Чрескожная стимуляция большеберцового нерва у женщин с идиопатическим гиперактивным мочевым пузырем, ранее не получавших антимускариновые препараты и рефрактерных к ним

Это исследование планировалось как проспективное клиническое испытание. Исследование проводилось в отделении урогинекологической реабилитации отделения физической медицины и реабилитации в период с января 2023 года по июнь 2023 года. Местный комитет по этике одобрил исследование. Все женщины были проинформированы о цели и содержании исследования, и все женщины подписали письменное согласие на участие в исследовании.

Как ранее было опубликовано Sonmez et al., БТ+IVES удалось снизить среднее число эпизодов недержания мочи с 4,40±3,43 до 0,70±0,57. после лечения в группе активного препарата сравнения, в то время как среднее число эпизодов недержания мочи уменьшилось с 4,15±1,67 до 2,68±1,66 после лечения в контрольной группе (БТ). Принимая во внимание уменьшение числа эпизодов недержания мочи на 50 % или более в указанном исследовании, оптимальный размер выборки должен составлять 18 случаев в каждой группе с уровнем значимости 95 % (α = 5 %), мощностью 95 % (β = 0,05). ). Принимая во внимание возможное выбывание, которое, как предполагалось, составляло около 10% от числа пациентов, для этого исследования было рассчитано в общей сложности 40 женщин (по 20 женщин в каждой группе). Расчет размера выборки выполнялся врачом с использованием статистического анализа мощности G*Power 3.1 для Microsoft Windows и Mac. Статистика.

К исследователям привлекались женщины с жалобами на ГАМП, направленные в отделение урогинекологической реабилитации и другие родственные поликлиники. В это исследование были включены женщины старше 18 лет с клиническим диагнозом идиопатического ГАМП, способные дать письменное информированное согласие и понять процедуры. Критерии исключения были следующими. Женщины, перенесшие стрессовое недержание мочи; история PTNS и / или TTNS для OAB в течение 6 месяцев; урогинекологические операции в течение 3 месяцев; текущий вульвовагинит или инфекции мочевыводящих путей или злокачественное новообразование; беременность; кардиостимулятор или имплантированный дефибриллятор; анатомические или посттравматические пороки развития/нарушения кожи области большеберцового нерва на внутренней стороне лодыжки, не позволяющие накладывать электроды; сила PFM менее 3/5 (оценивается по модифицированной Оксфордской шкале, min:0-max:5); количественная оценка пролапса тазовых органов (POP-Q) (стадия 2 и более); нейрогенный мочевой пузырь; периферическая или центральная неврологическая патология; ультрасонографические признаки объема остаточной мочи после опорожнения более 100 мл были исключены.

Женщины с идиопатическим ГАМП были отобраны для включения в исследование, и те из них, которые соответствовали критериям включения/исключения, были включены в данное исследование. Женщины, ранее не принимавшие антимускариновые препараты, были включены в группу 1 (n:20), а женщины, резистентные к антимускариновым препаратам, были включены в группу 2 (n:20). Обе группы получали БТ плюс ТТНС.

Группа 1: Наивные антимускариновые препараты (AM-N) В этой группе ни одна из женщин ранее не принимала антимускариновые препараты и пероральные агонисты β3-адренорецепторов (мирабогрон).

Группа 1: резистентность к антимускариновым препаратам (AM-R) Женщины с идиопатическим ГАМП, рефрактерным к антимускариновым препаратам и пероральным агонистам ß3-адренорецепторов (мирабегрону), когда 2 или более препаратов вводились в течение не менее 6 недель каждый, а неудача была связана с недостаточной эффективностью с или без побочных эффектов были включены в эту группу.

Тренировка мочевого пузыря (БТ) Все женщины были проинформированы о ТБ, которая состояла из четырех этапов и длилась 30 минут. Затем она была передана в виде письменной брошюры для реализации в качестве домашней программы. На первом этапе женщин ознакомили с расположением ПФМ, анатомией и патофизиологией таза. После этого информационного сеанса было показано на практике сдавливание PFM по крайней мере один раз для использования в стратегиях подавления императивности с помощью техники цифровой пальпации. Второй этап, включающий стратегии подавления императивных позывов, был направлен на задержку мочеиспускания, торможение сокращения детрузора и предотвращение императивных позывов путем многократного сжатия ПСМ, глубокого дыхания, переключения внимания на какое-то время на другую работу и самомотивации. На третьем этапе была запущена программа мочеиспускания по времени. Оно проводилось в 2 этапа: мочеиспускание по времени и увеличение времени между мочеиспусканиями с учетом дневника мочеиспускания. На последнем этапе женщин стимулировали к продолжению БТ.

Чрескожная стимуляция большеберцового нерва (TTNS) Два самоклеящихся поверхностных электрода были расположены в соответствии с протоколом, использованным Booth et al. и Shreiner et al., с отрицательным электродом на 2 см позади медиальной лодыжки и положительным электродом на 10 см проксимальнее ее. Правильное положение определяли по реакции большого пальца стопы (подошвенное сгибание большого пальца стопы или разведение всех пальцев стопы веером). Протокол стимуляции был выполнен с фиксированной частотой 20 Гц и шириной импульса 200 мс в непрерывном режиме в соответствии с протоколом стимуляции PTNS. Уровень интенсивности тока стимуляции (диапазон 0-50 мА) определяли после установления правильного положения в соответствии с уровнем комфорта субъекта. Сеансы ТТНС проводились два раза в неделю в течение 6 недель. Каждое занятие длилось 30 минут. Вмешательство включало программу лечения TTNS из 12 сеансов.

Сеансы TTNS проводились опытной медсестрой урогинекологической реабилитации во всех группах. Во время лечения всем женщинам было рекомендовано продолжать медикаментозное лечение, не связанное с недержанием мочи. Участников попросили заполнять однодневный дневник мочеиспускания раз в две недели, чтобы продолжить программу мочеиспускания по времени, которая является частью БТ в двух группах. Соблюдение БТ было достигнуто с помощью ежедневного контрольного списка в течение 6 недель, а дневники мочеиспускания женщин проверялись раз в две недели, чтобы изменить программу мочеиспускания по времени. Женщины, которые не заполнили более 20% ежедневного контрольного списка и пропустили какие-либо сеансы терапии для двух групп, были исключены из исследования.

Параметры оценки Согласно литературным данным, первичным критерием исхода было уменьшение эпизодов недержания мочи (коэффициент положительного ответа). Чтобы определить частоту положительных ответов, количество эпизодов недержания мочи было собрано из 3-дневного дневника мочеиспускания. Женщины со снижением частоты эпизодов недержания мочи на ≥50% считались положительно ответившими на лечение. Кроме того, тяжесть недержания мочи, сила PFM, тяжесть симптомов, частота мочеиспускания, никтурия, количество прокладок, а также качество жизни были вторичными показателями исхода. Для оценки тяжести недержания мочи проводили 24-часовой тест с прокладками. Опросник гиперактивного мочевого пузыря (OAB-V8) использовался для оценки тяжести симптомов у пациентов с ГАМП в этом исследовании. OAB-V8 состоит из 8 вопросов, в которых пациентов можно классифицировать в зависимости от тяжести симптомов: нет (0), очень мало (1), мало (2), довольно мало (3), очень (4) , и слишком много (5). Общий балл колеблется от 0 до 40. Частота мочеиспускания, никтурия и количество используемых прокладок были собраны из 3-дневного дневника мочеиспускания. Опросник влияния недержания мочи на качество жизни (IIQ7) использовался для оценки конкретного качества жизни, связанного с недержанием мочи. Кроме того, оценивались скорость улучшения излечения и удовлетворенность лечением. В 24-часовом тесте с прокладками количество мочи менее 1,3 г считалось излечением. Степень улучшения оценивалась по снижению сырой массы на 50% и более по сравнению с исходными показателями в 24-часовом тесте с подкладкой. Женщины оценивали изменение своего недержания мочи по 5-балльной шкале Лайкерта (5 — очень довольны; 1 — очень неудовлетворены). Все оценочные тесты проводились другим врачом, который не знал группы при первом посещении и в конце лечения (8-я неделя), за исключением показателей положительного ответа, показателя излечения/улучшения и параметров удовлетворенности лечением, которые были оценивается только на 8-й неделе.

Программное обеспечение Statistics SPSS17.0 (SPSS, Чикаго, Иллинойс) использовалось для статистического анализа. В каждой группе измеряемые параметры тестировались с помощью критерия Колмогорова-Смирнова для оценки нормального распределения. Поскольку распределения не были нормальными, при статистической оценке использовались непараметрические тесты. Для межгрупповых сравнений использовали U-критерий Манна-Уитни и критерий χ2. Критерии Вилкоксона использовались для внутригруппового сравнения показателей в разные моменты времени. п