특발성 과민성 방광을 가진 항무스카린 치료 순진 및 불응성 여성에서 경피적 경골 신경 자극

이 연구는 전향적 임상 시험으로 계획되었습니다. 임상시험은 2023년 1월부터 2023년 6월까지 물리의학과 재활부의 비뇨부인과 재활과에서 진행되었습니다. 지역 윤리위원회는 연구를 승인했습니다. 모든 여성에게 연구의 목적과 내용을 알리고 연구 참여에 대한 서면 동의서에 서명했습니다.

Sonmez 등이 이전에 발표한 바와 같이, BT+IVES는 평균 요실금 에피소드를 4.40±3.43에서 0.70±0.57로 줄이는 데 성공했습니다. 대조군(BT)에서는 치료 후 평균 요실금 에피소드가 4.15±1.67에서 2.68±1.66으로 감소했습니다. 참조된 연구에서 요실금 삽화가 50% 이상 개선된 것을 고려하면 최적의 표본 크기는 유의 수준 95%(α=5%), 검정력 95%(ß=0.05 ) . 환자 수의 약 10%로 가정한 철회 가능성을 고려하여 총 40명의 여성(각 그룹당 20명)을 계산하였다. 샘플 크기 계산은 Microsoft Windows 및 Mac용 G*Power 3.1 Statistical Power Analysis를 사용하여 의사가 수행했습니다. 통계.

수사관은 OAB를 호소하는 여성을 모집하여 비뇨부인과 재활과 및 기타 관련 외래 진료소로 의뢰했습니다. 특발성 OAB로 임상 진단을 받고 서면 동의서를 제공할 수 있고 절차를 이해할 수 있는 18세 이상의 여성이 이 연구에 포함되었습니다. 배제 기준은 다음과 같았다. 복압성 요실금이 있는 여성; 6개월 이내의 OAB에 대한 PTNS 및/또는 TTNS 이력; 3개월 이내의 비뇨부인과 수술; 현재 외음질염 또는 요로 감염 또는 악성 종양; 임신; 심장 박동기 또는 이식형 제세동기; 전극을 적용할 수 없는 내측 발목의 경골 신경 영역의 해부학적 또는 외상 후 기형/피부 장애; 3/5 미만의 PFM 강도(수정 옥스포드 등급, 최소:0-최대:5); 골반 장기 탈출 정량화(POP-Q)(2단계 이상); 신경성 방광; 말초 또는 중추 신경학적 병리; 100ml 이상의 배뇨 후 잔뇨량에 대한 초음파 증거는 제외되었습니다.

특발성 OAB를 가진 여성이 적격성을 위해 모집되었으며 포함/제외 기준을 충족한 여성이 이 연구에 포함되었습니다. 항무스카린제 순진한 여성이 그룹 1(n:20)에 포함되었고 항무스카린제에 내성이 있는 여성이 그룹 2(n:20)에 포함되었습니다. 두 그룹 모두 BT와 TTNS를 받았습니다.

그룹 1: 항무스카린성 나이브(AM-N) 이전에 이 그룹에서 항무스카린제와 경구용 ß3 아드레날린 수용체 작용제(미라베그론)를 복용한 여성은 없었습니다.

그룹 1: 항무스카린성 불응성(AM-R) 항무스카린제 및 경구용 ß3 아드레날린 수용체 작용제(미라베그론)에 대해 각각 최소 6주 동안 2개 이상을 투여했을 때 특발성 OAB에 반응하지 않는 여성. 부작용이 없는 사람들이 이 그룹에 포함되었습니다.

방광 훈련(BT) 모든 여성에게 4단계로 구성되고 30분 동안 지속되는 BT에 대한 정보를 제공했습니다. 그런 다음 가정 프로그램으로 구현하기 위해 서면 브로셔로 제공되었습니다. 첫 번째 단계에서 여성들은 PFM의 위치와 골반 해부학 및 병태생리에 익숙해졌습니다. 그 정보 세션 후, 디지털 촉진 기술을 통해 절박성 진압 전략에 사용하기 위해 PFM을 쥐어짜는 것이 실제로 적어도 한 번은 보여졌습니다. 절박성 억제 전략을 포함하는 2단계는 연속으로 PFM을 여러 번 쥐어짜고, 심호흡을 하고, 잠시 다른 일에 주의를 기울이고, 스스로 동기를 부여함으로써 배뇨를 지연시키고, 배뇨근 수축을 억제하고, 절박성을 예방하는 것을 목표로 하였다. 세 번째 단계에서는 시간 제한 배뇨 프로그램이 시작되었습니다. 배뇨 일지를 고려하여 시간적 배뇨와 배뇨 사이의 시간을 늘리는 2단계로 수행되었습니다. 마지막 단계에서 여성들은 BT를 계속하도록 격려받았습니다.

경피 경골 신경 자극(TTNS) Booth 등 및 Shreiner 등이 사용하는 프로토콜에 따라 2개의 자가 접착식 표면 전극을 위치시켰으며 음극은 내복사 2cm 뒤에, 양극은 10cm 근위부에 배치했습니다. 외반 반응(엄지발가락의 저측 굴곡 또는 모든 발가락의 부채꼴 모양)을 기록하여 올바른 위치를 결정했습니다. 자극 프로토콜은 PTNS 자극 프로토콜에 따라 연속 모드에서 20Hz의 고정 및 200ms의 펄스 폭으로 전달되었습니다. 자극 전류의 강도 수준(범위 0-50mA)은 피험자의 편안함 수준에 따라 올바른 위치가 설정되면 결정되었습니다. TTNS 세션은 6주 동안 일주일에 두 번 수행되었습니다. 모든 세션은 30분 동안 진행되었습니다. 중재는 TTNS의 ​​12개 세션 치료 프로그램으로 구성되었습니다.

TTNS 세션은 모든 그룹에서 경험이 풍부한 비뇨부인과 재활 간호사에 의해 수행되었습니다. 치료하는 동안 모든 여성에게 요실금과 관련되지 않은 치료를 계속하도록 권고했습니다. 참가자들은 두 그룹의 BT의 일부인 정기 배뇨 프로그램을 계속하기 위해 격주로 1일 방광 일기를 작성하도록 요청받았습니다. 6주 동안 일일 체크리스트로 BT 준수를 달성했고 여성의 방광 일지를 격주로 확인하여 정기 배뇨 프로그램을 재정렬했습니다. 일일 체크리스트의 20% 이상을 채우지 않았고 두 그룹의 치료 세션을 놓친 여성은 연구에서 제외되었습니다.

평가 변수 일차 결과 측정은 문헌에 따라 요실금 삽화의 개선(긍정적인 반응률)으로 받아들여졌습니다. 양성 반응률을 결정하기 위해 3일 방광 일지에서 요실금 에피소드의 감소를 수집했습니다. 요실금 에피소드가 50% 이상 감소한 여성을 양성 응답자로 간주했습니다. 또한, 요실금의 중증도, PFM 강도, 증상 중증도, 배뇨 빈도, 야간뇨, 패드 수 및 QoL이 2차 결과 측정이었습니다. 요실금의 중증도를 평가하기 위해 24시간 패드 테스트를 실시하였다. 이 연구에서 OAB 환자의 증상 중증도를 평가하기 위해 Overactive Bladder Questionnaire(OAB-V8)를 사용했습니다. OAB-V8은 증상의 중증도에 따라 환자를 분류할 수 있는 8개의 질문으로 구성되어 있습니다. 없음(0), 매우 적음(1), 약간(2), 상당히 적음(3), 매우 매우(4) , 그리고 너무 많습니다(5). 총 점수 범위는 0-40입니다. 3일 방광일지에서 배뇨횟수, 야간빈뇨, 패드 사용횟수를 수집하였다. 요실금과 관련된 특정 QoL을 평가하기 위해 삶의 질-요실금 영향 설문지(IIQ7)를 사용했습니다. 또한 완치율과 치료만족도를 평가하였다. 24시간 패드 테스트에서 1.3gr 미만의 소변량이 완치로 간주되었습니다. 개선율은 24시간 패드 테스트에서 기준선 측정과 비교하여 50% 및 더 많은 습윤 중량 감소 측면에서 평가되었습니다. 여성들은 요실금의 변화를 5점 리커트 척도(5점, 매우 만족, 1점, 매우 불만족)로 평가했습니다. 모든 평가 테스트는 초기 방문과 치료 종료(8주)에 그룹에 대해 눈가림된 다른 의사에 의해 수행되었습니다. 8주차에만 평가합니다.

Statistics SPSS17.0 소프트웨어(SPSS, Chicago, IL)를 통계 분석에 사용했습니다. 각 그룹에서 측정 가능한 매개 변수는 정규 분포 평가를 위해 Kolmogorov-Smirnov 테스트로 테스트되었습니다. 분포가 정규적이지 않았기 때문에 통계적 평가에 비모수 검정을 사용했습니다. Mann-Whitney U-test 및 χ2 테스트는 그룹 간 비교에 사용되었습니다. Wilcoxon 테스트는 서로 다른 시점에서 매개변수의 그룹 내 비교에 사용되었습니다. 피