- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05668845
Bloqueio Neural Autônomo Paragástrico como Parte da Anestesia Combinada.
7 de maio de 2023 atualizado por: Universidad Simón Bolívar
Bloqueio Neural Autônomo Paragástrico como Parte da Anestesia Combinada. Impacto no Consumo de Agentes Anestésicos: Um Protocolo de Ensaio Clínico Randomizado
Avaliar o efeito do bloqueio autonômico precoce sobre o consumo de remifentanil e anestesia halogenada no período intraoperatório durante gastrectomia vertical laparoscópica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A anestesia geral balanceada, mesmo se combinada com anestesia local ou bloqueios parietais, como plano transverso do abdome (TAP), subcostal ou pararretal, é insuficiente para bloquear os impulsos autonômicos liberados durante a maioria das cirurgias viscerais intra-abdominais, especialmente na gastrectomia vertical laparoscópica. LSG).
Esses impulsos são, em parte, responsáveis pelas alterações hemodinâmicas observadas durante as diferentes fases da LSG e pela subsequente dor visceral e sintomas associados, como náuseas e vômitos, observados em número substancial de pacientes no pós-operatório imediato de LSG e outros minimamente Procedimentos invasivos.
A dor visceral afeta substancialmente a qualidade de vida dos pacientes, o tempo de recuperação, a alocação do tempo de enfermagem e o risco resultante de abuso de opioides.
Náusea, intolerância alimentar e dor são responsáveis pela maioria das readmissões após LSG e outros procedimentos bariátricos.
Muitos desses pacientes têm deficiências respiratórias graves associadas e outras comorbidades.
Eles geralmente precisam de quantidades maiores de anestésicos halogenados, analgésicos opioides, antieméticos e outras modalidades anestésicas, como anestesia peridural.
Um recente ensaio clínico randomizado (RCT) demonstrou que uma nova abordagem, ou seja, bloqueio neural autonômico paragástrico (PG-ANB), é segura e eficaz no tratamento da dor visceral, reduzindo a necessidade de analgésicos, incluindo opioides e a diminuição de náuseas e vômitos no primeiras 24 horas após uma gastrectomia vertical laparoscópica.
Em uma série observacional, descobrimos que, ao realizar PG-ANB como o primeiro passo no LSG, a necessidade de doses equivalentes de morfina e anestésicos halogenados diminuiu e a estabilidade hemodinâmica aumentou, mantendo a redução relatada anteriormente da dor visceral pós-operatória e sintomas associados.
Da mesma forma, ao implementar uma variação do bloqueio autonômico direcionado às vias adequadas como uma etapa inicial da colecistectomia, os mesmos efeitos benéficos foram observados nos pacientes afetados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
79
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Atlantico
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Barranquilla, Atlantico, Colômbia, 080020
- clinicas Portoazul e Iberoamerica
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
-todos os pacientes adultos agendados para LSG em cada instituição participante.
Critério de exclusão
- a incapacidade de realizar um PG-ANB devido a dificuldades anatômicas
- a necessidade de cirurgia revisional
- a necessidade de reparo de hérnia hiatal concomitante ou outros procedimentos cirúrgicos
- conversão para procedimentos cirúrgicos abertos
- alergias a anestésicos locais ou medicamentos descritos no protocolo de anestesia
- complicações intraoperatórias (por exemplo, perfurações viscerais ou vasculares)
- complicações relacionadas à anestesia que requerem internação em terapia intensiva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PG-ANB realizado no início do LSG
O PG-ANB é realizado no início do procedimento como um primeiro passo antes de iniciar a gastrectomia vertical.
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O bloqueio neural do omento menor paragástrico é realizado com uma agulha de calibre 25 acoplada a uma extensão de cateter venoso introduzida através da porta esquerda de 12 mm.
A agulha é tampada durante sua introdução, e a tampa é retirada dentro do abdome com uma pinça e mantida sob visão direta.
A infiltração de 20 mL de bupivacaína a 0,5% não diluída é realizada em seis níveis com aspiração cuidadosa precedendo a infiltração do fluido.
Quatro áreas são adjacentes aos ramos e nervos vagos, e duas estão nas proximidades das artérias hepática comum e gástrica esquerda.
Isso é realizado no início do LSG.
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Comparador Ativo: PG-ANB realizado no final do LSG
PG-ANB é realizado no final da gastrectomia vertical
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O bloqueio neural do omento menor paragástrico é realizado com uma agulha de calibre 25 acoplada a uma extensão de cateter venoso introduzida através da porta esquerda de 12 mm.
A agulha é tampada durante sua introdução, e a tampa é retirada dentro do abdome com uma pinça e mantida sob visão direta.
A infiltração de 20 mL de bupivacaína a 0,5% não diluída é realizada em seis níveis com aspiração cuidadosa precedendo a infiltração do fluido.
Quatro áreas são adjacentes aos ramos e nervos vagos, e duas estão nas proximidades das artérias hepática comum e gástrica esquerda.
Isso é realizado no final do LSG>
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de Remifentanil no intraoperatório
Prazo: duração da anestesia
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A quantidade de remifentanil administrada será calculada com base na quantidade da mistura consumida e relatada como mcg total e mcg/kg/min.
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duração da anestesia
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Consumo intraoperatório do agente halogenado (sevoflurano)
Prazo: duração da anestesia
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A máquina de anestesia determinará a quantidade administrada de sevoflurano (Dräger Primus) que será relatada em ml/min.
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duração da anestesia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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recuperação da anestesia medida pela Escala de Aldrete Modificada
Prazo: uma hora após a cirurgia
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A escala Aldrete Modificada de 0 a 15 (uma pontuação mais alta se correlaciona com uma melhor recuperação da anestesia) será avaliada e registrada 15 minutos e 1 hora após a cirurgia.
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uma hora após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Rafael Pantoja, MD, Universidad Simón Bolívar
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
15 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
30 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PRO-CEI-USB-CE-0394-01
- PRO-CEI-USB-CE-0394-02 (Unisimon)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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