Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego u nieleczonych i opornych na leczenie przeciwmuskarynowe kobiet z idiopatycznym pęcherzem nadreaktywnym

Badanie to zaplanowano jako prospektywne badanie kliniczne. Badanie przeprowadzono w Oddziale Rehabilitacji Uroginekologicznej Medycyny Fizycznej i Oddziale Rehabilitacji w okresie od stycznia 2023 do czerwca 2023 roku. Lokalna komisja etyczna zatwierdziła badanie. Wszystkie kobiety zostały poinformowane o celu i treści badania oraz podpisały pisemną zgodę na udział w badaniu.

Jak wcześniej opublikowali Sonmez i wsp., BT+IVES udało się zredukować średnie epizody nietrzymania moczu z 4,40±3,43 do 0,70±0,57 po leczeniu w aktywnej grupie porównawczej, podczas gdy średnia epizodów nietrzymania moczu zmniejszyła się z 4,15±1,67 do 2,68±1,66 po leczeniu w grupie kontrolnej (BT). Biorąc pod uwagę 50% lub większą poprawę epizodów nietrzymania moczu w cytowanym badaniu, optymalna wielkość próby powinna wynosić 18 przypadków w każdym ramieniu z poziomem istotności 95% (α=5%), mocą 95% (ß=0,05). ) . Biorąc pod uwagę możliwe wycofania, które przyjęto za około 10% liczby pacjentek, do tego badania wyliczono łącznie 40 kobiet (po 20 kobiet w każdej grupie). Obliczenie wielkości próbki zostało przeprowadzone przez lekarza przy użyciu statystycznej analizy mocy G*Power 3.1 dla systemów Microsoft Windows i Mac. Statystyka.

Do badaczy rekrutowano kobiety z dolegliwościami OAB, które kierowano do Oddziału Rehabilitacji Uroginekologicznej i innych powiązanych poradni. Do badania włączono kobiety w wieku powyżej 18 lat z kliniczną diagnozą idiopatycznego OAB, które były w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę i zrozumieć procedury. Kryteria wykluczenia były następujące. Kobiety, które miały wysiłkowe nietrzymanie moczu; historia PTNS i/lub TTNS dla OAB w ciągu 6 miesięcy; operacja uroginekologiczna w ciągu 3 miesięcy; obecne zapalenie sromu i pochwy lub infekcje dróg moczowych lub nowotwór złośliwy; ciąża; rozrusznik serca lub wszczepiony defibrylator; anatomiczne lub pourazowe wady rozwojowe/choroby skóry okolicy nerwu piszczelowego na wewnętrznej stronie kostki, które uniemożliwiają założenie elektrod; siła PFM poniżej 3/5 (oceniona w zmodyfikowanej skali Oxford, min:0-max:5); ocena ilościowa wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q) (stadium 2 lub więcej); pęcherz neurogenny; obwodowej lub ośrodkowej patologii neurologicznej; wykluczono ultrasonograficzne dowody na objętość moczu zalegającego po mikcji większą niż 100 ml.

Kobiety z idiopatycznym OAB zostały zrekrutowane w celu zakwalifikowania się i spośród nich, które spełniły kryteria włączenia/wyłączenia zostały włączone do tego badania. Kobiety nieleczone lekami przeciwmuskarynowymi włączono do grupy 1 (n:20), a kobiety oporne na środki antymuskarynowe włączono do grupy 2 (n:20). Obie grupy otrzymały BT plus TTNS.

Grupa 1: leki przeciwmuskarynowe (AM-N) W tej grupie żadna z kobiet nie przyjmowała wcześniej leków przeciwmuskarynowych ani doustnych agonistów receptora β3-adrenergicznego (mirabegron).

Grupa 1: Oporni na leki przeciwmuskarynowe (AM-R) Kobiety z idiopatycznym OAB opornym na leki antymuskarynowe i doustnych agonistów receptora β3-adrenergicznego (mirabegron), gdy podawano co najmniej 2 leki przez co najmniej 6 tygodni, a niepowodzenie było spowodowane brakiem skuteczności lub bez skutków ubocznych zaliczono do tej grupy.

Trening pęcherza (BT) Wszystkie kobiety zostały poinformowane o BT, które składało się z czterech etapów i trwało 30 minut. Następnie został przekazany jako pisemna broszura do wdrożenia jako program domowy. W pierwszym etapie kobiety zapoznano z lokalizacją PFM oraz anatomią i patofizjologią miednicy. Po tej sesji informacyjnej co najmniej raz pokazano w praktyce ściskanie PFM w celu zastosowania w strategiach tłumienia parcia naglącego za pomocą cyfrowej techniki palpacyjnej. Drugi etap, obejmujący strategie tłumienia parcia na mocz, miał na celu opóźnienie oddawania moczu, zahamowanie skurczu wypieracza moczu i zapobieganie parciu naglącemu poprzez kilkakrotne ściskanie PFM z rzędu, głębokie oddychanie, skupienie uwagi na innej pracy na jakiś czas i samomotywację. W trzecim etapie rozpoczęto czasowy program mikcji. Zostało przeprowadzone w 2 etapach: oddawanie moczu w określonym czasie i wydłużenie czasu między oddaniem moczu, biorąc pod uwagę dzienniczek mikcji. Na ostatnim etapie zachęcano kobiety do kontynuowania BT.

Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego (TTNS) Dwie samoprzylepne elektrody powierzchniowe umieszczono zgodnie z protokołem stosowanym przez Bootha i wsp. oraz Shreinera i wsp., z elektrodą ujemną 2 cm za kostką przyśrodkową i elektrodą dodatnią 10 cm bliżej niej. Prawidłowe ułożenie określano na podstawie odnotowania reakcji palucha (zgięcie podeszwowe palucha lub wachlowanie wszystkich palców). Protokół stymulacji był dostarczany przy stałej częstotliwości 20 Hz i szerokości impulsu 200 ms w trybie ciągłym zgodnie z protokołem stymulacji PTNS. Poziom natężenia prądu stymulacji (zakres 0-50 mA) określano po ustaleniu prawidłowego ułożenia, zgodnie z poziomem komfortu pacjenta. Sesje TTNS wykonywano dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni. Każda sesja trwała 30 minut. Interwencja obejmowała 12-sesyjny program leczenia TTNS.

Sesje TTNS były prowadzone przez doświadczoną pielęgniarkę rehabilitacji uroginekologicznej we wszystkich grupach. W trakcie leczenia wszystkim kobietom zalecono kontynuację leczenia zachowawczego niezwiązanego z nietrzymaniem moczu. Uczestników poproszono o wypełnianie jednodniowego dzienniczka pęcherza co dwa tygodnie, aby kontynuować program oddawania moczu w określonym czasie, który jest częścią BT w dwóch grupach. Zgodność z BT została osiągnięta dzięki codziennej liście kontrolnej w ciągu 6 tygodni, a dzienniczki pęcherza moczowego kobiet były sprawdzane co dwa tygodnie w celu zmiany harmonogramu programu oddawania moczu. Z badania wykluczono kobiety, które nie wypełniły więcej niż 20% dziennej listy kontrolnej i które opuściły jakiekolwiek sesje terapeutyczne dla dwóch grup.

Parametry oceny Zgodnie z literaturą podstawową miarą wyniku była poprawa w zakresie epizodów nietrzymania moczu (odsetek pozytywnych odpowiedzi). W celu określenia wskaźnika pozytywnych odpowiedzi, z 3-dniowego dzienniczka pęcherza zebrano zmniejszenie częstości epizodów nietrzymania moczu. Kobiety z redukcją epizodów nietrzymania moczu o ≥a 50% uznano za pozytywnie reagujące. Ponadto nasilenie nietrzymania moczu, siła PFM, nasilenie objawów, częstość oddawania moczu, nokturia, liczba wkładek oraz QoL były drugorzędowymi miarami wyniku. W celu oceny nasilenia nietrzymania moczu przeprowadzono 24-godzinny test wkładek. Kwestionariusz pęcherza nadreaktywnego (OAB-V8) został wykorzystany do oceny nasilenia objawów u pacjentów z OAB w tym badaniu. OAB-V8 składa się z 8 pytań, w których można sklasyfikować pacjentów ze względu na nasilenie objawów: brak (0), bardzo mało (1), trochę (2), dość mało (3), bardzo (4) i za dużo (5). Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 40. Częstotliwości oddawania moczu, nykturii i liczby zastosowanych wkładek zebrano z 3-dniowego dzienniczka pęcherza moczowego. Do oceny określonej jakości życia związanej z nietrzymaniem moczu wykorzystano Kwestionariusz Wpływu Jakości Życia na Inkontynencję (IIQ7). Ponadto oceniono wskaźnik poprawy wyleczenia i zadowolenie z leczenia. W 24-godzinnym teście podpaskowym ilość moczu poniżej 1,3 gr uznano za lekarstwo. Stopień poprawy oceniono na podstawie 50% i więcej redukcji mokrej masy w porównaniu z pomiarami wyjściowymi w 24-godzinnym teście wkładek. Kobiety oceniały zmianę nietrzymania moczu na 5-stopniowej skali Likerta (5 – bardzo zadowolony; 1 – bardzo niezadowolony). Wszystkie testy oceniające zostały wykonane przez innego lekarza, który nie znał grup podczas pierwszej wizyty i na końcu leczenia (8 tydzień), z wyjątkiem wskaźnika pozytywnych odpowiedzi, wskaźnika wyleczeń/poprawy i parametrów satysfakcji z leczenia, które zostały oceniane dopiero w 8 tygodniu.

Do analizy statystycznej wykorzystano oprogramowanie Statistics SPSS17.0 (SPSS, Chicago, IL). W każdej grupie badano parametry mierzalne testem Kołmogorowa-Smirnowa do oceny rozkładu normalnego. Ponieważ rozkłady nie były normalne, w ocenie statystycznej zastosowano testy nieparametryczne. Do porównań międzygrupowych zastosowano test U Manna-Whitneya i test χ2. Do wewnątrzgrupowego porównania parametrów w różnych punktach czasowych zastosowano testy Wilcoxona. P