Stimulation transcutanée du nerf tibial chez les femmes naïves et réfractaires aux antimuscariniques ayant une vessie hyperactive idiopathique

Cette étude était prévue comme un essai clinique prospectif. L'essai a été réalisé dans l'unité de réadaptation urogynécologique du service de médecine physique et de réadaptation, entre janvier 2023 et juin 2023. Le comité d'éthique local a approuvé l'étude. Toutes les femmes ont été informées du but et du contenu de l'étude et toutes les femmes ont signé un consentement écrit pour participer à l'étude.

Comme précédemment publié par Sonmez et al, BT+IVES a réussi à réduire le nombre moyen d'épisodes d'incontinence de 4,40±3,43 à 0,70±0,57 après traitement dans le groupe comparateur actif tandis que le nombre moyen d'épisodes d'incontinence a été réduit de 4,15 ± 1,67 à 2,68 ± 1,66 après traitement dans le groupe témoin (BT). Si l'on considère une amélioration de 50 % ou plus des épisodes d'incontinence dans l'étude en question, la taille optimale de l'échantillon doit être de 18 cas dans chaque bras avec un niveau de signification de 95 % (α=5 %), une puissance de 95 % (ß=0,05 ). En tenant compte des abandons possibles qui ont été supposés être d'environ 10% du nombre de patients, un total de 40 femmes (20 femmes pour chaque groupe) a été calculé pour cette étude. Le calcul de la taille de l'échantillon a été effectué par le médecin à l'aide de l'analyse de puissance statistique G*Power 3.1 pour Microsoft Windows et Mac. Statistiques.

Les enquêteurs ont recruté des femmes présentant des plaintes d'hyperactivité vésicale qui ont été référées à l'unité de réadaptation urogynécologique et à d'autres cliniques externes connexes. Les femmes de plus de 18 ans ayant reçu un diagnostic clinique d'hyperactivité vésicale idiopathique et qui étaient en mesure de donner un consentement éclairé écrit et de comprendre les procédures ont été incluses dans cette étude. Les critères d'exclusion étaient les suivants. Les femmes qui souffraient d'incontinence urinaire d'effort ; un antécédent de PTNS et/ou TTNS pour OAB dans les 6 mois ; chirurgie urogynécologique dans les 3 mois; vulvovaginite actuelle ou infections des voies urinaires ou malignité ; grossesse; stimulateur cardiaque ou défibrillateur implanté ; malformations anatomiques ou post-traumatiques/troubles cutanés de la région du nerf tibial à l'intérieur de la cheville ne permettant pas d'appliquer les électrodes ; la force de la PFM inférieure à 3/5 (classée selon l'échelle d'Oxford modifiée, min : 0-max : 5) ; la quantification du prolapsus des organes pelviens (POP-Q) (stade 2 ou plus); vessie neurogène; la pathologie neurologique périphérique ou centrale ; les preuves échographiques d'un volume d'urine résiduel post-mictionnel supérieur à 100 ml ont été exclues.

Les femmes atteintes d'hyperactivité vésicale idiopathique ont été recrutées pour l'éligibilité et parmi celles qui remplissaient les critères d'inclusion/exclusion, elles ont été incluses dans cette étude. Les femmes naïves d'antimuscariniques ont été incluses dans le groupe 1 (n : 20) et les femmes résistantes aux agents antimuscariniques ont été incluses dans le groupe 2 (n : 20). Les deux groupes ont reçu BT plus TTNS.

Groupe 1 : Antimuscarinic Naive (AM-N) Aucune des femmes n'avait auparavant pris d'anti-muscarinic et d'agoniste des récepteurs ß3 adrénergiques oraux (mirabegron) dans ce groupe.

Groupe 1 : Femmes réfractaires aux antimuscariniques (AM-R) avec OAB idiopathique réfractaire aux agents anti-muscariniques et agoniste des récepteurs ß3 adrénergiques oraux (mirabegron) lorsque 2 ou plus ont été administrés pendant au moins 6 semaines chacun et que l'échec était dû au manque d'efficacité avec ou sans effets secondaires ont été inclus dans ce groupe.

Entraînement de la vessie (BT) Toutes les femmes ont été informées du BT qui consistait en quatre étapes et durait 30 minutes. Ensuite, il a été donné sous forme de brochure écrite à mettre en œuvre en tant que programme à domicile. Lors de la première étape, les femmes ont été familiarisées avec l'emplacement de la PFM et l'anatomie et la physiopathologie pelviennes. Après cette séance d'information, il a été démontré en pratique au moins une fois de presser le PFM à utiliser dans les stratégies de suppression d'urgence via la technique de palpation numérique. La deuxième étape, y compris les stratégies de suppression de l'urgence, visait à retarder la miction, à inhiber la contraction du détrusor et à prévenir l'urgence en serrant le PFM plusieurs fois de suite, en respirant profondément, en accordant leur attention à un autre travail pendant un certain temps et en se motivant. Dans la troisième étape, un programme de miction chronométré a été lancé. Elle a été réalisée en 2 étapes : une miction chronométrée et une augmentation de l'intervalle entre les mictions en tenant compte du journal mictionnel. À la dernière étape, les femmes ont été encouragées à continuer BT.

