Transkutane Tibianervstimulation bei antimuskarinischen naiven und refraktären Frauen mit idiopathischer überaktiver Blase

Diese Studie war als prospektive klinische Studie geplant. Die Studie wurde zwischen Januar 2023 und Juni 2023 in der Abteilung für urogynäkologische Rehabilitation der Abteilung für physikalische Medizin und Rehabilitation durchgeführt. Die lokale Ethikkommission genehmigte die Studie. Alle Frauen wurden über Zweck und Inhalt der Studie aufgeklärt und alle Frauen unterschrieben eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.

Wie zuvor von Sonmez et al. veröffentlicht, gelang es BT+IVES, die mittleren Inkontinenzepisoden von 4,40 ± 3,43 auf 0,70 ± 0,57 zu reduzieren nach der Behandlung in der aktiven Vergleichsgruppe, während die mittleren Inkontinenzepisoden nach der Behandlung in der Kontrollgruppe (BT) von 4,15 ± 1,67 auf 2,68 ± 1,66 reduziert wurden. Unter Berücksichtigung einer Verbesserung von 50 % oder mehr bei Inkontinenzepisoden in der genannten Studie sollte die optimale Stichprobengröße 18 Fälle in jedem Arm mit einem Signifikanzniveau von 95 % (α = 5 %), einer Aussagekraft von 95 % (ß = 0,05 ) . Unter Berücksichtigung möglicher Abbrüche, die mit etwa 10 % der Patientenzahl angenommen wurden, wurden für diese Studie insgesamt 40 Frauen (20 Frauen für jede Gruppe) berechnet. Die Berechnung der Stichprobengröße wurde vom Arzt mit G*Power 3.1 Statistical Power Analysis für Microsoft Windows und Mac durchgeführt. Statistiken.

An die Ermittler rekrutierten Frauen mit Beschwerden über OAB, die an die urogynäkologische Rehabilitationseinheit und andere verwandte Ambulanzen überwiesen wurden. Frauen über 18 Jahren mit der klinischen Diagnose idiopathischer OAB, die in der Lage waren, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Verfahren zu verstehen, wurden in diese Studie aufgenommen. Die Ausschlusskriterien waren wie folgt. Frauen mit Stressharninkontinenz; eine Vorgeschichte von PTNS und/oder TTNS für OAB innerhalb von 6 Monaten; urogynäkologische Operation innerhalb von 3 Monaten; aktuelle Vulvovaginitis oder Harnwegsinfektionen oder bösartige Erkrankungen; Schwangerschaft; Herzschrittmacher oder implantierter Defibrillator; anatomische oder posttraumatische Fehlbildungen/Hauterkrankungen im Bereich des Schienbeinnervs am Innenknöchel, die das Anbringen der Elektroden nicht zulassen; die Stärke von PFM weniger als 3/5 (bewertet als modifizierte Oxford-Skala, min:0–max:5); die Beckenorganprolaps-Quantifizierung (POP-Q) (Stadium 2 oder mehr); neurogene Blasen; die periphere oder zentrale neurologische Pathologie; Der sonographische Nachweis eines Restharnvolumens nach der Entleerung von mehr als 100 ml wurde ausgeschlossen.

Frauen mit idiopathischer OAB wurden für die Eignung rekrutiert und von ihnen, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllten, wurden in diese Studie aufgenommen. Antimuskarinisch-naive Frauen wurden in Gruppe 1 (n:20) eingeschlossen, und Frauen, die gegenüber Antimuskarinika resistent waren, wurden in Gruppe 2 (n:20) eingeschlossen. Beide Gruppen erhielten BT plus TTNS.

Gruppe 1: Antimuskarinika-Naive (AM-N) Keine der Frauen in dieser Gruppe hatte zuvor Antimuskarinika und oralen ß3-Adrenorezeptoragonisten (Mirabgron) eingenommen.

Gruppe 1: Antimuskarinika-refraktär (AM-R) Frauen mit idiopathischer OAB, die gegenüber Antimuskarinika und oralem ß3-Adrenorezeptor-Agonist (Mirabegron) refraktär waren, wenn 2 oder mehr für jeweils mindestens 6 Wochen verabreicht wurden und das Versagen auf mangelnde Wirksamkeit mit oder zurückzuführen war ohne Nebenwirkungen wurden in diese Gruppe aufgenommen.

Blasentraining (BT) Alle Frauen wurden über BT informiert, das aus vier Stufen bestand und 30 Minuten dauerte. Dann wurde es als schriftliche Broschüre gegeben, die als Heimprogramm implementiert werden sollte. In der ersten Phase wurden die Frauen mit der Lage des PFM und der Beckenanatomie und -pathophysiologie vertraut gemacht. Nach dieser Informationssitzung wurde das Zusammendrücken des PFM in der Praxis mindestens einmal in Strategien zur Unterdrückung des Harndrangs mittels digitaler Palpationstechnik eingesetzt. Die zweite Stufe, einschließlich Strategien zur Unterdrückung des Harndrangs, zielte darauf ab, das Wasserlassen zu verzögern, die Detrusorkontraktion zu hemmen und den Harndrang zu verhindern, indem sie den PFM mehrmals hintereinander drückten, tief atmeten, ihre Aufmerksamkeit für eine Weile einer anderen Arbeit widmeten und sich selbst motivierten. In der dritten Phase wurde ein zeitgesteuertes Entleerungsprogramm gestartet. Es wurde in 2 Schritten durchgeführt: eine zeitgesteuerte Entleerung und die Verlängerung der Zeit zwischen dem Wasserlassen unter Berücksichtigung des Entleerungstagebuchs. In der letzten Phase wurden die Frauen ermutigt, BT fortzusetzen.

Transkutane Schienbeinnervenstimulation (TTNS) Zwei selbstklebende Oberflächenelektroden wurden gemäß dem von Booth et al. und Shreiner et al. verwendeten Protokoll positioniert, wobei die negative Elektrode 2 cm hinter dem medialen Malleolus und die positive Elektrode 10 cm proximal davon positioniert wurde. Die korrekte Positionierung wurde durch Feststellen einer Hallux-Reaktion (Plantarflexion der großen Zehe oder Auffächern aller Zehen) bestimmt. Das Stimulationsprotokoll wurde mit einer festen Frequenz von 20 Hz und einer Impulsbreite von 200 ms im kontinuierlichen Modus gemäß dem PTNS-Stimulationsprotokoll geliefert. Das Intensitätsniveau des Stimulationsstroms (Bereich 0–50 mA) wurde bestimmt, sobald die korrekte Positionierung gemäß dem Komfortniveau des Probanden hergestellt war. TTNS-Sitzungen wurden zweimal in der Woche für 6 Wochen durchgeführt. Jede Sitzung dauerte 30 Minuten. Die Intervention umfasste ein 12-Sitzungen-Behandlungsprogramm von TTNS.

TTNS-Sitzungen wurden in allen Gruppen von einer erfahrenen urogynäkologischen Rehabilitationskrankenschwester durchgeführt. Während der Behandlung wurde allen Frauen geraten, die medizinische Behandlung fortzusetzen, die nicht im Zusammenhang mit der Inkontinenz stand. Die Teilnehmer wurden gebeten, zweiwöchentlich ein eintägiges Blasentagebuch auszufüllen, um das zeitgesteuerte Entleerungsprogramm fortzusetzen, das Teil von BT in zwei Gruppen ist. Die Einhaltung der BT wurde mit der täglichen Checkliste über 6 Wochen erreicht und die Blasentagebücher der Frauen wurden zweiwöchentlich überprüft, um das zeitgesteuerte Entleerungsprogramm neu zu ordnen. Frauen, die nicht mehr als 20 % der täglichen Checkliste ausfüllten und die keine Therapiesitzungen für zwei Gruppen verpassten, wurden von der Studie ausgeschlossen.

Bewertungsparameter Als primäre Zielgröße wurde laut Literatur die Verbesserung der Inkontinenzepisoden (Positive Response Rate) akzeptiert . Um die positive Ansprechrate zu bestimmen, wurde die Verringerung der Inkontinenzepisoden aus dem 3-Tage-Blasentagebuch erfasst. Frauen mit einer Verringerung der Inkontinenzepisoden um ≥ 50 % wurden als positive Responder betrachtet. Darüber hinaus waren der Schweregrad der Inkontinenz, die PFM-Stärke, der Schweregrad der Symptome, die Häufigkeit des Wasserlassens, die Nykturie, die Anzahl der Einlagen sowie die Lebensqualität sekundäre Endpunkte. Der 24-Stunden-Einlagentest wurde durchgeführt, um den Schweregrad der Inkontinenz zu beurteilen. Der Fragebogen zur überaktiven Blase (OAB-V8) wurde verwendet, um die Schwere der Symptome bei Patienten mit OAB in dieser Studie zu bewerten. Der OAB-V8 besteht aus 8 Fragen, in denen die Patienten hinsichtlich der Symptomschwere eingeordnet werden können: keine (0), sehr wenig (1), wenig (2), ziemlich viele (3), sehr (4) , und zu viele (5). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-40. Die Häufigkeit des Wasserlassens, der Nykturie und die Anzahl der verwendeten Einlagen wurden aus dem 3-Tage-Blasentagebuch erhoben. Der Quality of Life-Incontinence Impact Questionnaire (IIQ7) wurde verwendet, um die spezifische QoL im Zusammenhang mit Inkontinenz zu bewerten. Darüber hinaus wurden die Heilungsverbesserungsrate und die Behandlungszufriedenheit bewertet. In einem 24-Stunden-Pad-Test wurde eine Urinmenge unter 1,3 g als Heilung angesehen. Die Verbesserungsrate wurde in Bezug auf eine Reduzierung des Nassgewichts um 50 % und mehr im Vergleich zu Basismessungen im 24-Stunden-Pad-Test bewertet. Frauen bewerteten die Veränderung ihrer Harninkontinenz auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (5, sehr zufrieden; 1, sehr unzufrieden). Alle Bewertungstests wurden von einem anderen Arzt durchgeführt, der gegenüber den Gruppen beim ersten Besuch und am Ende der Behandlung (8. Woche) verblindet war, mit Ausnahme der positiven Ansprechrate, der Heilungs-/Verbesserungsrate und der Behandlungszufriedenheitsparameter Auswertung erst in der 8. Woche.

Statistik SPSS17.0-Software (SPSS, Chicago, IL) wurde für die statistische Analyse verwendet. In jeder Gruppe wurden messbare Parameter mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test zur Bewertung der Normalverteilung getestet. Da die Verteilungen nicht normal waren, wurden bei der statistischen Auswertung nichtparametrische Tests verwendet. Der Mann-Whitney-U-Test und der χ2-Test wurden für Vergleiche zwischen den Gruppen verwendet. Wilcoxon-Tests wurden für den gruppeninternen Vergleich von Parametern zu verschiedenen Zeitpunkten verwendet. P