiske komité godkendte undersøgelsen. Alle kvinder blev informeret om formålet med og indholdet af undersøgelsen, og alle kvinder underskrev skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Som tidligere offentliggjort af Sonmez et al., lykkedes det BT+IVES at reducere gennemsnitlige inkontinensepisoder fra 4,40±3,43 til 0,70±0,57 efter behandling i den aktive komparatorgruppe, mens gennemsnitlige inkontinensepisoder blev reduceret fra 4,15±1,67 til 2,68±1,66 efter behandling i kontrolgruppen (BT). I betragtning af en forbedring på 50 % eller mere i inkontinensepisoder i den refererede undersøgelse, bør den optimale prøvestørrelse være 18 tilfælde i hver arm med et signifikansniveau på 95 % (α=5 %), en styrke på 95 % (ß=0,05 ). Under hensyntagen til mulige abstinenser, som blev antaget at være omkring 10 % af antallet af patienter, blev i alt 40 kvinder (20 kvinder for hver gruppe) beregnet til denne undersøgelse. Prøvestørrelsesberegning blev udført af lægen ved hjælp af G*Power 3.1 Statistical Power Analysis til Microsoft Windows og Mac. Statistikker.

Til efterforskere rekrutterede kvinder med klager over OAB, som blev henvist til Urogynækologisk Rehabiliteringsenhed og andre relaterede ambulatorier. Kvinder over 18 år med den kliniske diagnose idiopatisk OAB, og som kunne give skriftligt informeret samtykke og forstå procedurerne, blev inkluderet i denne undersøgelse. Kriterierne for udelukkelse var som følger. Kvinder, der havde stressinkontinens; en historie med PTNS og/eller TTNS for OAB inden for 6 måneder; urogynækologisk kirurgi inden for 3 måneder; nuværende vulvovaginitis eller urinvejsinfektioner eller malignitet; graviditet; pacemaker eller implanteret defibrillator; anatomiske eller posttraumatiske misdannelser/hudlidelser i tibial nerveregion på indre ankel, der ikke kan tillade at anvende elektroderne; styrken af ​​PFM mindre end 3/5 (graderet som modificeret Oxford-skala, min:0-max:5); kvantificering af bækkenorganets prolaps (POP-Q) (stadie 2 eller mere); neurogen blære; den perifere eller centrale neurologiske patologi; ultrasonografiske tegn på post-void resterende urinvolumen på mere end 100 ml blev udelukket.

Kvinder med idiopatisk OAB blev rekrutteret til berettigelse, og af dem, der opfyldte inklusions-/eksklusionskriterierne, blev inkluderet i denne undersøgelse. Antimuskarine naive kvinder blev inkluderet i gruppe 1 (n:20), og kvinder, der var resistente over for antimuskarine midler, blev inkluderet i gruppe 2 (n:20). Begge grupper modtog BT plus TTNS.

Gruppe 1: Antimuskarin naiv (AM-N) Ingen af ​​kvinderne havde tidligere taget antimuskarine midler og oral ß3-adrenoreceptoragonist (mirabegron) i denne gruppe.

Gruppe 1: Antimuskarin refraktær (AM-R) Kvinder med idiopatisk OAB, der er refraktær over for antimuskarine midler og oral ß3 adrenoreceptoragonist (mirabegron), når 2 eller flere blev administreret i mindst 6 uger hver, og svigt skyldtes manglende effekt med eller uden bivirkninger var inkluderet i denne gruppe.

Blæretræning (BT) Alle kvinder blev informeret om BT, der bestod af fire stadier og varede i 30 minutter. Derefter blev det givet som en skriftlig brochure, der skulle implementeres som et hjemmeprogram. På det første stadium blev kvinderne bekendt med placeringen af ​​PFM og bækkenets anatomi og patofysiologi. Efter denne informationssession blev klemning af PFM vist i praksis mindst én gang til brug i hastende undertrykkelsesstrategier via digital palpationsteknik. Den anden fase, inklusive urgency suppression-strategier, havde til formål at forsinke vandladning, hæmme detrusorkontraktion og forhindre urgency ved at klemme PFM flere gange i træk, trække vejret dybt, give deres opmærksomhed til et andet job i et stykke tid og selvmotivere. I tredje fase blev et tidsindstillet tømningsprogram startet. Det blev udført i 2 trin: en tidsbestemt tømning og forøgelse af tiden mellem vandladning under hensyntagen til tømningsdagbogen. I sidste fase blev kvinderne opfordret til at fortsætte BT.

Transkutan tibial nervestimulation (TTNS) To selvklæbende overfladeelektroder blev placeret i overensstemmelse med den protokol, der blev brugt af Booth et al og Shreiner et al, med den negative elektrode 2 cm bag den mediale malleol og den positive elektrode 10 cm proksimalt dertil. Korrekt positionering blev bestemt ved at notere en hallux-reaktion (plantar fleksion af stortåen eller vifte af alle tæer). Stimuleringsprotokollen blev leveret ved fast på 20 Hz og pulsbredde på 200 ms i kontinuerlig tilstand i overensstemmelse med PTNS-stimuleringsprotokol. Intensitetsniveauet af stimulationsstrømmen (område 0-50 mA) blev bestemt, når den korrekte positionering var etableret i henhold til patientens komfortniveau. TTNS-sessioner blev udført to gange om ugen i 6 uger. Hver session varede 30 minutter. Interventionen omfattede et 12 sessions behandlingsprogram af TTNS.

TTNS-sessioner blev udført af en erfaren urogynækologisk rehabiliteringssygeplejerske i alle grupper. Under behandlingen blev alle kvinder rådet til at fortsætte den medicinske behandling, som ikke var relateret til inkontinens. Deltagerne blev bedt om at udfylde en endags blæredagbog hver anden uge for at fortsætte det tidsindstillede tømningsprogram, som er en del af BT i to grupper. Overholdelse af BT blev opnået med den daglige tjekliste i løbet af 6 uger, og kvinders blæredagbøger blev kontrolleret hver anden uge for at omarrangere det tidsindstillede tømningsprogram. Kvinder, der ikke udfyldte mere end 20 % af den daglige tjekliste, og som gik glip af nogen terapisessioner for to grupper, blev udelukket fra undersøgelsen.

Evalueringsparametre Det primære resultatmål blev accepteret som forbedringen i inkontinensepisoder (positiv responsrate), ifølge litteraturen. For at bestemme positiv responsrate blev reduktion i inkontinensepisoder indsamlet fra 3-dages blæredagbog. Kvinder med ≥ 50 % reduktion i inkontinensepisoder blev betragtet som positive respondere. Ydermere var sværhedsgraden af ​​inkontinens, PFM-styrke, symptomsværhedsgrad, hyppighed af tømning, nocturi, antal bind samt QoL sekundære resultatmål. 24-timers pudetesten blev udført for at vurdere sværhedsgraden af ​​inkontinens. Overactive Bladder Questionnaire (OAB-V8) blev brugt til at evaluere symptomernes sværhedsgrad hos patienter med OAB i denne undersøgelse. OAB-V8 består af 8 spørgsmål, hvor patienterne kan klassificeres med hensyn til symptomets sværhedsgrad: ingen (0), meget lidt (1), lidt (2), ganske få (3), meget (4) , og for mange (5). Den samlede score spænder fra 0-40. Hyppighederne af tømning, nocturia og antallet af anvendte puder blev indsamlet fra 3-dages blæredagbog. Quality of Life-Incontinence Impact Questionnaire (IIQ7) blev brugt til at vurdere specifik QoL relateret til inkontinens. Derudover blev kur-forbedringsraten og behandlingstilfredshed evalueret. I en 24-timers pudetest blev mængden af ​​urin, der var under 1,3 gr, betragtet som en kur. Forbedringsraten blev vurderet i form af 50 % og mere reduktion i vådvægt sammenlignet med baseline-målinger i 24-timers pudetesten. Kvinder vurderede ændringen i deres urininkontinens på en 5-punkts Likert-skala (5, meget tilfreds; 1, meget utilfreds). Alle evalueringstestene blev udført af en anden læge, som blev blindet for grupperne i det indledende besøg og ved behandlingens afslutning (8. uge), bortset fra den positive responsrate, helbredelses-/forbedringsraten og behandlingstilfredshedsparametrene, som var vurderes først ved 8. uge.

Statistik SPSS17.0 software (SPSS, Chicago, IL) blev brugt til den statistiske analyse. I hver gruppe blev målbare parametre testet med Kolmogorov-Smirnov-testen til evaluering af normalfordeling. Fordi fordelingerne ikke var normale, blev ikke-parametriske test brugt i den statistiske evaluering. Mann-Whitney U-test og χ2 test blev brugt til sammenligninger mellem grupper. Wilcoxon-tests blev brugt til intra-gruppe sammenligning af parametre på forskellige tidspunkter. P