Estimulación transcutánea del nervio tibial en mujeres sin tratamiento antimuscarínico y refractarias con vejiga hiperactiva idiopática

Este estudio fue planeado como un ensayo clínico prospectivo. El ensayo se llevó a cabo en la Unidad de Rehabilitación Uroginecológica del Departamento de Medicina Física y Rehabilitación, entre enero de 2023 y junio de 2023. El comité de ética local aprobó el estudio. Todas las mujeres fueron informadas sobre el propósito y el contenido del estudio y todas las mujeres firmaron un consentimiento por escrito para participar en el estudio.

Como publicaron previamente Sonmez et al , BT+IVES logró reducir los episodios de incontinencia promedio de 4,40 ± 3,43 a 0,70 ± 0,57 después del tratamiento en el grupo de comparación activa, mientras que la media de episodios de incontinencia se redujo de 4,15 ± 1,67 a 2,68 ± 1,66 después del tratamiento en el grupo de control (BT). Considerando una mejora del 50% o más en los episodios de incontinencia en el estudio referido, el tamaño de muestra óptimo debería ser de 18 casos en cada brazo con un nivel de significación del 95% (α=5%), un poder del 95% (ß=0.05 ) . Teniendo en cuenta los posibles retiros, que se supuso que eran alrededor del 10 % del número de pacientes, se calculó un total de 40 mujeres (20 mujeres para cada grupo) para este estudio. El cálculo del tamaño de la muestra fue realizado por el médico utilizando G*Power 3.1 Statistical Power Analysis para Microsoft Windows y Mac. Estadísticas.

Los investigadores reclutaron a mujeres con quejas de OAB que fueron remitidas a la Unidad de Rehabilitación Uroginecológica y otras clínicas ambulatorias relacionadas. Se incluyeron en este estudio mujeres mayores de 18 años con diagnóstico clínico de VH idiopática, que pudieran dar su consentimiento informado por escrito y comprender los procedimientos. Los criterios de exclusión fueron los siguientes. Mujeres que tenían incontinencia urinaria de esfuerzo; un historial de PTNS y/o TTNS para OAB dentro de los 6 meses; cirugía uroginecológica dentro de los 3 meses; vulvovaginitis actual o infecciones del tracto urinario o malignidad; el embarazo; marcapasos cardíaco o desfibrilador implantado; malformaciones anatómicas o postraumáticas/trastornos de la piel de la región del nervio tibial en la parte interna del tobillo que no permiten la aplicación de los electrodos; la fuerza de PFM menos de 3/5 (calificado como escala de Oxford modificada, min: 0-max: 5); la cuantificación del prolapso de órganos pélvicos (POP-Q) (etapa 2 o más); vejiga neurógena; la patología neurológica periférica o central; Se excluyó la evidencia ultrasonográfica de un volumen de orina residual posterior a la micción superior a 100 ml.

Las mujeres con OAB idiopática fueron reclutadas para la elegibilidad y aquellas que cumplían con los criterios de inclusión/exclusión fueron incluidas para este estudio. Las mujeres sin tratamiento previo con antimuscarínicos se incluyeron en el Grupo 1 (n:20), y las mujeres resistentes a los agentes antimuscarínicos se incluyeron en el Grupo 2 (n:20). Ambos grupos recibieron BT más TTNS.

Grupo 1: Naive con antimuscarínicos (AM-N) Ninguna de las mujeres había tomado previamente agentes antimuscarínicos y agonistas de los receptores adrenérgicos ß3 orales (mirabegron) en este grupo.

Grupo 1: Antimuscarínico refractario (AM-R) Mujeres con VH idiopática refractaria a agentes antimuscarínicos y agonistas de los receptores adrenérgicos ß3 orales (mirabegron) cuando se administraron 2 o más durante al menos 6 semanas cada uno y el fracaso se debió a la falta de eficacia con o sin efectos secundarios se incluyeron en este grupo.

Entrenamiento de la Vejiga (BT) Todas las mujeres fueron informadas sobre el BT que constaba de cuatro etapas y duraba 30 minutos. Luego, se entregó como un folleto escrito para ser implementado como un programa en el hogar. En la primera etapa, las mujeres se familiarizaron con la ubicación del PFM y la anatomía y fisiopatología pélvica. Después de esa sesión informativa, se demostró en la práctica que apretar el PFM al menos una vez se usó en las estrategias de supresión de urgencia a través de la técnica de palpación digital. La segunda etapa, que incluía estrategias de supresión de la urgencia, tenía como objetivo retrasar la micción, inhibir la contracción del detrusor y prevenir la urgencia apretando el PFM varias veces seguidas, respirando profundamente, prestando atención a otro trabajo por un tiempo y automotivado. En la tercera etapa se inició un programa miccional cronometrado. Se realizó en 2 pasos: una micción cronometrada y aumentando el tiempo entre micciones considerando el diario miccional. En la última etapa, se animó a las mujeres a continuar con BT.

Estimulación transcutánea del nervio tibial (TTNS) Se colocaron dos electrodos de superficie autoadhesivos según el protocolo utilizado por Booth et al y Shreiner et al, con el electrodo negativo 2 cm detrás del maléolo medial y el electrodo positivo 10 cm proximal a él. El posicionamiento correcto se determinó observando una reacción del dedo gordo del pie (flexión plantar del dedo gordo del pie o abanico de todos los dedos del pie). El protocolo de estimulación se entregó a una frecuencia fija de 20 Hz y un ancho de pulso de 200 ms en modo continuo de acuerdo con el protocolo de estimulación PTNS. El nivel de intensidad de la corriente de estimulación (rango 0-50 mA) se determinó una vez establecida la posición correcta, según el nivel de comodidad del sujeto. Las sesiones de TTNS se realizaron dos veces por semana, durante 6 semanas. Cada sesión tuvo una duración de 30 minutos. La intervención comprendió un programa de tratamiento de 12 sesiones de TTNS.

Las sesiones de TTNS fueron realizadas por una enfermera de rehabilitación uroginecológica experimentada en todos los grupos. Durante el tratamiento, se aconsejó a todas las mujeres que continuaran con el tratamiento médico que no estaba relacionado con la incontinencia. Se pidió a los participantes que completaran un diario vesical de un día cada dos semanas para continuar con el programa de micción cronometrada, que es parte de BT en dos grupos. El cumplimiento de la BT se logró con la lista de verificación diaria durante 6 semanas y los diarios vesicales de las mujeres se revisaron quincenalmente para reorganizar el programa miccional cronometrado. Las mujeres que no completaron más del 20% de la lista de verificación diaria y que faltaron a alguna sesión de terapia para dos grupos fueron excluidas del estudio.

Parámetros de evaluación La medida de resultado primaria fue aceptada como la mejoría en los episodios de incontinencia (tasa de respuesta positiva), según la literatura. Para determinar la tasa de respuesta positiva, la reducción de los episodios de incontinencia se obtuvo del diario de vejiga de 3 días. Las mujeres con una reducción de ≥50 % en los episodios de incontinencia se consideraron respondedoras positivas. Además, la gravedad de la incontinencia, la fuerza de la PFM, la gravedad de los síntomas, la frecuencia de la micción, la nicturia, el número de toallas higiénicas y la CdV fueron medidas de resultado secundarias. Se realizó la prueba del protector absorbente de 24 horas para evaluar la gravedad de la incontinencia. El Cuestionario de vejiga hiperactiva (OAB-V8) se utilizó para evaluar la gravedad de los síntomas en pacientes con vejiga hiperactiva en este estudio. El OAB-V8 consta de 8 preguntas en las que se puede clasificar a los pacientes con respecto a la gravedad de los síntomas: ninguno (0), muy poco (1), poco (2), bastante (3), mucho (4) , y demasiados (5). La puntuación total oscila entre 0 y 40. Las frecuencias de micción, nocturia y el número de toallas higiénicas utilizadas se recogieron del diario vesical de 3 días. Se utilizó el Cuestionario de Impacto sobre la Incontinencia y la Calidad de Vida (IIQ7) para evaluar la CdV específica relacionada con la incontinencia. Además, se evaluaron la tasa de mejora de la curación y la satisfacción con el tratamiento. En una prueba de almohadilla de 24 horas, la cantidad de orina que estaba por debajo de 1,3 gr se consideró como una cura. La tasa de mejora se evaluó en términos de una reducción del 50 % o más en el peso húmedo en comparación con las mediciones de referencia en la prueba de almohadilla de 24 horas. Las mujeres evaluaron el cambio en su incontinencia urinaria en una escala Likert de 5 puntos (5, muy satisfecha; 1, muy insatisfecha). Todas las pruebas de evaluación fueron realizadas por otro médico que desconocía los grupos en la visita inicial y al final del tratamiento (8ª semana), excepto la tasa de respuesta positiva, la tasa de curación/mejoría y los parámetros de satisfacción con el tratamiento que fueron evaluado sólo en la octava semana.

Se utilizó el software estadístico SPSS17.0 (SPSS, Chicago, IL) para el análisis estadístico. En cada grupo, los parámetros medibles se probaron con la prueba de Kolmogorov-Smirnov para la evaluación de la distribución normal. Debido a que las distribuciones no eran normales, se utilizaron pruebas no paramétricas en la evaluación estadística. Se utilizaron la prueba U de Mann-Whitney y la prueba de χ2 para las comparaciones entre grupos. Se utilizaron pruebas de Wilcoxon para la comparación intragrupo de parámetros en diferentes momentos. PAG