Transcutane tibiale zenuwstimulatie bij antimuscarinische naïeve en refractaire vrouwen met idiopathische overactieve blaas

Deze studie was gepland als een prospectieve klinische studie. De proef werd uitgevoerd in de afdeling Urogynaecologische Revalidatie van de afdeling Fysische Geneeskunde en Revalidatie, tussen januari 2023 en juni 2023. De lokale ethische commissie keurde de studie goed. Alle vrouwen werden geïnformeerd over het doel en de inhoud van het onderzoek en alle vrouwen ondertekenden schriftelijke toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.

Zoals eerder gepubliceerd door Sonmez et al, is BT+IVES erin geslaagd om de gemiddelde incontinentie-episodes terug te brengen van 4,40 ± 3,43 naar 0,70 ± 0,57 na behandeling in de actieve vergelijkingsgroep, terwijl de gemiddelde incontinentie-episodes na behandeling in de controlegroep (BT) van 4,15 ± 1,67 naar 2,68 ± 1,66 waren teruggebracht. Uitgaande van een verbetering van 50% of meer in incontinentie-episodes in het genoemde onderzoek, zou de optimale steekproefomvang 18 gevallen in elke arm moeten zijn met een significantieniveau van 95% (α=5%), een vermogen van 95% (ß=0,05 ) . Rekening houdend met mogelijke onttrekkingen, waarvan werd aangenomen dat dit ongeveer 10% van het aantal patiënten was, werden voor dit onderzoek in totaal 40 vrouwen (20 vrouwen voor elke groep) berekend. De arts heeft de steekproefomvang berekend met behulp van G*Power 3.1 Statistical Power Analysis voor Microsoft Windows en Mac. Statistieken.

Aan onderzoekers geworven vrouwen met klachten van OAB die werden doorverwezen naar de Urogynaecologische Revalidatie Unit en andere aanverwante poliklinieken. Vrouwen ouder dan 18 jaar met de klinische diagnose van idiopathische OAB, en die in staat waren om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en de procedures te begrijpen, werden in deze studie opgenomen. De criteria voor uitsluiting waren als volgt. Vrouwen met stress-urine-incontinentie; een voorgeschiedenis van PTNS en/of TTNS voor OAB binnen 6 maanden; urogynaecologische chirurgie binnen 3 maanden; huidige vulvovaginitis of urineweginfecties of maligniteit; zwangerschap; pacemaker of geïmplanteerde defibrillator; anatomische of posttraumatische misvormingen/huidaandoeningen van het tibiale zenuwgebied aan de binnenkant van de enkel waardoor de elektroden niet kunnen worden aangebracht; de sterkte van PFM minder dan 3/5 (beoordeeld als gemodificeerde Oxford-schaal, min:0-max:5); de kwantificering van de bekkenorgaanverzakking (POP-Q) (stadium 2 of meer); neurogene blaas; de perifere of centrale neurologische pathologie; echografisch bewijs van een resterend urinevolume van meer dan 100 ml na de mictie werd uitgesloten.

Vrouwen met idiopathische OAB werden gerekruteerd om in aanmerking te komen en van hen die voldeden aan de opname-/uitsluitingscriteria werden opgenomen voor deze studie. Antimuscarine-naïeve vrouwen werden opgenomen in groep 1 (n:20) en vrouwen die resistent waren tegen antimuscarine-middelen werden opgenomen in groep 2 (n:20). Beide groepen ontvingen BT plus TTNS.

Groep 1: Antimuscarine-naïef (AM-N) Geen van de vrouwen in deze groep had eerder antimuscarinemiddelen en orale ß3-adrenoreceptoragonisten (mirabegron) gebruikt.

Groep 1: Antimuscarine-refractair (AM-R) Vrouwen met idiopathische OAB die refractair zijn voor antimuscarine-middelen en orale ß3-adrenoreceptoragonisten (mirabegron) wanneer 2 of meer werden toegediend gedurende ten minste 6 weken elk en het falen was te wijten aan een gebrek aan werkzaamheid met of zonder bijwerkingen werden in deze groep opgenomen.

Blaastraining (BT) Alle vrouwen werden geïnformeerd over BT die uit vier fasen bestond en 30 minuten duurde. Vervolgens werd het gegeven als een geschreven brochure om als thuisprogramma te implementeren. In de eerste fase werden de vrouwen vertrouwd gemaakt met de locatie van de bekkenbodemspieren en de anatomie en pathofysiologie van het bekken. Na die voorlichtingssessie werd het knijpen in de bekkenbodemspieren minimaal één keer in de praktijk getoond om te gebruiken bij de urgentieonderdrukkingsstrategieën via digitale palpatietechniek. De tweede fase, inclusief strategieën voor het onderdrukken van aandrang, was gericht op het uitstellen van het urineren, het remmen van detrusorcontractie en het voorkomen van aandrang door meerdere keren achter elkaar in de bekkenbodemspieren te knijpen, diep adem te halen, hun aandacht een tijdje op een andere baan te richten en zichzelf te motiveren. In de derde fase werd een getimed mictieprogramma gestart. Het werd uitgevoerd in 2 stappen: een getimede mictie en het verlengen van de tijd tussen urineren rekening houdend met het mictiedagboek. In de laatste fase werden de vrouwen aangemoedigd om door te gaan met BT.