Stimulation transcutanée du nerf tibial (TTNS) Deux électrodes de surface auto-adhésives ont été positionnées selon le protocole utilisé par Booth et al et Shreiner et al, avec l'électrode négative à 2 cm derrière la malléole médiale et l'électrode positive à 10 cm en amont de celle-ci. Le positionnement correct a été déterminé en notant une réaction hallux (flexion plantaire du gros orteil ou éventail de tous les orteils). Le protocole de stimulation a été délivré à une fréquence fixe de 20 Hz et une largeur d'impulsion de 200 ms en mode continu conformément au protocole de stimulation PTNS. Le niveau d'intensité du courant de stimulation (gamme 0-50 mA) a été déterminé une fois le positionnement correct établi, en fonction du niveau de confort du sujet. Les séances TTNS ont été effectuées deux fois par semaine, pendant 6 semaines. Chaque séance durait 30 minutes. L'intervention comprenait un programme de traitement de 12 séances de TTNS.

Les séances de TTNS ont été réalisées par une infirmière expérimentée en réadaptation urogynécologique dans tous les groupes. Pendant le traitement, il a été conseillé à toutes les femmes de poursuivre le traitement médical qui n'était pas lié à l'incontinence. Les participants ont été invités à remplir un journal de la vessie d'une journée toutes les deux semaines pour continuer le programme de miction chronométré, qui fait partie du BT en deux groupes. La conformité au BT a été obtenue avec la liste de contrôle quotidienne pendant 6 semaines et les journaux de la vessie des femmes ont été vérifiés toutes les deux semaines pour réorganiser le programme de miction chronométrée. Les femmes qui n'ont pas rempli plus de 20 % de la liste de contrôle quotidienne et qui ont manqué des séances de thérapie pour deux groupes ont été exclues de l'étude.

Paramètres d'évaluation Le critère de jugement principal a été accepté comme étant l'amélioration des épisodes d'incontinence (taux de réponse positive), selon la littérature. Pour déterminer le taux de réponse positive, la réduction des épisodes d'incontinence a été recueillie à partir du journal de la vessie de 3 jours. Les femmes avec une réduction ≥ 50 % des épisodes d'incontinence ont été considérées comme des répondeurs positifs. En outre, la sévérité de l'incontinence, la force de la MFP, la sévérité des symptômes, la fréquence des mictions, la nycturie, le nombre de serviettes ainsi que la qualité de vie étaient des critères de jugement secondaires. Le pad test de 24 heures a été réalisé pour évaluer la sévérité de l'incontinence. Le questionnaire sur l'hyperactivité vésicale (OAB-V8) a été utilisé pour évaluer la gravité des symptômes chez les patients atteints d'hyperactivité vésicale dans cette étude. L'OAB-V8 se compose de 8 questions dans lesquelles les patients peuvent être classés en fonction de la gravité des symptômes : aucun (0), très peu (1), un peu (2), assez peu (3), très (4) , et trop (5). Le score total varie de 0 à 40. Les fréquences de miction, de nycturie et le nombre de tampons utilisés ont été recueillis à partir du journal de la vessie de 3 jours. Le questionnaire sur l'impact de l'incontinence sur la qualité de vie (IIQ7) a été utilisé pour évaluer la qualité de vie spécifique liée à l'incontinence. De plus, le taux d'amélioration de la guérison et la satisfaction au traitement ont été évalués. Dans un test au tampon de 24 heures, une quantité d'urine inférieure à 1,3 g a été considérée comme un remède. Le taux d'amélioration a été évalué en termes de réduction de 50 % et plus du poids humide par rapport aux mesures de référence dans le test au tampon de 24 heures. Les femmes ont évalué l'évolution de leur incontinence urinaire sur une échelle de Likert en 5 points (5, très satisfait ; 1, très insatisfait). Tous les tests d'évaluation ont été effectués par un autre médecin qui n'a pas été informé des groupes lors de la visite initiale et à la fin du traitement (8e semaine), à ​​l'exception du taux de réponse positive, du taux de guérison/d'amélioration et des paramètres de satisfaction au traitement qui ont été évalué seulement à la 8ème semaine.

Le logiciel Statistics SPSS17.0 (SPSS, Chicago, IL) a été utilisé pour l'analyse statistique. Dans chaque groupe, des paramètres mesurables ont été testés avec le test de Kolmogorov-Smirnov pour l'évaluation de la distribution normale. Comme les distributions n'étaient pas normales, des tests non paramétriques ont été utilisés dans l'évaluation statistique. Le test U de Mann-Whitney et le test χ2 ont été utilisés pour les comparaisons intergroupes. Les tests de Wilcoxon ont été utilisés pour la comparaison intra-groupe des paramètres à différents moments. P