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Blocco neurale autonomo paragastrico come parte dell'anestesia combinata.

7 maggio 2023 aggiornato da: Universidad Simón Bolívar

Blocco neurale autonomo paragastrico come parte dell'anestesia combinata. Impatto sul consumo di agenti anestetici: un protocollo di sperimentazione clinica randomizzata

Valutare l'effetto del blocco autonomo precoce sul consumo di remifentanil e anestesia alogenata nel periodo intraoperatorio durante la gastrectomia laparoscopica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'anestesia generale bilanciata, anche se combinata con l'anestesia locale o blocchi parietali come il piano trasverso dell'addome (TAP), i blocchi sottocostali o pararettali, non è sufficiente per bloccare gli impulsi autonomici rilasciati durante la maggior parte degli interventi viscerali intra-addominali, specialmente nella gastrectomia laparoscopica. LGS). Questi impulsi sono, in parte, responsabili dei cambiamenti emodinamici osservati durante le diverse fasi della LSG e del conseguente dolore viscerale e dei sintomi associati, come nausea e vomito, osservati in un numero consistente di pazienti nell'immediato periodo postoperatorio dopo la LSG e altri sintomi minimamente procedure invasive. Il dolore viscerale ha un impatto sostanziale sulla qualità della vita dei pazienti, sui tempi di recupero, sull'allocazione del tempo infermieristico e sul conseguente rischio di abuso di oppioidi. Nausea, intolleranza alimentare e dolore sono responsabili della maggior parte dei ricoveri dopo LSG e altre procedure bariatriche. Molti di questi pazienti hanno associato gravi compromissioni respiratorie e altre comorbilità. Spesso hanno bisogno di maggiori quantità di anestetici alogenati, analgesici oppioidi, antiemetici e altre modalità anestetiche come l'anestesia epidurale. Un recente studio clinico randomizzato (RCT) ha dimostrato che un nuovo approccio, vale a dire il blocco neurale autonomo paragastrico (PG-ANB), è sicuro ed efficace nell'affrontare il dolore viscerale riducendo al contempo la necessità di analgesici, compresi gli oppioidi e la diminuzione di nausea e vomito nel prime 24 ore dopo una sleeve gastrectomia laparoscopica. In una serie osservazionale, abbiamo scoperto che eseguendo PG-ANB come primo passo nella LSG, la necessità di dosi equivalenti alla morfina e di anestetici alogenati diminuiva e la stabilità emodinamica aumentava pur mantenendo la riduzione precedentemente riportata del dolore viscerale postoperatorio e dei sintomi associati. Allo stesso modo, quando si implementa una variazione del blocco autonomico mirato ai percorsi corretti come fase iniziale della colecistectomia, gli stessi effetti benefici sono stati osservati nei pazienti affetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • clinicas Portoazul e Iberoamerica

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

-tutti i pazienti adulti programmati per LSG presso ciascuna istituzione partecipante.

Criteri di esclusione

  • l'incapacità di eseguire un PG-ANB a causa di difficoltà anatomiche
  • la necessità di un intervento chirurgico di revisione
  • la necessità di concomitante riparazione dell'ernia iatale o altre procedure chirurgiche
  • conversione a procedure chirurgiche aperte
  • allergie ad anestetici locali o farmaci descritti nel protocollo di anestesia
  • complicanze intraoperatorie (ad es. perforazioni viscerali o vascolari)
  • complicazioni legate all'anestesia che richiedono il ricovero in terapia intensiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PG-ANB eseguito all'inizio di LSG
PG-ANB viene eseguito all'inizio della procedura come primo passo prima di iniziare la gastrectomia a manica.
Il blocco neurale del piccolo omento paragastrico viene eseguito con un ago di calibro 25 collegato a un'estensione del catetere venoso introdotto attraverso la porta sinistra di 12 mm. L'ago viene tappato durante la sua introduzione e il cappuccio viene rimosso all'interno dell'addome utilizzando una pinza e tenuto sotto visione diretta. L'infiltrazione di 20 mL di bupivacaina allo 0,5% non diluita viene eseguita a sei livelli con un'attenta aspirazione prima dell'infiltrazione del fluido. Quattro aree sono adiacenti ai nervi vaghi e ai rami e due sono in prossimità delle arterie epatiche e gastriche comuni di sinistra. Questo viene eseguito all'inizio del LSG.
Comparatore attivo: PG-ANB eseguito alla fine del LSG
PG-ANB viene eseguito alla fine della gastrectomia a manica
Il blocco neurale del piccolo omento paragastrico viene eseguito con un ago di calibro 25 collegato a un'estensione del catetere venoso introdotto attraverso la porta sinistra di 12 mm. L'ago viene tappato durante la sua introduzione e il cappuccio viene rimosso all'interno dell'addome utilizzando una pinza e tenuto sotto visione diretta. L'infiltrazione di 20 mL di bupivacaina allo 0,5% non diluita viene eseguita a sei livelli con un'attenta aspirazione prima dell'infiltrazione del fluido. Quattro aree sono adiacenti ai nervi vaghi e ai rami e due sono in prossimità delle arterie epatiche e gastriche comuni di sinistra. Questo viene eseguito alla fine del LSG>

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo intraoperatorio di remifentanil
Lasso di tempo: durata dell'anestesia
La quantità di remifentanil somministrata sarà calcolata in base alla quantità della miscela consumata e riportata come mcg totali e mcg/kg/min.
durata dell'anestesia
Consumo intraoperatorio dell'agente alogenato (sevoflurano)
Lasso di tempo: durata dell'anestesia
La macchina per anestesia determinerà la quantità somministrata di sevoflurano (Dräger Primus) che sarà riportata in ml/min.
durata dell'anestesia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
recupero dall'anestesia misurato dalla Scala Aldrete Modificata
Lasso di tempo: un'ora dopo l'intervento
La scala Aldrete modificata da 0 a 15 (un punteggio più alto è correlato a un migliore recupero dall'anestesia) sarà valutata e registrata 15 minuti e 1 ora dopo l'intervento.
un'ora dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Rafael Pantoja, MD, Universidad Simón Bolívar

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO-CEI-USB-CE-0394-01
  • PRO-CEI-USB-CE-0394-02 (Unisimon)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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