Transkutaaninen sääriluun hermostimulaatio antimuskariinisilla naiiveilla ja refraktaarisilla naisilla, joilla on idiopaattinen yliaktiivinen virtsarakko

Tämä tutkimus suunniteltiin prospektiiviseksi kliiniseksi tutkimukseksi. Koe suoritettiin Fysikaalisen lääketieteen ja kuntoutusosaston urogynekologisessa kuntoutusyksikössä tammikuun 2023 ja kesäkuun 2023 välisenä aikana. Paikallinen eettinen komitea hyväksyi tutkimuksen. Kaikille naisille kerrottiin tutkimuksen tarkoituksesta ja sisällöstä ja kaikki naiset allekirjoittivat kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.

Kuten Sonmez ym. aiemmin julkaisivat, BT+IVES onnistui vähentämään keskimääräisiä inkontinenssijaksoja 4,40±3,43:sta 0,70±0,57:ään. hoidon jälkeen aktiivisessa vertailuryhmässä, kun taas keskimääräiset inkontinenssijaksot vähenivät 4,15±1,67:stä 2,68±1,66:een hoidon jälkeen kontrolliryhmässä (BT). Ottaen huomioon 50 % tai suurempi parannus inkontinenssijaksoissa mainitussa tutkimuksessa, optimaalisen otoskoon tulisi olla 18 tapausta kussakin käsivarressa merkitsevyystasolla 95 % (α=5 %) ja teholla 95 % (ß=0,05). ) . Ottaen huomioon mahdolliset vetäytymiset, joiden oletettiin olevan noin 10 % potilaiden lukumäärästä, tähän tutkimukseen laskettiin yhteensä 40 naista (20 naista kussakin ryhmässä). Lääkäri suoritti näytteen koon laskennan käyttämällä G*Power 3.1 Statistical Power Analysis -ohjelmaa Microsoft Windowsille ja Macille. Tilastot.

Tutkijoille rekrytoitiin naisia, joilla oli OAB-valituksia ja jotka ohjattiin Urogynekologiseen kuntoutusyksikköön ja muihin vastaaviin poliklinikoihin. Tähän tutkimukseen osallistui yli 18-vuotiaita naisia, joilla oli kliininen diagnoosi idiopaattinen OAB ja jotka pystyivät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja ymmärtämään toimenpiteet. Poissulkemiskriteerit olivat seuraavat. naiset, joilla oli stressiinkontinenssi; OAB:n PTNS- ja/tai TTNS-historia 6 kuukauden sisällä; urogynekologinen leikkaus 3 kuukauden sisällä; nykyinen vulvovaginiitti tai virtsatieinfektiot tai pahanlaatuisuus; raskaus; sydämentahdistin tai istutettu defibrillaattori; anatomiset tai posttraumaattiset epämuodostumat/ihosairaudet sääriluun hermoalueella sisänilkassa, joiden vuoksi elektrodeja ei voida kiinnittää; PFM:n vahvuus alle 3/5 (luokiteltu modifioidulla Oxfordin asteikolla, min:0-max:5); lantion elimen esiinluiskahduksen kvantifiointi (POP-Q) (vaihe 2 tai enemmän); neurogeeninen virtsarakko; perifeerinen tai keskushermoston neurologinen patologia; Yli 100 ml:n ultraäänitutkimukset jätettiin pois.

Naiset, joilla oli idiopaattinen OAB, rekrytoitiin kelpoisuuteen, ja heistä, jotka täyttivät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, otettiin mukaan tähän tutkimukseen. Naiset, jotka eivät saaneet antimuskariinia, sisällytettiin ryhmään 1 (n:20), ja naiset, jotka olivat resistenttejä antimuskariinisille aineille, sisällytettiin ryhmään 2 (n:20). Molemmat ryhmät saivat BT plus TTNS.

Ryhmä 1: Antimuskariininen Naive (AM-N) Yksikään naisista ei ollut aiemmin käyttänyt muskariinia estäviä aineita ja oraalista ß3-adrenoreseptoriagonistia (mirabegron) tässä ryhmässä.

Ryhmä 1: Antimuskariinirefraktiivinen (AM-R) Naiset, joilla on idiopaattinen OAB, joka ei kestä antimuskariinilääkkeitä ja oraalista ß3-adrenoreseptoriagonistia (mirabegron), kun 2 tai useampia annettiin vähintään 6 viikon ajan ja epäonnistuminen johtui tehon puutteesta ilman sivuvaikutuksia sisällytettiin tähän ryhmään.

Virtsarakon koulutus (BT) Kaikille naisille kerrottiin BT:stä, joka koostui neljästä vaiheesta ja kesti 30 minuuttia. Sitten se annettiin kirjallisena esitteenä, joka toteutettiin kotiohjelmana. Ensimmäisessä vaiheessa naiset tutustuttiin PFM:n sijaintiin sekä lantion anatomiaan ja patofysiologiaan. Tämän informaatioistunnon jälkeen PFM:n puristamista osoitettiin käytännössä ainakin kerran käytettäväksi kiireellisissä vaimennusstrategioissa digitaalisen palpaatiotekniikan avulla. Toisen vaiheen, joka sisälsi kiireellisen tukahdutuksen strategioita, pyrittiin viivyttämään virtsaamista, estämään detrusorin supistumista ja estämään kiireellisyyttä puristamalla PFM:ää useita kertoja peräkkäin, hengittämällä syvään, kiinnittämällä huomionsa hetkeksi toiseen työhön ja motivoimalla. Kolmannessa vaiheessa käynnistettiin ajastettu tyhjennysohjelma. Se suoritettiin kahdessa vaiheessa: ajoitettu tyhjennys ja virtsaamispäiväkirjan pidentäminen. Viimeisessä vaiheessa naisia ​​kannustettiin jatkamaan BT:tä.

