- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05668845
Paragastrische autonome neurale Blockade als Teil der kombinierten Anästhesie.
7. Mai 2023 aktualisiert von: Universidad Simón Bolívar
Paragastrische autonome neurale Blockade als Teil der kombinierten Anästhesie. Auswirkungen auf den Verbrauch von Anästhetika: Ein randomisiertes klinisches Studienprotokoll
Es sollte die Wirkung einer frühen autonomen Blockade auf den Verbrauch von Remifentanil und einer halogenierten Anästhesie in der intraoperativen Phase während einer laparoskopischen Schlauchmagenresektion bewertet werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine ausgewogene Allgemeinanästhesie, selbst in Kombination mit Lokalanästhesie oder parietalen Blockaden wie transversus abdominis plane (TAP), subkostalen oder pararektalen Blockaden, reicht nicht aus, um die autonomen Impulse zu blockieren, die während der meisten intraabdominalen viszeralen Operationen freigesetzt werden, insbesondere bei der laparoskopischen Schlauchmagenentfernung ( LSG).
Diese Impulse sind zum Teil verantwortlich für die hämodynamischen Veränderungen, die während verschiedener Phasen von LSG und den nachfolgenden viszeralen Schmerzen und damit verbundenen Symptomen wie Übelkeit und Erbrechen beobachtet werden, die bei einer beträchtlichen Anzahl von Patienten in der unmittelbaren postoperativen Phase nach LSG und anderen minimal beobachtet werden invasive Verfahren.
Viszerale Schmerzen wirken sich erheblich auf die Lebensqualität der Patienten, die Genesungszeit, die Einteilung der Pflegezeit und das daraus resultierende Risiko des Opioidmissbrauchs aus.
Übelkeit, Nahrungsmittelunverträglichkeit und Schmerzen sind für die meisten Wiedereinweisungen nach LSG und anderen bariatrischen Eingriffen verantwortlich.
Bei vielen dieser Patienten treten schwere Atemwegserkrankungen und andere Komorbiditäten auf.
Sie benötigen häufig erhöhte Mengen an halogenierten Anästhetika, Opioid-Analgetika, Antiemetika und anderen anästhetischen Modalitäten wie Epiduralanästhesie.
Eine kürzlich durchgeführte randomisierte klinische Studie (RCT) hat gezeigt, dass ein neuartiger Ansatz, nämlich die paragastrische autonome neurale Blockade (PG-ANB), sicher und wirksam bei der Behandlung von viszeralen Schmerzen ist und gleichzeitig den Bedarf an Analgetika, einschließlich Opioiden, und die Verringerung von Übelkeit und Erbrechen in der ersten 24 Stunden nach einer laparoskopischen Schlauchmagenresektion.
In einer Beobachtungsreihe stellten wir fest, dass durch die Durchführung von PG-ANB als erster Schritt bei LSG der Bedarf an morphinäquivalenten Dosen und halogenierten Anästhetika abnahm und die hämodynamische Stabilität zunahm, während die zuvor berichtete Verringerung der postoperativen viszeralen Schmerzen und der damit verbundenen Symptome aufrechterhalten wurde.
In ähnlicher Weise wurden bei der Implementierung einer Variation der autonomen Blockade, die auf die richtigen Bahnen abzielt, als früher Schritt bei der Cholezystektomie die gleichen vorteilhaften Wirkungen bei betroffenen Patienten beobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
79
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Atlantico
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Barranquilla, Atlantico, Kolumbien, 080020
- clinicas Portoazul e Iberoamerica
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-alle erwachsenen Patienten, die in jeder teilnehmenden Einrichtung für LSG vorgesehen sind.
Ausschlusskriterien
- die Unfähigkeit, eine PG-ANB aufgrund anatomischer Schwierigkeiten durchzuführen
- die Notwendigkeit einer Revisionsoperation
- die Notwendigkeit einer begleitenden Hiatushernie-Reparatur oder anderer chirurgischer Eingriffe
- Umstellung auf offene chirurgische Verfahren
- Allergien gegen Lokalanästhetika oder Medikamente, die im Anästhesieprotokoll beschrieben sind
- intraoperative Komplikationen (z. B. viszerale oder vaskuläre Perforationen)
- anästhesiebedingte Komplikationen, die eine Aufnahme auf die Intensivstation erfordern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PG-ANB wurde zu Beginn von LSG durchgeführt
Die PG-ANB wird früh im Verfahren als erster Schritt vor Beginn der Schlauchmagenresektion durchgeführt.
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Die paragastrische Nervenblockade des kleinen Omentums wird mit einer 25-Gauge-Nadel durchgeführt, die an einer venösen Katheterverlängerung befestigt ist, die durch den linken 12-mm-Port eingeführt wird.
Die Nadel wird während ihrer Einführung mit einer Kappe versehen, und die Kappe wird innerhalb des Abdomens unter Verwendung eines Greifers entfernt und unter direkter Sicht gehalten.
Die Infiltration von 20 ml unverdünntem 0,5 %igem Bupivacain wird in sechs Konzentrationen mit sorgfältiger Aspiration vor der Flüssigkeitsinfiltration durchgeführt.
Vier Bereiche grenzen an die Vagusnerven und -äste an, und zwei befinden sich in der Nähe der gemeinsamen Leberarterie und der linken Magenarterie.
Dies wird zu Beginn von der LSG durchgeführt.
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Aktiver Komparator: PG-ANB durchgeführt am Ende von LSG
Die PG-ANB wird am Ende der Schlauchmagenresektion durchgeführt
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Die paragastrische Nervenblockade des kleinen Omentums wird mit einer 25-Gauge-Nadel durchgeführt, die an einer venösen Katheterverlängerung befestigt ist, die durch den linken 12-mm-Port eingeführt wird.
Die Nadel wird während ihrer Einführung mit einer Kappe versehen, und die Kappe wird innerhalb des Abdomens unter Verwendung eines Greifers entfernt und unter direkter Sicht gehalten.
Die Infiltration von 20 ml unverdünntem 0,5 %igem Bupivacain wird in sechs Konzentrationen mit sorgfältiger Aspiration vor der Flüssigkeitsinfiltration durchgeführt.
Vier Bereiche grenzen an die Vagusnerven und -äste an, und zwei befinden sich in der Nähe der gemeinsamen Leberarterie und der linken Magenarterie.
Dies erfolgt am Ende des LSG>
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intraoperativer Remifentanil-Konsum
Zeitfenster: Dauer der Anästhesie
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Die verabreichte Remifentanil-Menge wird basierend auf der Menge der konsumierten Mischung berechnet und als Gesamt-mcg und mcg/kg/min angegeben.
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Dauer der Anästhesie
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Intraoperativer Verbrauch des halogenierten Wirkstoffs (Sevofluran)
Zeitfenster: Dauer der Anästhesie
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Das Anästhesiegerät bestimmt die verabreichte Menge an Sevofluran (Dräger Primus), die in ml/min angegeben wird.
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Dauer der Anästhesie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erholung von der Anästhesie, gemessen anhand der modifizierten Aldrete-Skala
Zeitfenster: eine Stunde nach der Operation
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Die modifizierte Aldrete-Skala von 0 bis 15 (eine höhere Punktzahl korreliert mit einer besseren Erholung von der Anästhesie) wird 15 Minuten und 1 Stunde nach der Operation bewertet und aufgezeichnet.
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eine Stunde nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Rafael Pantoja, MD, Universidad Simón Bolívar
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. April 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO-CEI-USB-CE-0394-01
- PRO-CEI-USB-CE-0394-02 (Unisimon)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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