Transkutan tibial nervestimulering hos antimuskariniske naive og refraktære kvinner med idiopatisk overaktiv blære

Denne studien var planlagt som en prospektiv klinisk studie. Forsøket ble utført i Urogynekologisk rehabiliteringsenhet for fysikalsk medisin og rehabiliteringsavdeling, mellom januar 2023 og juni 2023. Den lokale etiske komiteen godkjente studien. Alle kvinner ble informert om formålet med og innholdet i studien og alle kvinner signerte skriftlig samtykke til å delta i studien.

Som tidligere publisert av Sonmez et al., lyktes BT+IVES å redusere gjennomsnittlige inkontinensepisoder fra 4,40±3,43 til 0,70±0,57 etter behandling i den aktive komparatorgruppen mens gjennomsnittlige inkontinensepisoder ble redusert fra 4,15±1,67 til 2,68±1,66 etter behandling i kontrollgruppen (BT). Tatt i betraktning en forbedring på 50 % eller mer i inkontinensepisoder i den refererte studien, bør den optimale prøvestørrelsen være 18 tilfeller i hver arm med et signifikansnivå på 95 % (α=5 %), en styrke på 95 % (ß=0,05 ). Tatt i betraktning mulige abstinenser som ble antatt å utgjøre ca. 10 % av antall pasienter, ble totalt 40 kvinner (20 kvinner for hver gruppe) beregnet for denne studien. Prøvestørrelsesberegning ble utført av legen ved å bruke G*Power 3.1 Statistical Power Analysis for Microsoft Windows og Mac. Statistikk.

Til etterforskere rekrutterte kvinner med klager på OAB som ble henvist til Urogynekologisk Rehabiliteringsenhet og andre relaterte poliklinikker. Kvinner over 18 år med den kliniske diagnosen idiopatisk OAB, og som kunne gi skriftlig informert samtykke og forstå prosedyrene ble inkludert i denne studien. Kriteriene for eksklusjon var som følger. Kvinner som hadde stressinkontinens; en historie med PTNS og/eller TTNS for OAB innen 6 måneder; urogynekologisk kirurgi innen 3 måneder; nåværende vulvovaginitt eller urinveisinfeksjoner eller malignitet; svangerskap; pacemaker eller implantert defibrillator; anatomiske eller posttraumatiske misdannelser/hudlidelser i tibial nerveregion på indre ankel som ikke kan tillate å påføre elektrodene; styrken til PFM mindre enn 3/5 (gradert som modifisert Oxford-skala, min:0-maks:5); kvantifisering av bekkenorganprolaps (POP-Q) (stadium 2 eller mer); nevrogen blære; den perifere eller sentrale nevrologiske patologien; ultrasonografiske bevis på post-void gjenværende urinvolum mer enn 100 ml ble ekskludert.

Kvinner med idiopatisk OAB ble rekruttert for kvalifisering og av dem som oppfylte inklusjons-/eksklusjonskriteriene ble inkludert i denne studien. Antimuskarine naive kvinner ble inkludert i gruppe 1 (n:20), og kvinner som var resistente mot antimuskarine midler ble inkludert i gruppe 2 (n:20). Begge gruppene fikk BT pluss TTNS.

Gruppe 1: Antimuskarin naiv (AM-N) Ingen av kvinnene hadde tidligere tatt antimuskarine midler og oral ß3-adrenoreseptoragonist (mirabegron) i denne gruppen.

Gruppe 1: Antimuskarinisk refraktær (AM-R) Kvinner med idiopatisk OAB som er motstandsdyktig mot antimuskarine midler og oral ß3-adrenoreseptoragonist (mirabegron) når 2 eller flere ble administrert i minst 6 uker hver og svikt skyldtes manglende effekt med eller uten bivirkninger ble inkludert i denne gruppen.

Blæretrening (BT) Alle kvinner ble informert om BT som besto av fire stadier og varte i 30 minutter. Deretter ble den gitt som en skriftlig brosjyre som skulle implementeres som et hjemmeprogram. I det første stadiet ble kvinnene kjent med plasseringen av PFM og bekkenets anatomi og patofysiologi. Etter den informasjonsøkten ble det i praksis vist å klemme PFM minst én gang for bruk i hasteundertrykkelsesstrategiene via digital palpasjonsteknikk. Den andre fasen inkludert hasteundertrykkelsesstrategier var rettet mot å forsinke vannlating, hemme detrusorkontraksjon og forhindre haster ved å klemme PFM flere ganger på rad, puste dypt, gi oppmerksomheten til en annen jobb en stund og selvmotivere. I tredje trinn ble et tidsbestemt tømmeprogram startet. Det ble utført i 2 trinn: en tidsbestemt tømming og økning av tiden mellom vannlating med tanke på tømmedagboken. I siste fase ble kvinnene oppfordret til å fortsette BT.

Transkutan tibial nervestimulering (TTNS) To selvklebende overflateelektroder ble plassert i henhold til protokollen brukt av Booth et al og Shreiner et al, med den negative elektroden 2 cm bak den mediale malleolen og den positive elektroden 10 cm proksimalt til den. Riktig plassering ble bestemt ved å notere en hallux-reaksjon (plantarfleksjon av stortåen eller vifting av alle tær). Stimuleringsprotokollen ble levert med fast 20 Hz og pulsbredde på 200 ms i kontinuerlig modus i samsvar med PTNS-stimuleringsprotokollen. Intensitetsnivået til stimuleringsstrømmen (område 0-50 mA) ble bestemt når riktig posisjonering var etablert, i henhold til komfortnivået til motivet. TTNS-økter ble utført to ganger i uken, i 6 uker. Hver økt varte i 30 minutter. Intervensjonen omfattet et behandlingsprogram på 12 sesjoner av TTNS.

TTNS-sesjoner ble utført av en erfaren urogynekologisk rehabiliteringssykepleier i alle gruppene. Under behandlingen ble alle kvinner rådet til å fortsette den medisinske behandlingen som ikke var relatert til inkontinens. Deltakerne ble bedt om å fylle ut en en-dags blæredagbok annenhver uke for å fortsette det tidsbestemte tømmeprogrammet, som er en del av BT i to grupper. Overholdelse av BT ble oppnådd med den daglige sjekklisten i løpet av 6 uker, og blæredagbøkene til kvinner ble sjekket annenhver uke for å omorganisere det tidsbestemte tømmeprogrammet. Kvinner som ikke fylte mer enn 20 % av den daglige sjekklisten og som gikk glipp av noen terapiøkter for to grupper, ble ekskludert fra studien.

Evalueringsparametre Det primære utfallsmålet ble akseptert som forbedringen i inkontinensepisoder (positiv responsrate), ifølge litteraturen. For å bestemme positiv responsrate ble reduksjon i inkontinensepisoder samlet inn fra 3-dagers blæredagbok. Kvinner med ≥ 50 % reduksjon i inkontinensepisoder ble ansett som positive respondere. Videre var alvorlighetsgraden av inkontinens, PFM-styrke, symptomalvorlighet, hyppighet av tømning, nocturia, antall bind samt QoL sekundære utfallsmål. 24-timers padtesten ble utført for å evaluere alvorlighetsgraden av inkontinens. Overactive Bladder Questionnaire (OAB-V8) ble brukt for å evaluere alvorlighetsgraden av symptomene hos pasienter med OAB i denne studien. OAB-V8 består av 8 spørsmål der pasientene kan klassifiseres med hensyn til symptomets alvorlighetsgrad: ingen (0), veldig lite (1), litt (2), ganske mange (3), veldig (4) , og for mange (5). Den totale poengsummen varierer fra 0-40. Frekvensen av tømning, nocturia og antall pads som ble brukt ble samlet fra 3-dagers blæredagbok. The Quality of Life-Incontinence Impact Questionnaire (IIQ7) ble brukt til å vurdere spesifikk livskvalitet knyttet til inkontinens. I tillegg ble kur-forbedringsrate og behandlingstilfredshet evaluert. I en 24-timers padtest ble mengden urin som var under 1,3 gr ansett som en kur. Forbedringsraten ble vurdert i form av 50 % og mer reduksjon i våtvekt sammenlignet med baseline-målinger i 24-timers padtesten. Kvinner evaluerte endringen i urininkontinens på en 5-punkts Likert-skala (5, veldig fornøyd; 1, svært utilfreds). Alle evalueringstestene ble utført av en annen lege som ble blindet for gruppene i det første besøket og ved slutten av behandlingen (8. uke), bortsett fra positiv responsrate, helbredelses-/forbedringsrate og behandlingstilfredshetsparametrene som var evaluert først ved 8. uke.

Statistikk SPSS17.0 programvare (SPSS, Chicago, IL) ble brukt for den statistiske analysen. I hver gruppe ble målbare parametere testet med Kolmogorov-Smirnov-testen for evaluering av normalfordeling. Fordi fordelingene ikke var normale, ble ikke-parametriske tester brukt i den statistiske evalueringen. Mann-Whitney U-test og χ2 test ble brukt for sammenligninger mellom grupper. Wilcoxon-tester ble brukt for intra-gruppe sammenligning av parametere på forskjellige tidspunkter. P