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併用麻酔の一環としての傍胃自律神経遮断。

2023年5月7日 更新者:Universidad Simón Bolívar

併用麻酔の一環としての傍胃自律神経遮断。麻酔薬消費への影響: 無作為化臨床試験プロトコル

腹腔鏡下スリーブ胃切除術中の術中期間におけるレミフェンタニルおよびハロゲン化麻酔の消費に対する早期自律神経遮断の効果を評価すること。

調査の概要

詳細な説明

バランスの取れた全身麻酔は、たとえ局所麻酔または腹横筋平面 (TAP)、肋骨下、または傍直腸ブロックなどの頭頂ブロックと組み合わせたとしても、ほとんどの腹腔内内臓手術、特に腹腔鏡下スリーブ胃切除術で放出される自律神経インパルスをブロックするには不十分です ( LSG)。 これらの衝動は、部分的には、LSG のさまざまな段階で観察される血行動態の変化と、それに続く内臓痛およびそれに伴う吐き気や嘔吐などの症状の原因となります。侵襲的処置。 内臓痛は、患者の生活の質、回復時間、看護時間の割り当て、および結果として生じるオピオイド乱用のリスクに大きな影響を与えます。 吐き気、食物不耐症、および痛みは、LSG およびその他の肥満処置後のほとんどの再入院の原因です。 これらの患者の多くは、重度の呼吸障害やその他の併存疾患を抱えています。 多くの場合、ハロゲン化麻酔薬、オピオイド鎮痛薬、制吐薬、および硬膜外麻酔などの他の麻酔法を増量する必要があります。 最近の無作為化臨床試験 (RCT) は、新しいアプローチ、すなわち傍胃自律神経遮断 (PG-ANB) が、オピオイドを含む鎮痛薬の必要性を減らし、吐き気と嘔吐を減少させながら、内臓痛に対処するのに安全かつ効果的であることを示しました。腹腔鏡下スリーブ胃切除術の最初の 24 時間後。 観察シリーズでは、LSG の最初のステップとして PG-ANB を実行することにより、モルヒネ相当量とハロゲン化麻酔薬の必要性が減少し、以前に報告された術後の内臓痛と関連する症状の軽減を維持しながら、血行動態の安定性が向上することがわかりました。 同様に、胆嚢摘出術の初期段階として適切な経路を標的とする自律神経遮断のバリエーションを実装すると、罹患した患者で同じ有益な効果が観察されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

79

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Atlantico
      • Barranquilla、Atlantico、コロンビア、080020
        • clinicas Portoazul e Iberoamerica

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

-各参加施設でLSGが予定されているすべての成人患者。

除外基準

  • 解剖学的な問題のためにPG-ANBを実行できない
  • 再手術の必要性
  • 付随する裂孔ヘルニア修復または他の外科的処置の必要性
  • 開腹手術への転換
  • -麻酔プロトコルに記載されている局所麻酔薬または薬に対するアレルギー
  • 術中合併症(内臓または血管の穿孔など)
  • 集中治療室への入院を必要とする麻酔関連の合併症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:LSGの最初に実行されるPG-ANB
PG-ANB は、スリーブ状胃切除術を開始する前の最初のステップとして、手順の早い段階で実行されます。
傍胃小網神経ブロックは、左の 12 mm ポートから導入された静脈カテーテル エクステンションに取り付けられた 25 ゲージの針で行われます。 導入中は針にキャップをし、腹部の中でグラスパーを使用してキャップを外し、直視下に置きます。 希釈されていない 0.5% ブピバカイン 20 mL の浸潤は、液体浸潤の前に慎重に吸引しながら 6 つのレベルで実行されます。 4 つの領域は迷走神経と枝に隣接しており、2 つの領域は総肝動脈と左胃動脈の近くにあります。 これは、LSG の開始時に実行されます。
アクティブコンパレータ:LSGの最後に実行されるPG-ANB
PG-ANB はスリーブ状胃切除術の最後に行われます
傍胃小網神経ブロックは、左の 12 mm ポートから導入された静脈カテーテル エクステンションに取り付けられた 25 ゲージの針で行われます。 導入中は針にキャップをし、腹部の中でグラスパーを使用してキャップを外し、直視下に置きます。 希釈されていない 0.5% ブピバカイン 20 mL の浸潤は、液体浸潤の前に慎重に吸引しながら 6 つのレベルで実行されます。 4 つの領域は迷走神経と枝に隣接しており、2 つの領域は総肝動脈と左胃動脈の近くにあります。 これは LSG の最後に実行されます>

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中レミフェンタニル消費量
時間枠:麻酔の持続時間
投与されるレミフェンタニルの量は、消費された混合物の量に基づいて計算され、総 mcg および mcg/kg/min として報告されます。
麻酔の持続時間
ハロゲン化剤(セボフルラン)の術中消費量
時間枠:麻酔の持続時間
麻酔器はセボフルラン (Dräger Primus) の投与量を決定し、ml/分で報告されます。
麻酔の持続時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正 Aldrete スケールで測定した麻酔からの回復
時間枠:手術後一時間
0 から 15 までの Modified Aldrete スケール (スコアが高いほど、麻酔からの回復が良好であることと相関します) を評価し、手術の 15 分後と 1 時間後に記録します。
手術後一時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Rafael Pantoja, MD、Universidad Simón Bolívar

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月1日

一次修了 (実際)

2023年4月15日

研究の完了 (実際)

2023年5月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月24日

最初の投稿 (実際)

2022年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月7日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PRO-CEI-USB-CE-0394-01
  • PRO-CEI-USB-CE-0394-02 (Unisimon)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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