Transkutaaninen sääriluun hermostimulaatio (TTNS) Kaksi itsekiinnittyvää pintaelektrodia sijoitettiin Boothin et al ja Shreiner et al. käyttämän protokollan mukaisesti negatiivinen elektrodi 2 cm mediaalisen malleoluksen takana ja positiivinen elektrodi 10 cm proksimaalisesti sitä. Oikea asento määritettiin havaitsemalla hallux-reaktio (isovarpaan plantaarinen taipuminen tai kaikkien varpaiden tuuletus). Stimulaatioprotokolla toimitettiin kiinteällä 20 Hz:n taajuudella ja 200 ms:n pulssin leveydellä jatkuvassa tilassa PTNS-stimulaatioprotokollan mukaisesti. Stimulaatiovirran intensiteettitaso (alue 0-50 mA) määritettiin, kun oikea asento oli löydetty, kohteen mukavuustason mukaan. TTNS-istunnot suoritettiin kaksi kertaa viikossa, 6 viikon ajan. Jokainen istunto kesti 30 minuuttia. Interventio käsitti 12 istunnon TTNS-hoito-ohjelman.

TTNS-istunnot suoritti kaikissa ryhmissä kokenut urogynekologinen kuntoutushoitaja. Hoidon aikana kaikkia naisia ​​kehotettiin jatkamaan lääkehoitoa, joka ei liittynyt inkontinenssiin. Osallistujia pyydettiin täyttämään yhden päivän virtsarakon päiväkirja kahdesti viikossa jatkaakseen ajastettua tyhjennysohjelmaa, joka on osa BT:tä kahdessa ryhmässä. BT:n noudattaminen saavutettiin päivittäisellä tarkistuslistalla 6 viikon aikana ja naisten virtsarakon päiväkirjat tarkastettiin kahdesti viikossa ajoitetun tyhjennysohjelman järjestämiseksi. Naiset, jotka eivät täyttäneet yli 20 % päivittäisestä tarkistuslistasta ja jotka jäivät väliin kahdessa ryhmässä, suljettiin pois tutkimuksesta.

Arviointiparametrit Kirjallisuuden mukaan ensisijainen tulosmitta hyväksyttiin inkontinenssijaksojen parantumiseksi (positiivinen vasteprosentti). Positiivisen vastemäärän määrittämiseksi inkontinenssijaksojen väheneminen kerättiin 3 päivän virtsarakon päiväkirjasta. Naisia, joiden inkontinenssijaksot vähenivät ≥ 50 %, pidettiin positiivisina vasteina. Lisäksi inkontinenssin vakavuus, PFM:n vahvuus, oireiden vakavuus, virtsaamisen tiheys, nokturia, pehmusteiden määrä sekä elämänlaatu olivat toissijaisia ​​tulosmittareita. 24 tunnin tyynytesti suoritettiin inkontinenssin vakavuuden arvioimiseksi. Yliaktiivisen virtsarakon kyselylomaketta (OAB-V8) käytettiin tässä tutkimuksessa OAB-potilaiden oireiden vakavuuden arvioimiseen. OAB-V8 koostuu 8 kysymyksestä, joissa potilaat voidaan luokitella oireiden vakavuuden perusteella: ei yhtään (0), hyvin vähän (1), vähän (2), melko vähän (3), erittäin (4) , ja liian monta (5). Kokonaispisteet vaihtelevat 0-40. Virtsauksen, nokturian ja käytettyjen tyynyjen lukumäärät kerättiin 3 päivän virtsarakon päiväkirjasta. Elämänlaatu-inkontinenssin vaikutuskyselyä (IIQ7) käytettiin arvioimaan erityistä inkontinenssiin liittyvää elämänlaatua. Lisäksi arvioitiin paranemisaste ja hoitotyytyväisyys. 24 tunnin tyynytestissä alle 1,3 grammaa virtsan määrää pidettiin parantuvana. Paranemisaste arvioitiin 50 %:n ja enemmän märkäpainon pienentymisenä verrattuna perusmittauksiin 24 tunnin tyynytestissä. Naiset arvioivat virtsanpidätyskyvyttömyytensä muutosta 5-pisteen Likert-asteikolla (5, erittäin tyytyväinen; 1, erittäin tyytymätön). Kaikki arviointitestit suoritti toinen lääkäri, joka oli sokeutunut ryhmille ensimmäisellä käynnillä ja hoidon lopussa (8. viikolla), lukuun ottamatta positiivista vastetta, paranemis-/parantumisastetta ja hoitotyytyväisyysparametreja, jotka olivat arvioitiin vasta 8. viikolla.

Tilastot SPSS17.0 -ohjelmistoa (SPSS, Chicago, IL) käytettiin tilastolliseen analyysiin. Jokaisessa ryhmässä mitattavissa olevia parametreja testattiin Kolmogorov-Smirnov-testillä normaalijakauman arvioimiseksi. Koska jakaumat eivät olleet normaaleja, käytettiin tilastollisessa arvioinnissa ei-parametrisia testejä. Mann-Whitneyn U-testiä ja χ2-testiä käytettiin ryhmien välisissä vertailuissa. Wilcoxon-testejä käytettiin parametrien ryhmän sisäiseen vertailuun eri aikoina. P