Stimolazione transcutanea del nervo tibiale in donne naive e refrattarie agli antimuscarinici con vescica iperattiva idiopatica

Questo studio è stato pianificato come uno studio clinico prospettico. La sperimentazione si è svolta presso l'Unità di Riabilitazione Uroginecologica del Dipartimento di Medicina Fisica e Riabilitazione, tra gennaio 2023 e giugno 2023. Il comitato etico locale ha approvato lo studio. Tutte le donne sono state informate sullo scopo e sui contenuti dello studio e tutte le donne hanno firmato il consenso scritto per partecipare allo studio.

Come precedentemente pubblicato da Sonmez et al, BT+IVES è riuscito a ridurre gli episodi medi di incontinenza da 4,40±3,43 a 0,70±0,57 dopo il trattamento nel gruppo di confronto attivo, mentre la media degli episodi di incontinenza è stata ridotta da 4,15±1,67 a 2,68±1,66 dopo il trattamento nel gruppo di controllo (BT). Considerando un miglioramento del 50% o superiore negli episodi di incontinenza nello studio citato, la dimensione ottimale del campione dovrebbe essere di 18 casi in ciascun braccio con un livello di significatività del 95% (α=5%), una potenza del 95% (ß=0,05 ). Tenendo conto dei possibili ritiri che si presumeva fossero circa il 10% del numero di pazienti, per questo studio sono state calcolate un totale di 40 donne (20 donne per ciascun gruppo). Il calcolo della dimensione del campione è stato eseguito dal medico utilizzando G*Power 3.1 Statistical Power Analysis per Microsoft Windows e Mac. Statistiche.

Agli investigatori sono state reclutate donne con denunce di OAB che sono state indirizzate all'Unità di riabilitazione uroginecologica e ad altre cliniche ambulatoriali correlate. Sono state incluse in questo studio donne di età superiore ai 18 anni con diagnosi clinica di OAB idiopatica e che potevano fornire il consenso informato scritto e comprendere le procedure. I criteri di esclusione erano i seguenti. Donne con incontinenza urinaria da sforzo; una storia di PTNS e/o TTNS per OAB entro 6 mesi; chirurgia uroginecologica entro 3 mesi; vulvovaginite in corso o infezioni del tratto urinario o tumori maligni; gravidanza; pacemaker cardiaco o defibrillatore impiantato; malformazioni/disturbi cutanei anatomici o post-traumatici della regione del nervo tibiale sulla caviglia interna che non possono consentire l'applicazione degli elettrodi; la forza di PFM inferiore a 3/5 (classificata come scala Oxford modificata, min:0-max:5); la quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POP-Q) (stadio 2 o superiore); vescica neurogena; la patologia neurologica periferica o centrale; sono state escluse le prove ecografiche di un volume urinario residuo post-minzionale superiore a 100 ml.

Le donne con OAB idiopatica sono state reclutate per l'ammissibilità e di loro che soddisfacevano i criteri di inclusione/esclusione sono state incluse per questo studio. Le donne naive agli antimuscarinici sono state incluse nel Gruppo 1 (n:20) e le donne resistenti agli agenti antimuscarinici sono state incluse nel Gruppo 2 (n:20). Entrambi i gruppi hanno ricevuto BT plus TTNS.

Gruppo 1: Naive agli antimuscarinici (AM-N) Nessuna delle donne aveva precedentemente assunto agenti antimuscarinici e agonisti orali dei recettori ß3 adrenorecettori (mirabegron) in questo gruppo.

Gruppo 1: Refrattarie agli antimuscarinici (AM-R) Donne con OAB idiopatica refrattarie agli agenti antimuscarinici e agonisti orali dei recettori ß3 (mirabegron) quando 2 o più sono stati somministrati per almeno 6 settimane ciascuno e il fallimento era dovuto alla mancanza di efficacia con o senza effetti collaterali sono stati inclusi in questo gruppo.

Allenamento della vescica (BT) Tutte le donne sono state informate sul BT che consisteva in quattro fasi e durava 30 minuti. Quindi, è stato dato come un opuscolo scritto da implementare come programma a casa. Nella prima fase, le donne hanno familiarizzato con la posizione della PFM e con l'anatomia e la fisiopatologia pelvica. Dopo quella sessione informativa, la compressione della PFM è stata dimostrata in pratica almeno una volta da utilizzare nelle strategie di soppressione dell'urgenza tramite la tecnica della palpazione digitale. La seconda fase, comprese le strategie di soppressione dell'urgenza, aveva lo scopo di ritardare la minzione, inibire la contrazione del detrusore e prevenire l'urgenza stringendo la PFM più volte di seguito, respirando profondamente, dedicando la loro attenzione a un altro lavoro per un po' e auto-motivandosi. Nella terza fase è stato avviato un programma di svuotamento a tempo. È stato eseguito in 2 fasi: uno svuotamento a tempo e l'aumento del tempo tra la minzione considerando il diario minzionale. Nell'ultima fase, le donne sono state incoraggiate a continuare il BT.

