- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05668845
Paragastrická autonomní neurální blokáda jako součást kombinované anestezie.
7. května 2023 aktualizováno: Universidad Simón Bolívar
Paragastrická autonomní neurální blokáda jako součást kombinované anestezie. Vliv na spotřebu anestetik: Randomizovaný protokol klinické studie
Zhodnotit vliv časné autonomní blokády na spotřebu remifentanilu a halogenované anestezie v intraoperačním období při laparoskopické sleeve gastrektomii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyvážená celková anestezie, i když je kombinována s lokální anestezií nebo parietálními blokádami, jako je transversus abdominis rovina (TAP), subkostální nebo pararektální bloky, je nedostatečná k blokování autonomních impulzů uvolněných během většiny intraabdominálních viscerálních operací, zejména při laparoskopické rukávové gastrektomii ( LSG).
Tyto impulsy jsou částečně zodpovědné za hemodynamické změny pozorované během různých fází LSG a následnou viscerální bolest a související symptomy, jako je nauzea a zvracení, pozorované u značného počtu pacientů v bezprostředním pooperačním období po LSG a dalších minimálně invazivní postupy.
Viscerální bolest podstatně ovlivňuje kvalitu života pacientů, dobu rekonvalescence, alokaci ošetřovatelského času a výsledné riziko zneužívání opiátů.
Nevolnost, potravinová intolerance a bolest jsou zodpovědné za většinu readmisí po LSG a dalších bariatrických zákrocích.
Mnoho z těchto pacientů má přidružené těžké respirační poruchy a další komorbidity.
Často potřebují zvýšené množství halogenovaných anestetik, opioidních analgetik, antiemetik a dalších anestetických modalit, jako je epidurální anestezie.
Nedávná randomizovaná klinická studie (RCT) prokázala, že nový přístup, jmenovitě paragastrická autonomní neurální blokáda (PG-ANB), je bezpečný a účinný při řešení viscerální bolesti a zároveň snižuje potřebu analgetik, včetně opioidů, a snižuje nevolnost a zvracení v prvních 24 hodin po laparoskopické sleeve gastrektomii.
V sérii pozorování jsme zjistili, že provedením PG-ANB jako prvního kroku v LSG se snížila potřeba dávek ekvivalentních morfinu a halogenovaných anestetik a zvýšila se hemodynamická stabilita při zachování dříve uváděného snížení pooperační viscerální bolesti a souvisejících symptomů.
Podobně, při implementaci variace autonomní blokády zaměřené na správné dráhy jako časný krok cholecystektomie, byly u postižených pacientů pozorovány stejné příznivé účinky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
79
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Kolumbie, 080020
- clinicas Portoazul e Iberoamerica
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
-všichni dospělí pacienti naplánovaní na LSG v každé zúčastněné instituci.
Kritéria vyloučení
- nemožnost provést PG-ANB kvůli anatomickým potížím
- nutnost revizní operace
- nutnost současné opravy hiátové kýly nebo jiných chirurgických zákroků
- přechod na otevřené chirurgické výkony
- alergie na lokální anestetika nebo léky popsané v anesteziologickém protokolu
- intraoperační komplikace (např. viscerální nebo cévní perforace)
- komplikace související s anestezií vyžadující přijetí do intenzivní péče
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: PG-ANB provedla na začátku LSG
PG-ANB se provádí na začátku výkonu jako první krok před zahájením rukávové gastrektomie.
|
Paragastrická neurální blokáda menšího omenta se provádí jehlou 25 gauge připojenou k prodloužení žilního katétru zavedeným levým 12mm portem.
Jehla se při jejím zavádění zavíčkuje a víčko se odstraní uvnitř břicha pomocí chapadla a udržuje se pod přímým dohledem.
Infiltrace 20 ml neředěného 0,5% bupivakainu se provádí v šesti úrovních s pečlivým odsáváním předcházejícím infiltraci tekutiny.
Čtyři oblasti sousedí s vagusovými nervy a větvemi a dvě jsou v blízkosti společné jaterní a levé žaludeční tepny.
To se provádí na začátku LSG.
|
Aktivní komparátor: PG-ANB vystoupil na konci LSG
PG-ANB se provádí na konci rukávové gastrektomie
|
Paragastrická neurální blokáda menšího omenta se provádí jehlou 25 gauge připojenou k prodloužení žilního katétru zavedeným levým 12mm portem.
Jehla se při jejím zavádění zavíčkuje a víčko se odstraní uvnitř břicha pomocí chapadla a udržuje se pod přímým dohledem.
Infiltrace 20 ml neředěného 0,5% bupivakainu se provádí v šesti úrovních s pečlivým odsáváním předcházejícím infiltraci tekutiny.
Čtyři oblasti sousedí s vagusovými nervy a větvemi a dvě jsou v blízkosti společné jaterní a levé žaludeční tepny.
To se provádí na konci LSG>
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Intraoperační spotřeba remifentanilu
Časové okno: trvání anestezie
|
Množství podaného remifentanilu bude vypočteno na základě množství zkonzumované směsi a vykázáno jako celkové mcg a mcg/kg/min.
|
trvání anestezie
|
Intraoperační spotřeba halogenované látky (sevofluran)
Časové okno: trvání anestezie
|
Anesteziologický přístroj určí podané množství sevofluranu (Dräger Primus), které bude hlášeno v ml/min.
|
trvání anestezie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
zotavení z anestezie měřené modifikovanou Aldrete Scale
Časové okno: hodinu po operaci
|
Stupnice Modified Aldrete od 0 do 15 (vyšší skóre koreluje s lepším zotavením z anestezie) bude hodnocena a zaznamenána 15 minut a 1 hodinu po operaci.
|
hodinu po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Rafael Pantoja, MD, Universidad Simón Bolívar
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
15. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
30. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PRO-CEI-USB-CE-0394-01
- PRO-CEI-USB-CE-0394-02 (Unisimon)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .