Transkutánní stimulace tibiálního nervu u žen naivních a refrakterních na antimuskariniku s idiopatickým hyperaktivním močovým měchýřem

Tato studie byla plánována jako prospektivní klinická studie. Studie probíhala na Urogynekologické rehabilitační jednotce tělovýchovného a rehabilitačního oddělení v období od ledna 2023 do června 2023. Místní etická komise studii schválila. Všechny ženy byly informovány o účelu a obsahu studie a všechny ženy podepsaly písemný souhlas s účastí ve studii.

Jak již dříve publikovali Sonmez et al, BT+IVES se podařilo snížit průměrný počet epizod inkontinence ze 4,40±3,43 na 0,70±0,57 po léčbě ve skupině s aktivním komparátorem, zatímco průměrné epizody inkontinence byly sníženy z 4,15±1,67 na 2,68±1,66 po léčbě v kontrolní skupině (BT). Vzhledem k 50% nebo většímu zlepšení v epizodách inkontinence v uvedené studii by optimální velikost vzorku měla být 18 případů v každé paži s hladinou významnosti 95 % (α=5 %), mocninou 95 % (ß=0,05 ). Vezmeme-li v úvahu možná abstinence, u nichž se předpokládalo asi 10 % z počtu pacientů, bylo pro tuto studii vypočítáno celkem 40 žen (20 žen v každé skupině). Výpočet velikosti vzorku provedl lékař pomocí G*Power 3.1 Statistical Power Analysis pro Microsoft Windows a Mac. Statistika.

Do vyšetřovatelů byly přijaty ženy se stížnostmi na OAB, které byly odeslány na Urogynekologickou rehabilitační jednotku a další související ambulance. Do této studie byly zahrnuty ženy starší 18 let s klinickou diagnózou idiopatické OAB, které byly schopny poskytnout písemný informovaný souhlas a porozumět postupům. Kritéria pro vyloučení byla následující. Ženy, které měly stresovou inkontinenci moči; anamnéza PTNS a/nebo TTNS pro OAB během 6 měsíců; urogynekologická operace do 3 měsíců; současná vulvovaginitida nebo infekce nebo malignita močových cest; těhotenství; kardiostimulátor nebo implantovaný defibrilátor; anatomické nebo posttraumatické malformace/poruchy kůže v oblasti tibiálního nervu na vnitřním kotníku, které neumožňují aplikaci elektrod; síla PFM menší než 3/5 (hodnoceno jako modifikovaná Oxfordská stupnice, min:0-max:5); kvantifikace prolapsu pánevního orgánu (POP-Q) (stadium 2 nebo více); neurogenní močový měchýř; periferní nebo centrální neurologická patologie; ultrasonografický průkaz postmikčního reziduálního objemu moči větší než 100 ml byl vyloučen.

Ženy s idiopatickou OAB byly vybrány pro způsobilost a z těch, které splnily kritéria pro zařazení/vyloučení, byly zařazeny do této studie. Ženy naivní antimuskariniky byly zařazeny do skupiny 1 (n:20) a ženy rezistentní na antimuskarinová činidla byly zařazeny do skupiny 2 (n:20). Obě skupiny obdržely BT plus TTNS.

Skupina 1: Naivní antimuskarinika (AM-N) Žádná z žen dříve neužívala antimuskarinika a perorálního agonistu ß3 adrenoreceptorů (mirabegron) v této skupině.

Skupina 1: Antimuskarinové refrakterní (AM-R) Ženy s idiopatickou OAB refrakterní na antimuskarinika a perorálního agonistu ß3 adrenoreceptoru (mirabegron), když byly podávány 2 nebo více po dobu alespoň 6 týdnů a selhání bylo způsobeno nedostatečnou účinností nebo bez vedlejších účinků byly do této skupiny zařazeny.

Trénink močového měchýře (BT) Všechny ženy byly informovány o BT, která se skládala ze čtyř fází a trvala 30 minut. Poté byla vydána jako písemná brožura, která měla být implementována jako domácí program. V první fázi byly ženy seznámeny s lokalizací PFM a anatomií a patofyziologií pánve. Po tomto informačním sezení bylo v praxi alespoň jednou ukázáno použití mačkání PFM ve strategiích potlačení naléhavosti pomocí techniky digitální palpace. Druhá fáze zahrnující strategie potlačení urgence byla zaměřena na oddálení močení, inhibici kontrakce detruzoru a prevenci urgence tím, že několikrát za sebou zmáčkla PFM, zhluboka dýchala, věnovala na chvíli pozornost jiné práci a byla sebemotivující. Ve třetí etapě byl spuštěn program časovaného vyprazdňování. Bylo provedeno ve 2 krocích: časované močení a prodloužení doby mezi močením s ohledem na močový deník. V poslední fázi byly ženy povzbuzeny, aby pokračovaly v BT.

