Estimulação Transcutânea do Nervo Tibial em Mulheres Antimuscarínicas Naive e Refratárias com Bexiga Hiperativa Idiopática

Este estudo foi planejado como um ensaio clínico prospectivo. O ensaio foi realizado na Unidade de Reabilitação Uroginecológica do Departamento de Medicina Física e Reabilitação, entre janeiro de 2023 e junho de 2023. O comitê de ética local aprovou o estudo. Todas as mulheres foram informadas sobre o objetivo e conteúdo do estudo e todas as mulheres assinaram o consentimento por escrito para participar do estudo.

Conforme publicado anteriormente por Sonmez et al , BT+IVES conseguiu reduzir a média de episódios de incontinência de 4,40±3,43 para 0,70±0,57 após o tratamento no grupo comparador ativo, enquanto a média dos episódios de incontinência foi reduzida de 4,15±1,67 para 2,68±1,66 após o tratamento no grupo controle (BT). Considerando uma melhora de 50% ou mais nos episódios de incontinência no referido estudo, o tamanho ideal da amostra deve ser de 18 casos em cada braço com um nível de significância de 95% (α=5%), um poder de 95% (ß=0,05 ) . Levando-se em consideração as possíveis desistências que foram consideradas em cerca de 10% do número de pacientes, um total de 40 mulheres (20 mulheres para cada grupo) foi calculado para este estudo. O cálculo do tamanho da amostra foi realizado pelo médico usando o G*Power 3.1 Statistical Power Analysis para Microsoft Windows e Mac. Estatisticas.

Os investigadores recrutaram mulheres com queixas de bexiga hiperativa que foram encaminhadas para a Unidade de Reabilitação Uroginecológica e outros ambulatórios relacionados. Foram incluídas neste estudo mulheres maiores de 18 anos com diagnóstico clínico de bexiga hiperativa idiopática e que fossem capazes de dar consentimento informado por escrito e compreender os procedimentos. Os critérios de exclusão foram os seguintes. Mulheres com incontinência urinária de esforço; uma história de PTNS e/ou TTNS para OAB dentro de 6 meses; cirurgia uroginecológica em 3 meses; vulvovaginite atual ou infecções do trato urinário ou malignidade; gravidez; marca-passo cardíaco ou desfibrilador implantado; malformações/distúrbios de pele anatômicos ou pós-traumáticos da região do nervo tibial na parte interna do tornozelo que não permitem a aplicação dos eletrodos; a força de PFM inferior a 3/5 (classificada como escala modificada de Oxford, min:0-max:5); a quantificação do prolapso de órgãos pélvicos (POP-Q) (estágio 2 ou mais); bexiga neurogênica; a patologia neurológica periférica ou central; foram excluídas evidências ultrassonográficas de volume urinário residual pós-miccional maior que 100 ml.

Mulheres com OAB idiopática foram recrutadas para elegibilidade e aquelas que preencheram os critérios de inclusão/exclusão foram incluídas neste estudo. Mulheres virgens de antimuscarínicos foram incluídas no Grupo 1 (n:20), e mulheres resistentes a agentes antimuscarínicos foram incluídas no Grupo 2 (n:20). Ambos os grupos receberam BT mais TTNS.

Grupo 1: Antimuscarínico Naive (AM-N) Nenhuma das mulheres havia tomado anteriormente agentes antimuscarínicos e agonistas ß3 adrenérgicos orais (mirabegron) neste grupo.

Grupo 1: Refratária aos antimuscarínicos (AM-R) Mulheres com OAB idiopática refratária a agentes antimuscarínicos e agonista adrenoreceptor ß3 oral (mirabegron) quando 2 ou mais foram administrados por pelo menos 6 semanas cada e a falha ocorreu devido à falta de eficácia com ou sem efeitos colaterais foram incluídos neste grupo.

Treinamento da bexiga (BT) Todas as mulheres foram informadas sobre o BT que consistia em quatro etapas e durava 30 minutos. Em seguida, foi entregue como um folheto escrito para ser implementado como um programa doméstico. Na primeira etapa, as mulheres foram familiarizadas com a localização dos MAP e com a anatomia e fisiopatologia da pelve. Após essa sessão informativa, o aperto dos MAP mostrou-se na prática pelo menos uma vez para uso nas estratégias de supressão de urgência por meio da técnica de palpação digital. A segunda etapa, incluindo estratégias de supressão da urgência, visava retardar a micção, inibir a contração do detrusor e prevenir a urgência, apertando os MAP várias vezes seguidas, respirando profundamente, dando atenção a outro trabalho por um tempo e automotivando-se. Na terceira etapa, foi iniciado um programa de micção cronometrada. Foi realizada em 2 etapas: micção cronometrada e aumento do tempo entre as micções considerando o diário miccional. Na última etapa, as mulheres foram encorajadas a continuar a BT.