Transcutane tibiale zenuwstimulatie (TTNS) Twee zelfklevende oppervlakte-elektroden werden gepositioneerd volgens het protocol gebruikt door Booth et al en Shreiner et al, met de negatieve elektrode 2 cm achter de mediale malleolus en de positieve elektrode 10 cm proximaal daarvan. De juiste positionering werd bepaald door het waarnemen van een hallux-reactie (plantairflexie van de grote teen of waaieren van alle tenen). Het stimulatieprotocol werd afgeleverd met een vaste frequentie van 20 Hz en een pulsduur van 200 ms in continue modus in overeenstemming met het PTNS-stimulatieprotocol. Het intensiteitsniveau van de stimulatiestroom (bereik 0-50 mA) werd bepaald zodra de juiste positionering was vastgesteld, in overeenstemming met het comfortniveau van de proefpersoon. TTNS-sessies werden twee keer per week uitgevoerd, gedurende 6 weken. Elke sessie duurde 30 minuten. De interventie bestond uit een behandelprogramma van TTNS van 12 sessies.

TTNS-sessies werden in alle groepen uitgevoerd door een ervaren urogynaecologische revalidatieverpleegkundige. Tijdens de behandeling kregen alle vrouwen het advies om de medische behandeling voort te zetten die geen verband hield met incontinentie. Deelnemers werd gevraagd om tweewekelijks een eendaags blaasdagboek in te vullen om het getimede mictieprogramma, dat deel uitmaakt van BT, in twee groepen voort te zetten. Naleving van de BT werd bereikt met de dagelijkse checklist gedurende 6 weken en de blaasdagboeken van vrouwen werden tweewekelijks gecontroleerd om het getimede mictieprogramma opnieuw in te delen. Vrouwen die niet meer dan 20% van de dagelijkse checklist vulden en die therapiesessies voor twee groepen misten, werden uitgesloten van het onderzoek.

Evaluatieparameters De primaire uitkomstmaat werd geaccepteerd als de verbetering van incontinentie-episodes (positieve respons), volgens de literatuur. Om het positieve responspercentage te bepalen, werd de vermindering van incontinentie-episodes verzameld uit het driedaagse blaasdagboek. Vrouwen met een vermindering van ≥ 50% in incontinentie-episodes werden beschouwd als positieve responders. Verder waren de ernst van de incontinentie, de kracht van de bekkenbodemspieren, de ernst van de symptomen, de frequentie van mictie, nycturie, het aantal pads en de kwaliteit van leven secundaire uitkomstmaten. De 24-uurs verbandtest werd uitgevoerd om de ernst van incontinentie te beoordelen. Overactieve blaas vragenlijst (OAB-V8) werd gebruikt om de ernst van de symptomen bij patiënten met OAB in deze studie te evalueren. De OAB-V8 bestaat uit 8 vragen waarbij de patiënten kunnen worden ingedeeld naar ernst van de symptomen: geen (0), zeer weinig (1), een beetje (2), nogal wat (3), zeer (4) , en te veel (5). De totale score varieert van 0-40. De frequenties van mictie, nycturie en het aantal gebruikte elektroden werden verzameld uit het driedaagse blaasdagboek. De Quality of Life-Incontinence Impact Questionnaire (IIQ7) werd gebruikt om specifieke kwaliteit van leven met betrekking tot incontinentie te beoordelen. Daarnaast werden het genezingsverbeteringspercentage en de tevredenheid over de behandeling geëvalueerd. Bij een 24-uurs padtest werd een hoeveelheid urine van minder dan 1,3 gr als genezing beschouwd. Het verbeteringspercentage werd beoordeeld in termen van 50% en meer vermindering van nat gewicht in vergelijking met basislijnmetingen in de 24-uurs padtest. Vrouwen beoordeelden de verandering in hun urine-incontinentie op een 5-punts Likertschaal (5, zeer tevreden; 1, zeer ontevreden). Alle evaluatietests werden uitgevoerd door een andere arts die tijdens het eerste bezoek en aan het einde van de behandeling (8e week) blind was voor de groepen, met uitzondering van het positieve responspercentage, het genezings-/verbeteringspercentage en de parameters voor tevredenheid over de behandeling die pas in de 8e week geëvalueerd.

Statistieken SPSS17.0-software (SPSS, Chicago, IL) werd gebruikt voor de statistische analyse. In elke groep werden meetbare parameters getest met de Kolmogorov-Smirnov-test voor de evaluatie van de normale verdeling. Omdat de verdelingen niet normaal waren, werden niet-parametrische tests gebruikt bij de statistische evaluatie. Mann-Whitney U-test en χ2-test werden gebruikt voor vergelijkingen tussen groepen. Wilcoxon-testen werden gebruikt voor vergelijking van parameters binnen de groep op verschillende tijdstippen. P