- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05668845
Blocco neurale autonomo paragastrico come parte dell'anestesia combinata.
7 maggio 2023 aggiornato da: Universidad Simón Bolívar
Blocco neurale autonomo paragastrico come parte dell'anestesia combinata. Impatto sul consumo di agenti anestetici: un protocollo di sperimentazione clinica randomizzata
Valutare l'effetto del blocco autonomo precoce sul consumo di remifentanil e anestesia alogenata nel periodo intraoperatorio durante la gastrectomia laparoscopica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anestesia generale bilanciata, anche se combinata con l'anestesia locale o blocchi parietali come il piano trasverso dell'addome (TAP), i blocchi sottocostali o pararettali, non è sufficiente per bloccare gli impulsi autonomici rilasciati durante la maggior parte degli interventi viscerali intra-addominali, specialmente nella gastrectomia laparoscopica. LGS).
Questi impulsi sono, in parte, responsabili dei cambiamenti emodinamici osservati durante le diverse fasi della LSG e del conseguente dolore viscerale e dei sintomi associati, come nausea e vomito, osservati in un numero consistente di pazienti nell'immediato periodo postoperatorio dopo la LSG e altri sintomi minimamente procedure invasive.
Il dolore viscerale ha un impatto sostanziale sulla qualità della vita dei pazienti, sui tempi di recupero, sull'allocazione del tempo infermieristico e sul conseguente rischio di abuso di oppioidi.
Nausea, intolleranza alimentare e dolore sono responsabili della maggior parte dei ricoveri dopo LSG e altre procedure bariatriche.
Molti di questi pazienti hanno associato gravi compromissioni respiratorie e altre comorbilità.
Spesso hanno bisogno di maggiori quantità di anestetici alogenati, analgesici oppioidi, antiemetici e altre modalità anestetiche come l'anestesia epidurale.
Un recente studio clinico randomizzato (RCT) ha dimostrato che un nuovo approccio, vale a dire il blocco neurale autonomo paragastrico (PG-ANB), è sicuro ed efficace nell'affrontare il dolore viscerale riducendo al contempo la necessità di analgesici, compresi gli oppioidi e la diminuzione di nausea e vomito nel prime 24 ore dopo una sleeve gastrectomia laparoscopica.
In una serie osservazionale, abbiamo scoperto che eseguendo PG-ANB come primo passo nella LSG, la necessità di dosi equivalenti alla morfina e di anestetici alogenati diminuiva e la stabilità emodinamica aumentava pur mantenendo la riduzione precedentemente riportata del dolore viscerale postoperatorio e dei sintomi associati.
Allo stesso modo, quando si implementa una variazione del blocco autonomico mirato ai percorsi corretti come fase iniziale della colecistectomia, gli stessi effetti benefici sono stati osservati nei pazienti affetti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
79
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Atlantico
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Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
- clinicas Portoazul e Iberoamerica
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
-tutti i pazienti adulti programmati per LSG presso ciascuna istituzione partecipante.
Criteri di esclusione
- l'incapacità di eseguire un PG-ANB a causa di difficoltà anatomiche
- la necessità di un intervento chirurgico di revisione
- la necessità di concomitante riparazione dell'ernia iatale o altre procedure chirurgiche
- conversione a procedure chirurgiche aperte
- allergie ad anestetici locali o farmaci descritti nel protocollo di anestesia
- complicanze intraoperatorie (ad es. perforazioni viscerali o vascolari)
- complicazioni legate all'anestesia che richiedono il ricovero in terapia intensiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PG-ANB eseguito all'inizio di LSG
PG-ANB viene eseguito all'inizio della procedura come primo passo prima di iniziare la gastrectomia a manica.
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Il blocco neurale del piccolo omento paragastrico viene eseguito con un ago di calibro 25 collegato a un'estensione del catetere venoso introdotto attraverso la porta sinistra di 12 mm.
L'ago viene tappato durante la sua introduzione e il cappuccio viene rimosso all'interno dell'addome utilizzando una pinza e tenuto sotto visione diretta.
L'infiltrazione di 20 mL di bupivacaina allo 0,5% non diluita viene eseguita a sei livelli con un'attenta aspirazione prima dell'infiltrazione del fluido.
Quattro aree sono adiacenti ai nervi vaghi e ai rami e due sono in prossimità delle arterie epatiche e gastriche comuni di sinistra.
Questo viene eseguito all'inizio del LSG.
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Comparatore attivo: PG-ANB eseguito alla fine del LSG
PG-ANB viene eseguito alla fine della gastrectomia a manica
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Il blocco neurale del piccolo omento paragastrico viene eseguito con un ago di calibro 25 collegato a un'estensione del catetere venoso introdotto attraverso la porta sinistra di 12 mm.
L'ago viene tappato durante la sua introduzione e il cappuccio viene rimosso all'interno dell'addome utilizzando una pinza e tenuto sotto visione diretta.
L'infiltrazione di 20 mL di bupivacaina allo 0,5% non diluita viene eseguita a sei livelli con un'attenta aspirazione prima dell'infiltrazione del fluido.
Quattro aree sono adiacenti ai nervi vaghi e ai rami e due sono in prossimità delle arterie epatiche e gastriche comuni di sinistra.
Questo viene eseguito alla fine del LSG>
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo intraoperatorio di remifentanil
Lasso di tempo: durata dell'anestesia
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La quantità di remifentanil somministrata sarà calcolata in base alla quantità della miscela consumata e riportata come mcg totali e mcg/kg/min.
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durata dell'anestesia
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Consumo intraoperatorio dell'agente alogenato (sevoflurano)
Lasso di tempo: durata dell'anestesia
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La macchina per anestesia determinerà la quantità somministrata di sevoflurano (Dräger Primus) che sarà riportata in ml/min.
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durata dell'anestesia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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recupero dall'anestesia misurato dalla Scala Aldrete Modificata
Lasso di tempo: un'ora dopo l'intervento
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La scala Aldrete modificata da 0 a 15 (un punteggio più alto è correlato a un migliore recupero dall'anestesia) sarà valutata e registrata 15 minuti e 1 ora dopo l'intervento.
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un'ora dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Rafael Pantoja, MD, Universidad Simón Bolívar
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
15 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
30 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO-CEI-USB-CE-0394-01
- PRO-CEI-USB-CE-0394-02 (Unisimon)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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