Transkutánní stimulace tibiálního nervu (TTNS) Dvě samolepicí povrchové elektrody byly umístěny podle protokolu používaného Boothem a kol. a Shreinerem a kol., s negativní elektrodou 2 cm za mediálním kotníkem a pozitivní elektrodou 10 cm proximálně k němu. Správné umístění bylo určeno zaznamenáním reakce halluxů (plantární flexe palce na noze nebo vějířování všech prstů). Stimulační protokol byl aplikován s pevnou frekvencí 20 Hz a šířkou pulzu 200 ms v kontinuálním režimu v souladu s protokolem stimulace PTNS. Úroveň intenzity stimulačního proudu (rozsah 0-50 mA) byla stanovena, jakmile bylo stanoveno správné umístění, podle úrovně pohodlí subjektu. TTNS sezení byla prováděna dvakrát týdně po dobu 6 týdnů. Každé sezení trvalo 30 minut. Intervence zahrnovala 12 sezení léčebného programu TTNS.

Sezení TTNS prováděla ve všech skupinách zkušená urogynekologická rehabilitační sestra. Během léčby bylo všem ženám doporučeno pokračovat v léčbě, která nesouvisela s inkontinencí. Účastníci byli požádáni, aby jednou za dva týdny vyplnili jednodenní deník močového měchýře, aby pokračovali v programu časovaného vyprazdňování, který je součástí BT ve dvou skupinách. Shody s BT bylo dosaženo denním kontrolním seznamem po dobu 6 týdnů a deníky močového měchýře žen byly kontrolovány jednou za dva týdny, aby se upravil program časovaného mikce. Ženy, které nevyplnily více než 20 % denního kontrolního seznamu a které vynechaly jakékoli terapeutické sezení pro dvě skupiny, byly ze studie vyloučeny.

Hodnotící parametry Primární výsledné měřítko bylo podle literatury přijato jako zlepšení epizod inkontinence (míra pozitivní odpovědi). Ke stanovení míry pozitivní odpovědi bylo z 3denního deníku močového měchýře shromážděno snížení počtu epizod inkontinence. Ženy s ≥ 50% snížením epizod inkontinence byly považovány za pozitivní respondéry. Kromě toho závažnost inkontinence, síla PFM, závažnost symptomů, frekvence močení, nykturie, počet vložek a také kvalita života byly sekundárními výstupními měřítky. 24hodinový vložkový test byl proveden za účelem vyhodnocení závažnosti inkontinence. K hodnocení závažnosti symptomů u pacientů s OAB v této studii byl použit dotazník OAB-V8. OAB-V8 se skládá z 8 otázek, ve kterých lze pacienty klasifikovat podle závažnosti symptomů: žádný (0), velmi malý (1), malý (2), poměrně málo (3), velmi (4) a příliš mnoho (5). Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-40. Frekvence vyprazdňování, nykturie a počet použitých vložek byly shromážděny z 3denního deníku močového měchýře. K posouzení specifické QoL související s inkontinencí byl použit dotazník o dopadu na kvalitu života-inkontinence (IIQ7). Kromě toho byla hodnocena míra zlepšení vyléčení a spokojenost s léčbou. Při 24hodinovém vložkovém testu bylo množství moči pod 1,3 g považováno za vyléčení. Míra zlepšení byla hodnocena z hlediska 50% a většího snížení mokré hmotnosti ve srovnání se základními měřeními v 24hodinovém testu polštářků. Ženy hodnotily změnu své močové inkontinence na 5bodové Likertově škále (5, velmi spokojeno; 1, velmi nespokojeno). Všechny hodnotící testy byly provedeny jiným lékařem, který byl vůči skupinám zaslepen při úvodní návštěvě a na konci léčby (8. týden), s výjimkou míry pozitivní odpovědi, míry vyléčení/zlepšení a parametrů spokojenosti s léčbou, které byly hodnoceno až v 8. týdnu.

Statistics Software SPSS17.0 (SPSS, Chicago, IL) byl použit pro statistickou analýzu. V každé skupině byly testovány měřitelné parametry Kolmogorov-Smirnov testem pro hodnocení normálního rozdělení. Protože rozdělení nebyla normální, byly při statistickém hodnocení použity neparametrické testy. Pro srovnání mezi skupinami byly použity Mann-Whitney U-test a χ2 test. Wilcoxonovy testy byly použity pro vnitroskupinové srovnání parametrů v různých časech. P