Estimulação transcutânea do nervo tibial (TTNS) Dois eletrodos de superfície autoadesivos foram posicionados de acordo com o protocolo utilizado por Booth et al e Shreiner et al, com o eletrodo negativo 2 cm atrás do maléolo medial e o eletrodo positivo 10 cm proximal a ele. O posicionamento correto foi determinado pela observação de uma reação do hálux (flexão plantar do hálux ou abanar todos os dedos). O protocolo de estimulação foi entregue em fixo de 20 Hz e largura de pulso de 200 ms no modo contínuo de acordo com o protocolo de estimulação PTNS. O nível de intensidade da corrente de estimulação (faixa 0-50 mA) foi determinado uma vez que o posicionamento correto foi estabelecido, de acordo com o nível de conforto do sujeito. As sessões de TTNS foram realizadas duas vezes por semana, durante 6 semanas. Cada sessão durou 30 minutos. A intervenção compreendeu um programa de tratamento de 12 sessões de TTNS.

As sessões de TTNS foram realizadas por uma enfermeira experiente em reabilitação uroginecológica em todos os grupos. Durante o tratamento, todas as mulheres foram orientadas a continuar o tratamento médico não relacionado à incontinência. Os participantes foram solicitados a preencher um diário da bexiga de um dia quinzenalmente para continuar o programa de micção cronometrada, que faz parte do BT em dois grupos. A conformidade com o BT foi obtida com a lista de verificação diária durante 6 semanas e os diários da bexiga das mulheres foram verificados quinzenalmente para reorganizar o programa de micção cronometrada. As mulheres que não preencheram mais de 20% da lista de verificação diária e que faltaram a qualquer sessão de terapia para dois grupos foram excluídas do estudo.

Parâmetros de avaliação A medida de desfecho primário foi aceita como a melhora nos episódios de incontinência (taxa de resposta positiva), de acordo com a literatura . Para determinar a taxa de resposta positiva, a redução nos episódios de incontinência foi coletada do diário da bexiga de 3 dias. As mulheres com redução ≥50% nos episódios de incontinência foram consideradas respondedoras positivas. Além disso, a gravidade da incontinência, a força dos MAP, a gravidade dos sintomas, a frequência da micção, a noctúria, o número de absorventes e a qualidade de vida foram medidas secundárias de resultados. O pad test de 24 horas foi realizado para avaliar a gravidade da incontinência. Questionário de bexiga hiperativa (OAB-V8) foi usado para avaliar a gravidade dos sintomas em pacientes com bexiga hiperativa neste estudo. A OAB-V8 é composta por 8 questões nas quais os pacientes podem ser classificados quanto à gravidade dos sintomas: nenhum (0), muito pouco (1), pouco (2), bastante (3), muito (4) , e muitos (5). A pontuação total varia de 0 a 40. As frequências de micção, noctúria e o número de absorventes usados ​​foram coletados do diário da bexiga de 3 dias. O Questionário de Impacto da Incontinência na Qualidade de Vida (IIQ7) foi utilizado para avaliar a qualidade de vida específica relacionada à incontinência. Além disso, foram avaliadas a taxa de cura e a satisfação com o tratamento. Em um pad test de 24 horas, a quantidade de urina inferior a 1,3 gr foi considerada cura. A taxa de melhoria foi avaliada em termos de 50% e mais redução no peso úmido em comparação com as medições de linha de base no teste de almofada de 24 horas. As mulheres avaliaram a mudança em sua incontinência urinária em uma escala Likert de 5 pontos (5, muito satisfeita; 1, muito insatisfeita). Todos os testes de avaliação foram realizados por outro médico que desconhecia os grupos na visita inicial e no final do tratamento (8ª semana), exceto a taxa de resposta positiva, taxa de cura/melhora e os parâmetros de satisfação com o tratamento que foram avaliados apenas na 8ª semana.

Software estatístico SPSS17.0 (SPSS, Chicago, IL) foi usado para a análise estatística. Em cada grupo, parâmetros mensuráveis ​​foram testados com o teste de Kolmogorov-Smirnov para avaliação da distribuição normal. Como as distribuições não eram normais, testes não paramétricos foram usados ​​na avaliação estatística. O teste U de Mann-Whitney e o teste χ2 foram usados ​​para comparações intergrupos. Os testes de Wilcoxon foram usados ​​para comparação intragrupo dos parâmetros em diferentes momentos. P