Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paragastrická autonomní neurální blokáda jako součást kombinované anestezie.

7. května 2023 aktualizováno: Universidad Simón Bolívar

Paragastrická autonomní neurální blokáda jako součást kombinované anestezie. Vliv na spotřebu anestetik: Randomizovaný protokol klinické studie

Zhodnotit vliv časné autonomní blokády na spotřebu remifentanilu a halogenované anestezie v intraoperačním období při laparoskopické sleeve gastrektomii.

Přehled studie

Detailní popis

Vyvážená celková anestezie, i když je kombinována s lokální anestezií nebo parietálními blokádami, jako je transversus abdominis rovina (TAP), subkostální nebo pararektální bloky, je nedostatečná k blokování autonomních impulzů uvolněných během většiny intraabdominálních viscerálních operací, zejména při laparoskopické rukávové gastrektomii ( LSG). Tyto impulsy jsou částečně zodpovědné za hemodynamické změny pozorované během různých fází LSG a následnou viscerální bolest a související symptomy, jako je nauzea a zvracení, pozorované u značného počtu pacientů v bezprostředním pooperačním období po LSG a dalších minimálně invazivní postupy. Viscerální bolest podstatně ovlivňuje kvalitu života pacientů, dobu rekonvalescence, alokaci ošetřovatelského času a výsledné riziko zneužívání opiátů. Nevolnost, potravinová intolerance a bolest jsou zodpovědné za většinu readmisí po LSG a dalších bariatrických zákrocích. Mnoho z těchto pacientů má přidružené těžké respirační poruchy a další komorbidity. Často potřebují zvýšené množství halogenovaných anestetik, opioidních analgetik, antiemetik a dalších anestetických modalit, jako je epidurální anestezie. Nedávná randomizovaná klinická studie (RCT) prokázala, že nový přístup, jmenovitě paragastrická autonomní neurální blokáda (PG-ANB), je bezpečný a účinný při řešení viscerální bolesti a zároveň snižuje potřebu analgetik, včetně opioidů, a snižuje nevolnost a zvracení v prvních 24 hodin po laparoskopické sleeve gastrektomii. V sérii pozorování jsme zjistili, že provedením PG-ANB jako prvního kroku v LSG se snížila potřeba dávek ekvivalentních morfinu a halogenovaných anestetik a zvýšila se hemodynamická stabilita při zachování dříve uváděného snížení pooperační viscerální bolesti a souvisejících symptomů. Podobně, při implementaci variace autonomní blokády zaměřené na správné dráhy jako časný krok cholecystektomie, byly u postižených pacientů pozorovány stejné příznivé účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbie, 080020
        • clinicas Portoazul e Iberoamerica

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

-všichni dospělí pacienti naplánovaní na LSG v každé zúčastněné instituci.

Kritéria vyloučení

  • nemožnost provést PG-ANB kvůli anatomickým potížím
  • nutnost revizní operace
  • nutnost současné opravy hiátové kýly nebo jiných chirurgických zákroků
  • přechod na otevřené chirurgické výkony
  • alergie na lokální anestetika nebo léky popsané v anesteziologickém protokolu
  • intraoperační komplikace (např. viscerální nebo cévní perforace)
  • komplikace související s anestezií vyžadující přijetí do intenzivní péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PG-ANB provedla na začátku LSG
PG-ANB se provádí na začátku výkonu jako první krok před zahájením rukávové gastrektomie.
Paragastrická neurální blokáda menšího omenta se provádí jehlou 25 gauge připojenou k prodloužení žilního katétru zavedeným levým 12mm portem. Jehla se při jejím zavádění zavíčkuje a víčko se odstraní uvnitř břicha pomocí chapadla a udržuje se pod přímým dohledem. Infiltrace 20 ml neředěného 0,5% bupivakainu se provádí v šesti úrovních s pečlivým odsáváním předcházejícím infiltraci tekutiny. Čtyři oblasti sousedí s vagusovými nervy a větvemi a dvě jsou v blízkosti společné jaterní a levé žaludeční tepny. To se provádí na začátku LSG.
Aktivní komparátor: PG-ANB vystoupil na konci LSG
PG-ANB se provádí na konci rukávové gastrektomie
Paragastrická neurální blokáda menšího omenta se provádí jehlou 25 gauge připojenou k prodloužení žilního katétru zavedeným levým 12mm portem. Jehla se při jejím zavádění zavíčkuje a víčko se odstraní uvnitř břicha pomocí chapadla a udržuje se pod přímým dohledem. Infiltrace 20 ml neředěného 0,5% bupivakainu se provádí v šesti úrovních s pečlivým odsáváním předcházejícím infiltraci tekutiny. Čtyři oblasti sousedí s vagusovými nervy a větvemi a dvě jsou v blízkosti společné jaterní a levé žaludeční tepny. To se provádí na konci LSG>

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační spotřeba remifentanilu
Časové okno: trvání anestezie
Množství podaného remifentanilu bude vypočteno na základě množství zkonzumované směsi a vykázáno jako celkové mcg a mcg/kg/min.
trvání anestezie
Intraoperační spotřeba halogenované látky (sevofluran)
Časové okno: trvání anestezie
Anesteziologický přístroj určí podané množství sevofluranu (Dräger Primus), které bude hlášeno v ml/min.
trvání anestezie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zotavení z anestezie měřené modifikovanou Aldrete Scale
Časové okno: hodinu po operaci
Stupnice Modified Aldrete od 0 do 15 (vyšší skóre koreluje s lepším zotavením z anestezie) bude hodnocena a zaznamenána 15 minut a 1 hodinu po operaci.
hodinu po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Rafael Pantoja, MD, Universidad Simón Bolívar

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PRO-CEI-USB-CE-0394-01
  • PRO-CEI-USB-CE-0394-02 (Unisimon)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit