Blocage neuronal autonome paragastrique dans le cadre de l'anesthésie combinée.
7 mai 2023 mis à jour par: Universidad Simón Bolívar
Blocage neuronal autonome paragastrique dans le cadre de l'anesthésie combinée. Impact sur la consommation d'agents anesthésiques : un protocole d'essai clinique randomisé
Évaluer l'effet d'un blocage autonome précoce sur la consommation de rémifentanil et d'anesthésie halogénée pendant la période peropératoire pendant la sleeve gastrectomie laparoscopique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une anesthésie générale équilibrée, même si elle est associée à une anesthésie locale ou à des blocs pariétaux tels que des blocs transversus abdominis plane (TAP), sous-costaux ou pararectaux, est insuffisante pour bloquer les impulsions autonomes libérées lors de la plupart des chirurgies viscérales intra-abdominales, en particulier dans la sleeve gastrectomie laparoscopique ( LSG).
Ces impulsions sont, en partie, responsables des changements hémodynamiques observés au cours des différentes phases de LSG et des douleurs viscérales et des symptômes associés, tels que nausées et vomissements, observés chez un nombre important de patients dans la période postopératoire immédiate après LSG et d'autres troubles minimes. procédures invasives.
La douleur viscérale a un impact considérable sur la qualité de vie des patients, le temps de récupération, la répartition du temps de soins infirmiers et le risque d'abus d'opioïdes qui en résulte.
Les nausées, l'intolérance alimentaire et la douleur sont responsables de la plupart des réadmissions après LSG et autres procédures bariatriques.
Beaucoup de ces patients ont des troubles respiratoires sévères associés et d'autres comorbidités.
Ils ont souvent besoin de quantités accrues d'anesthésiques halogénés, d'analgésiques opioïdes, d'antiémétiques et d'autres modalités anesthésiques telles que l'anesthésie péridurale.
Un récent essai clinique randomisé (ECR) a démontré qu'une nouvelle approche, à savoir le blocage neural autonome paragastrique (PG-ANB), est sûre et efficace pour traiter la douleur viscérale tout en réduisant le besoin d'analgésiques, y compris les opioïdes et la diminution des nausées et des vomissements dans le premières 24 heures après une sleeve gastrectomie laparoscopique.
Dans une série d'observations, nous avons constaté qu'en effectuant le PG-ANB comme première étape de la LSG, le besoin de doses équivalentes de morphine et d'anesthésiques halogénés diminuait et la stabilité hémodynamique augmentait tout en maintenant la réduction précédemment rapportée de la douleur viscérale postopératoire et des symptômes associés.
De même, lors de la mise en œuvre d'une variante du blocage autonome ciblant les voies appropriées en tant qu'étape précoce de la cholécystectomie, les mêmes effets bénéfiques ont été observés chez les patients concernés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
79
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Atlantico
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Barranquilla, Atlantico, Colombie, 080020
- clinicas Portoazul e Iberoamerica
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
-tous les patients adultes programmés pour LSG dans chaque établissement participant.
Critère d'exclusion
- l'impossibilité de réaliser un PG-ANB en raison de difficultés anatomiques
- la nécessité d'une chirurgie de révision
- la nécessité d'une réparation concomitante d'une hernie hiatale ou d'autres interventions chirurgicales
- conversion en chirurgie ouverte
- allergies aux anesthésiques locaux ou aux médicaments décrits dans le protocole d'anesthésie
- complications peropératoires (par exemple, perforations viscérales ou vasculaires)
- complications liées à l'anesthésie nécessitant une admission en réanimation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PG-ANB réalisé au début du LSG
Le PG-ANB est effectué au début de la procédure comme première étape avant de commencer la sleeve gastrectomie.
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Le bloc neural paragastrique du petit omentum est réalisé avec une aiguille de calibre 25 attachée à une extension de cathéter veineux introduite par le port gauche de 12 mm.
L'aiguille est coiffée lors de son introduction, et le capuchon est retiré à l'intérieur de l'abdomen à l'aide d'une pince et maintenu sous vision directe.
L'infiltration de 20 mL de bupivacaïne à 0,5 % non diluée est effectuée à six niveaux avec une aspiration soigneuse précédant l'infiltration de liquide.
Quatre zones sont adjacentes aux nerfs vagues et à leurs branches, et deux sont à proximité des artères hépatiques communes et gastriques gauches.
Ceci est effectué au début du LSG.
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Comparateur actif: PG-ANB réalisé à la fin du LSG
Le PG-ANB est réalisé à la fin de la sleeve gastrectomie
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Le bloc neural paragastrique du petit omentum est réalisé avec une aiguille de calibre 25 attachée à une extension de cathéter veineux introduite par le port gauche de 12 mm.
L'aiguille est coiffée lors de son introduction, et le capuchon est retiré à l'intérieur de l'abdomen à l'aide d'une pince et maintenu sous vision directe.
L'infiltration de 20 mL de bupivacaïne à 0,5 % non diluée est effectuée à six niveaux avec une aspiration soigneuse précédant l'infiltration de liquide.
Quatre zones sont adjacentes aux nerfs vagues et à leurs branches, et deux sont à proximité des artères hépatiques communes et gastriques gauches.
Ceci est effectué à la fin du LSG>
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation peropératoire de Rémifentanil
Délai: durée de l'anesthésie
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La quantité de rémifentanil administrée sera calculée en fonction de la quantité de mélange consommée et rapportée en mcg total et mcg/kg/min.
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durée de l'anesthésie
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Consommation peropératoire de l'agent halogéné (sévoflurane)
Délai: durée de l'anesthésie
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L'appareil d'anesthésie déterminera la quantité administrée de sévoflurane (Dräger Primus) qui sera rapportée en ml/min.
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durée de l'anesthésie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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récupération de l'anesthésie mesurée par l'échelle d'Aldrete modifiée
Délai: une heure après la chirurgie
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L'échelle d'Aldrete modifiée de 0 à 15 (un score plus élevé correspond à une meilleure récupération de l'anesthésie) sera évaluée et enregistrée 15 minutes et 1 heure après la chirurgie.
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une heure après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Rafael Pantoja, MD, Universidad Simón Bolívar
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
15 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 décembre 2022
Première publication (Réel)
30 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO-CEI-USB-CE-0394-01
- PRO-CEI-USB-CE-0394-02 (Unisimon)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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