Stimolazione transcutanea del nervo tibiale (TTNS) Due elettrodi superficiali autoadesivi sono stati posizionati secondo il protocollo utilizzato da Booth et al e Shreiner et al, con l'elettrodo negativo 2 cm dietro il malleolo mediale e l'elettrodo positivo 10 cm prossimalmente ad esso. Il posizionamento corretto è stato determinato rilevando una reazione dell'alluce (flessione plantare dell'alluce o apertura a ventaglio di tutte le dita). Il protocollo di stimolazione è stato erogato a una frequenza fissa di 20 Hz e un'ampiezza dell'impulso di 200 ms in modalità continua in conformità con il protocollo di stimolazione PTNS. Il livello di intensità della corrente di stimolazione (range 0-50 mA) è stato determinato una volta stabilito il corretto posizionamento, in base al livello di comfort del soggetto. Le sessioni TTNS sono state eseguite due volte alla settimana, per 6 settimane. Ogni sessione è durata 30 minuti. L'intervento comprendeva un programma di trattamento di 12 sessioni di TTNS.

Le sessioni TTNS sono state eseguite da un'infermiera esperta di riabilitazione uroginecologica in tutti i gruppi. Durante il trattamento, a tutte le donne è stato consigliato di continuare il trattamento medico non correlato all'incontinenza. Ai partecipanti è stato chiesto di compilare un diario della vescica di un giorno ogni due settimane per continuare il programma di svuotamento a tempo, che fa parte di BT in due gruppi. La conformità con il BT è stata raggiunta con la lista di controllo giornaliera per 6 settimane e i diari della vescica delle donne sono stati controllati bisettimanalmente per riorganizzare il programma di svuotamento a tempo. Le donne che non hanno riempito più del 20% della lista di controllo giornaliera e che hanno perso qualsiasi sessione di terapia per due gruppi sono state escluse dallo studio.

Parametri di valutazione L'outcome primario è stato accettato come il miglioramento degli episodi di incontinenza (tasso di risposta positiva), secondo la letteratura. Per determinare il tasso di risposta positiva, la riduzione degli episodi di incontinenza è stata raccolta dal diario della vescica di 3 giorni. Le donne con una riduzione ≥50% degli episodi di incontinenza sono state considerate risposte positive. Inoltre, la gravità dell'incontinenza, la forza della PFM, la gravità dei sintomi, la frequenza della minzione, la nicturia, il numero di assorbenti e la QoL erano misure di esito secondarie. Il pad test delle 24 ore è stato effettuato per valutare la gravità dell'incontinenza. Il questionario sulla vescica iperattiva (OAB-V8) è stato utilizzato per valutare la gravità dei sintomi nei pazienti con OAB in questo studio. L'OAB-V8 è composto da 8 domande in cui i pazienti possono essere classificati rispetto alla gravità dei sintomi: nessuno (0), molto poco (1), poco (2), parecchio (3), molto (4) e troppi (5). Il punteggio totale va da 0 a 40. Le frequenze di svuotamento, nicturia e il numero di tamponi utilizzati sono stati raccolti dal diario della vescica di 3 giorni. Il Quality of Life-Incontinence Impact Questionnaire (IIQ7) è stato utilizzato per valutare la QoL specifica correlata all'incontinenza. Inoltre, sono stati valutati il ​​tasso di miglioramento della cura e la soddisfazione del trattamento. In un pad test di 24 ore, una quantità di urina inferiore a 1,3 gr è stata considerata una cura. Il tasso di miglioramento è stato valutato in termini di riduzione del 50% e più del peso umido rispetto alle misurazioni di base nel pad test di 24 ore. Le donne hanno valutato la variazione della loro incontinenza urinaria su una scala Likert a 5 punti (5, molto soddisfatta; 1, molto insoddisfatta). Tutti i test di valutazione sono stati eseguiti da un altro medico che era cieco rispetto ai gruppi nella visita iniziale e alla fine del trattamento (ottava settimana), ad eccezione del tasso di risposta positiva, del tasso di guarigione/miglioramento e dei parametri di soddisfazione del trattamento che erano valutato solo alla 8a settimana.

Per l'analisi statistica è stato utilizzato il software Statistics SPSS17.0 (SPSS, Chicago, IL). In ciascun gruppo, i parametri misurabili sono stati testati con il test di Kolmogorov-Smirnov per la valutazione della distribuzione normale. Poiché le distribuzioni non erano normali, nella valutazione statistica sono stati utilizzati test non parametrici. Il test U di Mann-Whitney e il test χ2 sono stati utilizzati per i confronti tra gruppi. I test di Wilcoxon sono stati utilizzati per il confronto intragruppo dei parametri in momenti diversi. P